Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák utáni munkába való visszatérés megkönnyítése és fenntartása (FASTRACS-RCT)

2023. február 24. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A munkába való visszatérés megkönnyítése és fenntartása mellrák után: Randomizált, kontrollált próba

Az emlőrák a leggyakoribb rák a nők körében Franciaországban, évente 50 000 új esettel. A prognózis jó, a standardizált túlélési arány 85% a diagnózistól számított 5 év elteltével. Az érintett nők fele munkaképes korú. Az emlőrák után a munkába való visszatérés akadályokba ütközik a betegeket és környezetüket illetően. A foglalkoztatásban társadalmi különbségek vannak. Az alacsonyabb végzettségű nők és az idősebb nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve, hogy elveszítik munkájukat. A mai napig egyetlen beavatkozás sem bizonyította annak hatékonyságát a munkába való visszatérés megkönnyítésében és a foglalkoztatás társadalmi egyenlőtlenségének csökkentésében a mellrák után. A beavatkozások jelenlegi korlátai túlmedicalizáltak és kórházközpontúak, az elméleti alapok hiánya és a végrehajtás kudarcának veszélye. A FASTRACS projekt egy korábbi szakaszában az érintettek különböző kategóriáit bevonó, ágazatközi Közösségi Tanácsadó Testület indult, amely igényelemzést végez, és felépítette a FASTRACS beavatkozás logikai modelljét az Intervention Mapping protokollal.

A FASTRACS beavatkozás fő célja az emlőrák utáni tartós munkába való visszatérés (RTW) elősegítése. Másodlagos célkitűzések a munkával összefüggő életminőség javítása, valamint az emlőrák utáni foglalkoztatási társadalmi egyenlőtlenségek csökkentése.

A jogosult betegek a következők: (1) 18 és 55 év közöttiek; (2) fizetett munkaviszonyban; (3) lokálisan invazív, nem metasztatikus első emlőrákot diagnosztizáltak (4) műtéttel és kemoterápiával kezeltek adjuváns vagy neoadjuváns helyzetben. A toborzás hat kivizsgáló központban történik (Lyon Sud kórházi kórház, Croix-Rousse kórház, Femme-mère-enfant, Léon Bérard, Jean Mermoz kórház, Clinique Charcot), a műtét után és a kemoterápia megkezdése előtt. A nőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (beavatkozás vs kontroll), a középpont, az életkor és a társadalmi-szakmai kategóriák szerinti rétegződéssel.

A beavatkozás egy többszintű logikai modellre épül, amely az egészség társadalmi meghatározóival foglalkozik. 4 egymást követő lépésből áll, amelyek során 4 eszközt kell használni. Az első lépés a kemoterápia végén egy nővérrel folytatott interjú, amely során a beteg útmutatót kap a munkába való visszatéréshez. A második lépés egy átmeneti konzultáció a sugárterápia (vagy sugárkezelés nélküli betegeknél a kemoterápia) befejezését követő hónapban a háziorvossal, egy ellenőrző listával, amely a beteg ellátásának személyre szabását szolgálja. A harmadik lépés egy RTW előtti látogatás az üzemorvosnál (OP) a páciens és háziorvosa által megfelelőnek ítélt időpontban, egy ellenőrző listával, amely megkönnyíti a munkaállomás elhelyezését és a munkahelymegtartási stratégiát. A negyedik és egyben utolsó lépés csak azoknál a betegeknél történik meg, akik a felvétel után 10 hónappal nem tértek vissza a munkába, és egy interjút foglalnak magukban egy, a munkába való visszatérés (RTW) koordinációjára szakosodott OP-val. Az utolsó eszköz egy munkáltatói útmutató, amelyet a páciens ad át OP-jának és vezetőjének, gyakorlati tanácsokkal a vezetők és kollégák számára az RTW folyamat megkönnyítése érdekében.

A beavatkozás értékelése vegyes módszerekkel történik, egy realista randomizált, kontrollos vizsgálat keretében, amely csoportonként 210 beteget von be. A hatás értékeléséhez az elsődleges eredmény egy összetett végpont, amely magában foglalja: (a) tartós visszatérést a munkába 12 hónappal az onkológiai kezelések (OT) után; és b) az onkológiai kezelések után 12 hónappal a betegszabadságon töltött napok száma. A másodlagos eredmények magukban foglalják a betegek nézőpontját (életminőség, szorongás, depresszió, RTW önhatékonysága, szociális támogatás, fizikai aktivitás, munkaszerepek működése, munkakörülmények), a folyamat eredményeit (átmeneti látogatás a háziorvosnál, RTW előtti látogatás a beteggel). OP, egyéb látogatások), és a végrehajtás eredményei (a beavatkozási eszközök elérése és használata).

