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Facilitar e manter o retorno ao trabalho após o câncer de mama (FASTRACS-RCT)

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Facilitar e Sustentar o Retorno ao Trabalho Após o Câncer de Mama: Estudo Randomizado e Controlado

O câncer de mama é o câncer mais frequente em mulheres na França, com cerca de 50.000 novos casos a cada ano. O prognóstico é bom, com taxa de sobrevida padronizada de 85% em 5 anos a partir do diagnóstico. Metade das mulheres afetadas estão em idade produtiva. O retorno ao trabalho após o câncer de mama enfrenta barreiras pertencentes aos pacientes e seu ambiente. Existem disparidades sociais no emprego. Mulheres com menor escolaridade e mulheres mais velhas correm maior risco de perder o emprego. Nenhuma intervenção, até o momento, demonstrou sua eficácia para facilitar o retorno ao trabalho e reduzir as disparidades sociais no emprego após o câncer de mama. As limitações atuais das intervenções são a supermedicalização e a hospitalização, a falta de fundamentação teórica e o risco de falha na implementação. Numa fase anterior do projeto FASTRACS, foi lançado um Conselho Consultivo Comunitário intersectorial envolvendo as diferentes categorias de stakeholders para realizar uma análise de necessidades e construir o modelo lógico da intervenção FASTRACS com o protocolo de Mapeamento de Intervenção.

O principal objetivo da intervenção FASTRACS é facilitar o retorno sustentado ao trabalho (RTW) após o câncer de mama. Os objetivos secundários são melhorar a qualidade de vida relacionada ao trabalho e diminuir as disparidades sociais no emprego após o câncer de mama.

Os pacientes elegíveis são mulheres: (1) com idade entre 18 e 55 anos; (2) em emprego remunerado; (3) diagnosticado com primeiro câncer de mama não metastático localmente invasivo (4) tratado por cirurgia e quimioterapia em situação adjuvante ou neoadjuvante. O recrutamento terá lugar em seis centros de investigação (centre hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, center Léon Bérard, hôpital Jean Mermoz, Clinique Charcot), após a cirurgia e antes do início da quimioterapia. As mulheres serão randomizadas entre 2 grupos (intervenção vs controle) com uma estratificação incluindo centro, idade e categoria socioprofissional.

A intervenção é fundamentada em um modelo de lógica multinível que aborda os determinantes sociais da saúde. É composto por 4 etapas sucessivas durante as quais serão utilizadas 4 ferramentas. A primeira etapa envolve uma entrevista ao final da quimioterapia com uma enfermeira, durante a qual o paciente recebe orientações para retornar ao trabalho. A segunda etapa é uma consulta de transição no mês seguinte ao término da radioterapia (ou quimioterapia para pacientes sem radioterapia), com o clínico geral (GP), com um checklist elaborado para individualizar o atendimento ao paciente. A terceira etapa é uma visita pré-RTW ao médico do trabalho (OP) em horário considerado adequado pela paciente e seu GP, com uma lista de verificação para facilitar a acomodação do posto de trabalho e a estratégia de retenção no trabalho. A quarta e última etapa ocorrerá apenas para os pacientes que não retornaram ao trabalho 10 meses após a inclusão e envolverá uma entrevista com um OP especializado em coordenação de retorno ao trabalho (RTT). A última ferramenta é um guia do empregador que será entregue pela paciente ao seu OP e seu gerente, com conselhos práticos para gerentes e colegas para facilitar o processo de RTW.

A avaliação da intervenção será realizada com métodos mistos por um ensaio realista randomizado controlado incluindo 210 pacientes em cada grupo. Para a avaliação do efeito, o resultado primário é um endpoint composto incluindo: (a) um retorno sustentado ao trabalho 12 meses após tratamentos oncológicos (OT); e (b) o número de dias de licença médica 12 meses após tratamentos oncológicos. Os resultados secundários incluirão a perspectiva dos pacientes (qualidade de vida, ansiedade, depressão, autoeficácia RTW, apoio social, atividade física, funcionamento do papel de trabalho, condições de trabalho), resultados do processo (visita de transição com o GP, visita pré RTW com o OP, outras visitas) e resultados da implementação (alcance e uso das ferramentas de intervenção).

Impacto esperado na saúde pública: Desde que seja aceitável, eficaz e sustentável, a intervenção inovadora desenvolvida neste projeto provavelmente diminuirá o impacto do câncer de mama no emprego e diminuirá as disparidades sociais no emprego após o câncer de mama. De acordo com os mecanismos ativados em cada contexto em estudo (centros, locais de trabalho), pode ser ampliado, mas também adaptado para atender às necessidades de pacientes com outros tipos de câncer ou outras condições crônicas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bourg en Bresse, França, 01012
        • Recrutamento
        • Hôpital Fleyriat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
      • Lyon, França, 69008
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • Recrutamento
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, França, 69110
      • St Etienne, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Contato:
      • Valence, França, 26953
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 55 anos com primeiro câncer de mama invasivo não metastático (tratadas por cirurgia e quimioterapia em situação adjuvante ou neoadjuvante) e em atividade remunerada no momento do diagnóstico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher entre 18 e 55 anos
  • Com diagnóstico de carcinoma de mama invasivo de estágio cTNM ou pTNM I a III (UICC 8ª edição), confirmado por exame histológico
  • Tratada por quimioterapia citotóxica intravenosa em situação adjuvante ou neoadjuvante
  • Cirurgia mamária +/- da região axilar, realizada nos 3 meses anteriores ao início da quimioterapia adjuvante, ou programada após quimioterapia neo-adjuvante +/- radioterapia.
  • Em situação de trabalho assalariado à data do diagnóstico (contrato permanente ou temporário, cessão interina, funcionário público)
  • Inscrito num regime de segurança social francês
  • Ler, compreender e escrever a língua francesa
  • Seguido em um dos centros de investigação
  • Não se opor à coleta de dados

Critério de exclusão:

  • Carcinoma in situ
  • Metástases distantes
  • História ou coexistência de outro câncer primário (além de câncer basocelular da pele e/ou câncer não mamário em remissão completa por mais de 5 anos)
  • Recorrência ou segundo câncer de mama
  • Sem contrato de trabalho; contrato autônomo ou apoiado
  • Não pode ser seguido durante a duração do estudo, por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas
  • Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Após a inclusão, os pacientes receberão cuidados padrão. As mulheres alocadas neste grupo terão o atendimento padrão.
Grupo de intervenção FASTRACS
As mulheres alocadas no grupo de intervenção FASTRACS seguirão um percurso de cuidado estruturado compreendendo três etapas sucessivas (final da entrevista de quimioterapia com uma enfermeira, visita de transição com seu médico de família, visita pré-RTW com seu OP), mais uma etapa opcional (visita tardia com um OP- RTW para coordenador de trabalho). Quatro ferramentas serão usadas durante a intervenção (guia RTW ou lista de verificação para o paciente, o GP, o OP e o empregador).
Comportamental: Intervenção FASTRACS

Intervenção (4 etapas):

  • Penúltima à última quimioterapia: paciente receberá ferramentas da intervenção
  • 1 mês após o fim do tratamento oncológico (TO): o doente irá a uma consulta de medicina geral com a lista de verificação GP RTW
  • 2 meses após OT: o paciente comparecerá a uma visita pré RTW com a lista de verificação OP RTW
  • 5 meses após o término do TO: se o paciente não retornar ao trabalho 10 meses após a inclusão, ele terá uma visita com um OP-RTW para coordenador do trabalho

Autoquestionários avaliarão qualidade de vida (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), ansiedade e depressão (HAD), situação profissional, autoeficácia para retornar ao trabalho (RTW-SE11), pré-RTW e visita RTW com o OP, apoio social, consumo de cuidados, atividade física (curto IPAQ), desempenho percebido (WRF), condições de trabalho. A implementação e uso das ferramentas de intervenção também serão avaliadas: o guia do paciente, o guia do empregador, listas de verificação RTW para o GP e o OP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(a) um retorno sustentado ao trabalho entre a inclusão e 12 meses após os tratamentos oncológicos; e (b) o número de dias de licença médica entre a inclusão e 12 meses após tratamentos oncológicos.
Prazo: 12 meses após tratamentos oncológicos (radioterapia ou quimioterapia para pacientes sem radioterapia)
A análise principal do endpoint primário será baseada no benefício líquido da intervenção, estimado usando o método de comparação pareada generalizada
12 meses após tratamentos oncológicos (radioterapia ou quimioterapia para pacientes sem radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0536

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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