- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846972
Erleichterung und Aufrechterhaltung der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Brustkrebs (FASTRACS-RCT)
Erleichterung und Aufrechterhaltung der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Brustkrebs: Randomisierte kontrollierte Studie
Brustkrebs ist mit schätzungsweise 50.000 Neuerkrankungen pro Jahr die häufigste Krebsart bei Frauen in Frankreich. Die Prognose ist gut, mit einer standardisierten Überlebensrate von 85 % 5 Jahre nach der Diagnose. Die Hälfte der betroffenen Frauen ist im erwerbsfähigen Alter. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Brustkrebs stößt auf Barrieren in Bezug auf die Patienten und ihr Umfeld. Es gibt soziale Unterschiede in der Beschäftigung. Frauen mit einer geringeren Bildung und ältere Frauen haben ein höheres Risiko, ihren Arbeitsplatz zu verlieren. Bis heute hat keine Intervention ihre Wirksamkeit bewiesen, um die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern und soziale Ungleichheiten in der Beschäftigung nach Brustkrebs zu verringern. Aktuelle Einschränkungen der Interventionen sind eine Übermedikalisierung und Krankenhauszentrierung, ein Mangel an theoretischen Grundlagen und die Gefahr des Scheiterns der Umsetzung. In einer früheren Phase des FASTRACS-Projekts wurde ein sektorübergreifender Community Advisory Board mit den verschiedenen Kategorien von Interessengruppen ins Leben gerufen, um eine Bedarfsanalyse durchzuführen und das logische Modell der FASTRACS-Intervention mit dem Interventions-Mapping-Protokoll zu erstellen.
Das Hauptziel der FASTRACS-Intervention besteht darin, die nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) nach Brustkrebs zu erleichtern. Sekundäre Ziele sind die Verbesserung der arbeitsbezogenen Lebensqualität und der Abbau sozialer Disparitäten in der Erwerbstätigkeit nach Brustkrebs.
Geeignete Patienten sind Frauen: (1) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren; (2) in bezahlter Beschäftigung; (3) diagnostiziert mit einem lokal invasiven, nicht metastasierten ersten Brustkrebs (4) behandelt durch Operation und Chemotherapie in einer adjuvanten oder neoadjuvanten Situation. Die Rekrutierung erfolgt in sechs Untersuchungszentren (centre hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, centre Léon Bérard, hôpital Jean Mermoz, Clinique Charcot) nach der Operation und vor Beginn der Chemotherapie. Die Frauen werden zwischen 2 Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) randomisiert, mit einer Stratifizierung nach Zentrum, Alter und sozioprofessioneller Kategorie.
Die Intervention basiert auf einem mehrstufigen Logikmodell, das sich mit den sozialen Determinanten von Gesundheit befasst. Es besteht aus 4 aufeinanderfolgenden Schritten, in denen 4 Werkzeuge verwendet werden. Der erste Schritt ist ein Gespräch am Ende der Chemotherapie mit einer Pflegekraft, bei dem der Patient eine Anleitung für den Wiedereinstieg in den Beruf erhält. Der zweite Schritt ist ein Übergangsgespräch im Monat nach Beendigung der Strahlentherapie (bzw. Chemotherapie bei Patienten ohne Strahlentherapie) beim Hausarzt (Hausarzt) mit einer Checkliste zur individuellen Betreuung des Patienten. Der dritte Schritt ist ein Besuch beim Betriebsarzt (OP) vor der RTW zu einem Zeitpunkt, den die Patientin und ihr Hausarzt für angemessen halten, mit einer Checkliste, um die Unterbringung des Arbeitsplatzes und die Strategie zur Beibehaltung des Arbeitsplatzes zu erleichtern. Der vierte und letzte Schritt wird nur für Patienten durchgeführt, die 10 Monate nach der Aufnahme nicht wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind, und beinhaltet ein Gespräch mit einem OP, der auf die Koordination der Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) spezialisiert ist. Das letzte Hilfsmittel ist ein Arbeitgeberleitfaden, den die Patientin ihrem OP und ihrem Vorgesetzten mit praktischen Ratschlägen für Vorgesetzte und Kollegen zur Erleichterung des RTW-Prozesses aushändigt.
Die Bewertung der Intervention wird mit gemischten Methoden durch eine realistische randomisierte kontrollierte Studie mit 210 Patienten in jeder Gruppe durchgeführt. Für die Wirkungsbewertung ist das primäre Ergebnis ein zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: (a) einer anhaltenden Rückkehr an den Arbeitsplatz 12 Monate nach onkologischen Behandlungen (OT); und (b) die Anzahl der Krankheitstage 12 Monate nach onkologischen Behandlungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Perspektive des Patienten (Lebensqualität, Angst, Depression, RTW-Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, körperliche Aktivität, Funktionieren der Arbeitsrolle, Arbeitsbedingungen), Prozessergebnisse (Übergangsbesuch beim Hausarzt, Pre-RTW-Besuch beim OP, andere Besuche) und Umsetzungsergebnisse (Reichweite und Nutzung der Interventionsinstrumente).
Erwartete Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit: Vorausgesetzt, sie ist akzeptabel, wirksam und nachhaltig, wird die in diesem Projekt entwickelte innovative Intervention wahrscheinlich die Auswirkungen von Brustkrebs auf die Beschäftigung verringern und soziale Ungleichheiten bei der Beschäftigung nach Brustkrebs verringern. Entsprechend den in jedem untersuchten Kontext aktivierten Mechanismen (Zentren, Arbeitsplätze) könnte es erweitert, aber auch an die Bedürfnisse von Patienten mit anderen Krebsarten oder anderen chronischen Gesundheitsproblemen angepasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Baptiste FASSIER, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 18 94
- E-Mail: jean-baptiste.fassier@univ-lyon1.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Coordination FASTRACS-RCT
- Telefonnummer: +33 4 72 11 28 03
- E-Mail: hcl.fastracs@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
- Rekrutierung
- Hôpital Fleyriat
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Kontakt:
- Hubert Orfeuvre, MD
- Telefonnummer: +33 4 74 45 43 38
- E-Mail: Hubert.horfeuvre@ch-bourg01.fr
-
Hauptermittler:
- Hubert ORFEUVRE, MD
-
Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
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Kontakt:
- Christophe SAJOUS, MD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 65 77
- E-Mail: christophe.sajous@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
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Kontakt:
- Xavier DURANDO, MD
- Telefonnummer: +33 4 73 27 80 80
- E-Mail: xavier.durando@clermont.unicancer.fr
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Léon Berard
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Kontakt:
- Pierre HEUDEL, MD
- E-Mail: pierre.heudel@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Kontakt:
- Olfa DERBEL, MD
- E-Mail: derbelolfa@yahoo.fr
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Metz-Tessy, Frankreich, 74370
- Rekrutierung
- Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Laëtitia STEFANI, MD
- Telefonnummer: +33 4 50 63 63 63
- E-Mail: lstefani@ch-annecygenevois.fr
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Julien PERON, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 37 75
- E-Mail: julien.peron@chu-lyon.fr
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich, 69110
- Rekrutierung
- Clinique Charcot
-
Kontakt:
- Nicolas CARRABIN, MD
- E-Mail: docteur.carrabin@gmail.com
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St Etienne, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
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Kontakt:
- Narjes Djehal, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 91 70 25
- E-Mail: Nardjes.Djehal@chu-st-etienne.fr
-
Valence, Frankreich, 26953
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Valence
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Kontakt:
- Dominique Dramais, MD
- Telefonnummer: +33 4 75 75 75 75
- E-Mail: ddramais@ch-valence.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau zwischen 18 und 55
- Mit Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms im Stadium cTNM oder pTNM I bis III (UICC 8. Auflage), bestätigt durch histologische Untersuchung
- Behandelt durch intravenöse zytotoxische Chemotherapie in einer adjuvanten oder neoadjuvanten Situation
- Brustoperation +/- des Achselbereichs, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie oder geplant nach neoadjuvanter Chemotherapie +/- Strahlentherapie.
- In einem Angestelltenverhältnis zum Zeitpunkt der Diagnose (unbefristeter oder befristeter Vertrag, Überlassung, Beamter)
- Angeschlossen an ein französisches Sozialversicherungssystem
- Lesen, Verstehen und Schreiben der französischen Sprache
- Gefolgt in einem der Untersuchungszentren
- Der Datenerhebung nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
- In-situ-Karzinom
- Fernmetastasen
- Vorgeschichte oder Koexistenz eines anderen primären Krebses (abgesehen von einem Basalzellkrebs der Haut und / oder einem Nicht-Brustkrebs in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren)
- Rezidiv oder zweiter Brustkrebs
- Ohne Arbeitsvertrag; selbstständiger oder unterstützter Vertrag
- Kann aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychologischen Gründen für die Dauer des Studiums nicht befolgt werden
- Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten die Standardversorgung.
Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardversorgung.
|
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FASTRACS-Interventionsgruppe
Frauen, die der FASTRACS-Interventionsgruppe zugeordnet sind, folgen einem strukturierten Behandlungspfad, der drei aufeinanderfolgende Schritte umfasst (Ende des Chemotherapie-Gesprächs mit einer Krankenschwester, Übergangsbesuch bei ihrem Hausarzt, Vor-RTW-Besuch bei ihrem OP) plus einen optionalen Schritt (später Besuch bei einem OP- RTW an Arbeitskoordinator).
Während des Eingriffs werden vier Instrumente verwendet (RTW-Leitfaden oder Checkliste für den Patienten, den Hausarzt, den OP und den Arbeitgeber).
|
Intervention (4 Schritte) :
Selbstfragebögen bewerten die Lebensqualität (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), Angst und Depression (HAD), Beschäftigungsstatus, Selbstwirksamkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW-SE11), vor RTW und RTW-Besuch beim OP, soziale Unterstützung, Pflegeinanspruchnahme, körperliche Aktivität (kurz IPAQ), wahrgenommene Leistung (WRF), Arbeitsbedingungen. Die Implementierung und Nutzung der Interventionsinstrumente wird ebenfalls bewertet: der Patientenleitfaden, der Arbeitgeberleitfaden, RTW-Checklisten für den Hausarzt und den OP. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
(a) eine nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz zwischen der Aufnahme und 12 Monate nach onkologischen Behandlungen; und (b) die Anzahl der Krankheitstage zwischen der Aufnahme und 12 Monate nach onkologischen Behandlungen .
Zeitfenster: 12 Monate nach onkologischen Behandlungen (Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Patienten ohne Strahlentherapie)
|
Die Hauptanalyse des primären Endpunkts basiert auf dem Nettonutzen der Intervention, geschätzt unter Verwendung der generalisierten paarweisen Vergleichsmethode
|
12 Monate nach onkologischen Behandlungen (Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Patienten ohne Strahlentherapie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0536
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University MariborAktiv, nicht rekrutierendHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien
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