Várható közegészségügyi hatás: Feltéve, hogy elfogadható, hatékony és fenntartható, a projektben kidolgozott innovatív beavatkozás valószínűleg csökkenti az emlőrák foglalkoztatásra gyakorolt ​​hatását, és csökkenti az emlőrák utáni foglalkoztatási társadalmi egyenlőtlenségeket. Az egyes vizsgált kontextusokban (központok, munkahelyek) aktiválódó mechanizmusok szerint bővíthető, de adaptálható más daganatos vagy egyéb krónikus egészségi állapotú betegek szükségleteihez is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bourg en Bresse, Franciaország, 01012
        • Toborzás
        • Hôpital Fleyriat
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69008
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Franciaország, 74370
        • Toborzás
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Franciaország, 69110
      • St Etienne, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valence, Franciaország, 26953
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 55 év közötti, első invazív, nem áttétes emlőrákban szenvedő nők (sebészeti beavatkozással és kemoterápiával kezelve adjuváns vagy neoadjuváns helyzetben), és a diagnózis idején fizetett munkaviszonyban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti nő
  • stádiumú cTNM vagy pTNM I-III (UICC 8. kiadás) invazív emlőkarcinóma diagnózisával, szövettani vizsgálattal megerősítve
  • Intravénás citotoxikus kemoterápiával kezelve adjuváns vagy neoadjuváns helyzetben
  • Mellműtét +/- a hónalj területén, az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt 3 hónapon belül, vagy a neoadjuváns kemoterápia után tervezett +/- sugárkezelés.
  • Fizetett munkaviszonyban a diagnózis felállításakor (határozott vagy ideiglenes szerződés, ideiglenes megbízás, közalkalmazott)
  • Egy francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • A francia nyelv olvasása, megértése és írása
  • Az egyik nyomozóközpontban követték
  • Nem ellenzi az adatgyűjtést

Kizárási kritériumok:

  • In situ karcinóma
  • Távoli metasztázisok
  • Más primer rák előfordulása vagy egyidejű fennállása (kivéve a bőr bazálissejtes rákot és/vagy a nem emlőrákot, amely több mint 5 éve teljes remisszióban van)
  • Kiújulás vagy második emlőrák
  • Munkaszerződés nélkül; önálló vállalkozó vagy támogatott szerződés
  • A vizsgálat időtartama alatt orvosi, szociális, családi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem követhető
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
A felvételt követően a betegek standard ellátásban részesülnek. Az ebbe a csoportba tartozó nők a szokásos ellátásban részesülnek.
FASTRACS intervenciós csoport
A FASTRACS intervenciós csoportba beosztott nők egy strukturált ellátási utat követnek, amely három egymást követő lépésből áll (kemoterápiás interjú vége egy nővérrel, átmeneti látogatás a háziorvosukkal, RTW előtti vizit az OP-val), plusz egy opcionális lépés (késői látogatás OP- RTW a munka koordinátorának). A beavatkozás során négy eszközt kell használni (RTW útmutató vagy ellenőrző lista a beteg, a háziorvos, az OP és a munkáltató számára).
Viselkedési: FASTRACS beavatkozás

Beavatkozás (4 lépés):

  • Utolsó előtti kemoterápia: a páciens megkapja a beavatkozás eszközeit
  • 1 hónappal az onkológiai kezelés (OT) befejezése után: a beteg általános orvosi konzultáción vesz részt a háziorvosi RTW ellenőrző listával
  • 2 hónappal az OT után: a páciens részt vesz az RTW előtti látogatáson az OP RTW ellenőrzőlistával
  • 5 hónappal az OT vége után: ha a beteg a felvétel után 10 hónapon belül nem tért vissza a munkahelyére, meglátogatja az OP-RTW munkakoordinátort

Az önkérdőívek értékelik az életminőséget (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), a szorongást és a depressziót (HAD), a foglalkoztatási státuszt, a munkába való visszatérés önhatékonyságát (RTW-SE11), az RTW előtt és RTW látogatás az OP-val, szociális támogatás, ellátás fogyasztás, fizikai aktivitás (rövid IPAQ), észlelt teljesítmény (WRF), munkakörülmények. Értékelésre kerül a beavatkozási eszközök megvalósítása és használata is: betegtájékoztató, munkáltatói útmutató, RTW ellenőrző listák a háziorvos számára és az OP.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A) tartós visszatérés a munkába a befogadás és az onkológiai kezelések utáni 12 hónap között; és b) a betegszabadságon eltöltött napok száma a bevonás és az onkológiai kezelések utáni 12 hónap között.
Időkeret: 12 hónappal az onkológiai kezelések után (sugárterápia vagy kemoterápia sugárkezelésben nem részesült betegeknél)
Az elsődleges végpont fő elemzése a beavatkozás nettó hasznán fog alapulni, amelyet az általánosított páronkénti összehasonlító módszerrel becsülnek meg.
12 hónappal az onkológiai kezelések után (sugárterápia vagy kemoterápia sugárkezelésben nem részesült betegeknél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0536

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel