乳がん後の職場復帰を促進し、維持する (FASTRACS-RCT)
乳がん後の職場復帰の促進と維持：ランダム化比較試験
乳がんはフランスの女性に最も多く見られるがんであり、毎年推定 50,000 人が新たに発症しています。 予後は良好で、診断から 5 年後の標準生存率は 85% です。 影響を受ける女性の半分は労働年齢です。 乳がんが患者とその環境に関連する障壁に直面した後、仕事に戻る. 雇用には社会格差があります。 教育を受けていない女性や年配の女性は、職を失うリスクが高くなります。 これまでのところ、乳がん後の職場復帰を促進し、雇用における社会的格差を縮小する効果を実証した介入はありません。 介入の現在の制限は、過度の医療化と病院中心であり、理論的基盤が欠如しており、実施が失敗するリスクがあることです。 FASTRACS プロジェクトの前のフェーズでは、さまざまなカテゴリの利害関係者を含む分野横断的なコミュニティ諮問委員会が立ち上げられ、ニーズ分析を実行し、介入マッピング プロトコルを使用して FASTRACS 介入のロジック モデルを構築しました。
FASTRACS 介入の主な目的は、乳がん後の持続的な職場復帰 (RTW) を促進することです。 副次的な目的は、仕事に関連した生活の質を改善し、乳がん後の雇用における社会的格差を縮小することです。
適格な患者は女性です：（1）18歳から55歳までの年齢。 (2) 有給雇用で。 (3) 局所浸潤性の非転移性最初の乳癌と診断された (4) 補助療法または術前補助療法で手術および化学療法によって治療された。 募集は、手術後および化学療法の開始前に、6つの調査センター（センターホスピタルリヨンシュッド、オピタルデラクロワルース、オピタルファムメールランファン、レオンベラールセンター、ジャンメルモーズ病院、クリニークシャルコー）で行われます。 女性は、2 つのグループ (介入 vs コントロール) に無作為に割り付けられ、センター、年齢、および社会専門家のカテゴリを含む層別化されます。
介入は、健康の社会的決定要因に対処するマルチレベルの論理モデルに基づいています。 これは、4 つのツールが使用される 4 つの連続するステップで構成されます。 最初のステップでは、化学療法の終了時に看護師と面談し、その間に患者は仕事に戻るためのガイドを受け取ります。 2 番目のステップは、放射線療法 (または放射線療法のない患者の場合は化学療法) 終了後の 1 か月に、患者のケアを個別化するために設計されたチェックリストを使用して、一般開業医 (GP) との移行相談です。 3 番目のステップは、RTW の前に産業医 (OP) を患者とかかりつけ医が適切と判断した時間に訪問し、ワークステーションの調整と仕事の維持戦略を促進するためのチェックリストを用意することです。 4番目の最後のステップは、組み入れから10か月後に職場に復帰していない患者に対してのみ行われ、職場復帰（RTW）の調整を専門とするOPとの面接が含まれます. 最後のツールは、RTW プロセスを促進するためのマネージャーや同僚への実践的なアドバイスとともに、患者が OP とマネージャーに提供する雇用主のガイドです。
介入の評価は、各グループに210人の患者を含む現実主義的なランダム化比較試験による混合法で行われます。 効果評価の場合、主要な結果は以下を含む複合エンドポイントです。 (b) 腫瘍治療の 12 か月後の病気休暇の日数。 副次的アウトカムには、患者の視点（生活の質、不安、抑うつ、RTWの自己効力感、社会的支援、身体活動、仕事の役割の機能、労働条件）、プロセスのアウトカム（GPによる移行訪問、RTW前のGPによる訪問）が含まれます。 OP、その他の訪問)、および実装の結果 (介入ツールの到達と使用)。
期待される公衆衛生への影響: 受け入れ可能で、効果的で、持続可能である場合、このプロジェクトで開発された革新的な介入は、雇用に対する乳がんの影響を減らし、乳がん後の雇用における社会的格差を減らす可能性があります。 研究中の各状況（センター、職場）で活性化されたメカニズムによれば、スケールアップするだけでなく、他のがんや他の慢性的な健康状態の患者のニーズに合わせて適応させることもできます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Baptiste FASSIER, MD
- 電話番号：+33 4 78 86 18 94
- メール：jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Coordination FASTRACS-RCT
- 電話番号：+33 4 72 11 28 03
- メール：hcl.fastracs@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bourg en Bresse、フランス、01012
- 募集
- Hôpital Fleyriat
-
コンタクト：
- Hubert Orfeuvre, MD
- 電話番号：+33 4 74 45 43 38
- メール：Hubert.horfeuvre@ch-bourg01.fr
-
主任研究者：
- Hubert ORFEUVRE, MD
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Christophe SAJOUS, MD
- 電話番号：+33 4 27 85 65 77
- メール：christophe.sajous@chu-lyon.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
-
コンタクト：
- Xavier DURANDO, MD
- 電話番号：+33 4 73 27 80 80
- メール：xavier.durando@clermont.unicancer.fr
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
-
コンタクト：
- Pierre HEUDEL, MD
- メール：pierre.heudel@lyon.unicancer.fr
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Hopital Privé Jean Mermoz
-
コンタクト：
- Olfa DERBEL, MD
- メール：derbelolfa@yahoo.fr
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Metz-Tessy、フランス、74370
- 募集
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
コンタクト：
- Laëtitia STEFANI, MD
- 電話番号：+33 4 50 63 63 63
- メール：lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Julien PERON, MD
- 電話番号：+33 4 78 86 37 75
- メール：julien.peron@chu-lyon.fr
-
Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス、69110
- 募集
- Clinique Charcot
-
コンタクト：
- Nicolas CARRABIN, MD
- メール：docteur.carrabin@gmail.com
-
St Etienne、フランス
- 募集
- Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
-
コンタクト：
- Narjes Djehal, MD
- 電話番号：+33 4 77 91 70 25
- メール：Nardjes.Djehal@chu-st-etienne.fr
-
Valence、フランス、26953
- 募集
- Centre Hospitalier de Valence
-
コンタクト：
- Dominique Dramais, MD
- 電話番号：+33 4 75 75 75 75
- メール：ddramais@ch-valence.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの女性
- -ステージcTNMまたはpTNM IからIII（UICC第8版）の浸潤性乳癌と診断され、組織学的検査によって確認された
- -アジュバントまたはネオアジュバントの状況で静脈内細胞傷害性化学療法によって治療される
- 乳房手術 +/- 腋窩領域、アジュバント化学療法開始前の 3 か月以内に実施、または術前補助化学療法 +/- 放射線療法後に予定。
- 診断時はサラリーマン（正社員または派遣社員、派遣社員、公務員）
- フランスの社会保障制度に加入
- フランス語を読み、理解し、書く
- 調査センターの1つに続いた
- データの収集に反対しない
除外基準:
- 上皮内癌
- 遠隔転移
- -別の原発性がんの病歴または共存（皮膚の基底細胞がんおよび/または5年以上の完全寛解中の非乳癌を除く）
- 再発または二次乳がん
- 雇用契約なし;自営業または支援付き契約
- 医学的、社会的、家族的、地理的または心理的な理由により、研究期間中は追跡できない
- 裁判所または行政上の決定による自由の剥奪
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
組み入れ後、患者は標準的なケアを受けます。
このグループに割り当てられた女性は、標準的なケアを受けます。
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FASTRACS 介入群
FASTRACS介入グループに割り当てられた女性は、3つの連続したステップ（看護師との化学療法面接の終了、GPとの移行訪問、OPとのRTW前の訪問）、および1つのオプションのステップ（医師との後期訪問）を含む構造化されたケア経路に従います。 OP-RTW 作業コーディネーターへ）。
介入中には 4 つのツールが使用されます (RTW ガイドまたは患者、一般開業医、OP、および雇用主のためのチェックリスト)。
|
介入 (4 ステップ) :
自己アンケートでは、生活の質 (EORTC QLQC30、BR23、Euroqol (EQ-5D-5L))、不安と抑うつ (HAD)、雇用状況、職場復帰の自己効力感 (RTW-SE11)、RTW 前を評価します。 OP、ソーシャルサポート、ケア消費、身体活動（短いIPAQ）、知覚パフォーマンス（WRF）、労働条件を含むRTW訪問。 介入ツールの実装と使用も評価されます: 患者ガイド、雇用者ガイド、GP および OP の RTW チェックリスト。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(a) インクルージョンから腫瘍治療後 12 か月までの間の持続的な職場復帰; (b) 組み入れから腫瘍治療後 12 か月までの病気休暇の日数。
時間枠：腫瘍治療（放射線療法、または放射線療法を受けていない患者に対する化学療法）の 12 か月後
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主要エンドポイントの主な分析は、一般化されたペアワイズ比較法を使用して推定された、介入の純利益に基づいて行われます
|
腫瘍治療（放射線療法、または放射線療法を受けていない患者に対する化学療法）の 12 か月後
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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