Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlätta och upprätthålla återgång till arbete efter bröstcancer (FASTRACS-RCT)

24 februari 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Underlätta och upprätthålla återgång till arbete efter bröstcancer: randomiserat kontrollerat försök

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Frankrike, med uppskattningsvis 50 000 nya fall varje år. Prognosen är god, med en standardiserad överlevnad på 85 % 5 år från diagnos. Hälften av kvinnorna som drabbas är i arbetsför ålder. Återgång till arbete efter bröstcancer möter barriärer som hänför sig till patienterna och deras miljö. Det finns sociala skillnader i sysselsättningen. Kvinnor med lägre utbildning och äldre kvinnor löper större risk att bli av med jobbet. Ingen intervention har hittills visat sin effektivitet för att underlätta återgång till arbete och minska sociala skillnader i anställning efter bröstcancer. Aktuella begränsningar av interventionerna är att vara övermedicinska och sjukhuscentrerade, att de saknar teoretiska grunder och riskerar att misslyckas med implementeringen. I en tidigare fas av FASTRACS-projektet lanserades en intersektoriell gemenskapsrådgivning som involverade de olika kategorierna av intressenter för att utföra en behovsanalys och bygga den logiska modellen för FASTRACS-interventionen med Intervention Mapping-protokollet.

Huvudsyftet med FASTRACS-interventionen är att underlätta varaktig återgång till arbete (RTW) efter bröstcancer. Sekundära mål är att förbättra arbetsrelaterad livskvalitet och att minska sociala skillnader i anställning efter bröstcancer.

Berättigade patienter är kvinnor: (1) mellan 18 och 55 år; (2) i avlönad anställning; (3) diagnostiserats med en lokalt invasiv icke-metastaserande första bröstcancer (4) behandlad med kirurgi och kemoterapi i en adjuvant eller neoadjuvant situation. Rekryteringen kommer att äga rum i sex undersökningscenter (center hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, center Léon Bérard, sjukhus Jean Mermoz, Clinique Charcot), efter operationen och innan cellgiftsbehandlingen påbörjas. Kvinnor kommer att randomiseras mellan 2 grupper (intervention vs kontroll) med en stratifiering på inkluderande centrum, ålder och socioprofessionell kategori.

Interventionen bygger på en flernivålogikmodell som tar itu med de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa. Den består av 4 på varandra följande steg under vilka 4 verktyg kommer att användas. Det första steget innebär en intervju i slutet av cellgiftsbehandlingen med en sjuksköterska, under vilken patienten får en vägledning för att återgå till arbetet. Det andra steget är en övergångskonsultation under månaden efter avslutad strålbehandling (eller kemoterapi för patienter utan strålbehandling), med allmänläkaren (GP), med en checklista utformad för att individualisera patientens vård. Det tredje steget är ett före-RTW-besök hos företagsläkaren (OP) vid en tidpunkt som patienten och hennes läkare bedömer som lämplig, med en checklista för att underlätta inkvarteringen av arbetsstationen och strategin för att behålla jobbet. Det fjärde och sista steget kommer endast att inträffa för patienter som inte har återgått till arbetet 10 månader efter inkluderingen, och kommer att innebära en intervju med en OP specialiserad på återgång till arbete (RTW)-koordinering. Det sista verktyget är en arbetsgivarguide som patienten kommer att ge till hennes OP och hennes chef, med praktiska råd till chefer och kollegor för att underlätta RTW-processen.

Utvärderingen av interventionen kommer att utföras med blandade metoder av en realistisk randomiserad kontrollerad studie med 210 patienter i varje grupp. För effektutvärderingen är det primära resultatet ett sammansatt effektmått inklusive: (a) en ihållande återgång till arbetet 12 månader efter onkologiska behandlingar (OT); och (b) antalet dagar sjukskrivna 12 månader efter onkologiska behandlingar. Sekundära resultat kommer att inkludera patienternas perspektiv (livskvalitet, ångest, depression, RTW self-efficacy, socialt stöd, fysisk aktivitet, arbetsrollens funktion, arbetsförhållanden), processresultat (övergångsbesök hos husläkare, före RTW-besök med OP, andra besök) och genomföranderesultat (räckvidd och användning av interventionsverktygen).

Förväntad folkhälsoeffekt: Förutsatt att den är acceptabel, effektiv och hållbar kommer den innovativa interventionen som utvecklats i detta projekt sannolikt att minska bröstcancerns inverkan på sysselsättningen och minska sociala skillnader i sysselsättning efter bröstcancer. Enligt de mekanismer som aktiveras i varje sammanhang som studeras (centrum, arbetsplatser) skulle den kunna skalas upp men också anpassas för att passa behoven hos patienter med andra cancerformer eller andra kroniska hälsotillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
        • Rekrytering
        • Hôpital Fleyriat
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Rekrytering
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike, 69110
      • St Etienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Kontakt:
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 18 till 55 år med första invasiva icke-metastaserande bröstcancer (behandlade med kirurgi och kemoterapi i en adjuvant eller neoadjuvant situation) och i avlönad anställning vid tidpunkten för diagnosen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18 och 55 år
  • Med diagnosen invasiv bröstkarcinom i stadium cTNM eller pTNM I till III (UICC 8:e upplagan), bekräftad genom histologisk undersökning
  • Behandlas med intravenös cytotoxisk kemoterapi i en adjuvant eller neoadjuvant situation
  • Bröstkirurgi +/- av axillärområdet, utförd inom 3 månader före start av adjuvant kemoterapi, eller planerad efter neoadjuvant kemoterapi +/- strålbehandling.
  • I tjänstemannaanställning vid diagnostillfället (tillsvidareanställning eller vikariat, interimsuppdrag, tjänsteman)
  • Ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem
  • Läsa, förstå och skriva det franska språket
  • Följde i ett av utredningscentrumen
  • Att inte motsätta sig insamling av data

Exklusions kriterier:

  • In situ karcinom
  • Fjärrmetastaser
  • Historik eller samexistens av en annan primär cancer (förutom en basalcellscancer i huden och/eller en icke-mammascancer i fullständig remission i mer än 5 år)
  • Återfall eller andra bröstcancer
  • Utan anställningsavtal; egenföretagare eller understödsavtal
  • Kan inte följas under studiens varaktighet, av medicinska, sociala, familjemässiga, geografiska eller psykologiska skäl
  • Frihetsberövad genom domstols- eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Efter inkluderingen kommer patienterna att få standardvård. Kvinnor som ingår i denna grupp kommer att ha standardvård.
FASTRACS interventionsgrupp
Kvinnor som tilldelats i FASTRACS-interventionsgruppen kommer att följa en strukturerad vårdväg som består av tre på varandra följande steg (slut på cytostatikaintervju med en sjuksköterska, övergångsbesök med sin läkare, besök före RTW med sin OP), plus ett valfritt steg (sena besök med en OP- RTW till arbetssamordnare). Fyra verktyg kommer att användas under insatsen (RTW-guide eller checklista för patienten, husläkaren, läkaren och arbetsgivaren).
Beteende: FASTRACS intervention

Intervention (4 steg):

  • Näst sista till sista kemoterapi: patienten kommer att få verktyg för interventionen
  • 1 månad efter avslutad onkologisk behandling (OT): patienten kommer att delta i en allmänmedicinkonsultation med GP RTW checklista
  • 2 månader efter OT: patienten kommer att delta i ett pre RTW-besök med OP RTW-checklistan
  • 5 månader efter avslutad OT: om patienten inte har återvänt till arbetet 10 månader efter inkluderingen kommer de att ha ett besök hos en OP-RTW till arbetssamordnare

Självenkäter kommer att utvärdera livskvalitet (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), ångest och depression (HAD), anställningsstatus, självförmåga att återgå till arbete (RTW-SE11), före RTW och RTW-besök med OP, socialt stöd, vårdkonsumtion, fysisk aktivitet (kort IPAQ), upplevd prestation (WRF), arbetsförhållanden. Implementeringen och användningen av interventionsverktygen kommer också att bedömas: patientguiden, arbetsgivarguiden, RTW-checklistor för GP och OP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A) en varaktig återgång till arbetet mellan inkludering och 12 månader efter onkologiska behandlingar. och (b) antalet dagar på sjukskrivning mellan inkludering och 12 månader efter onkologiska behandlingar.
Tidsram: 12 månader efter onkologiska behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi för patienter utan strålbehandling)
Huvudanalysen av det primära effektmåttet kommer att baseras på nettonyttan av interventionen, uppskattad med den generaliserade parvisa jämförelsemetoden
12 månader efter onkologiska behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi för patienter utan strålbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0536

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på FASTRACS intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera