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Erleichterung und Aufrechterhaltung der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Brustkrebs (FASTRACS-RCT)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Erleichterung und Aufrechterhaltung der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Brustkrebs: Randomisierte kontrollierte Studie

Brustkrebs ist mit schätzungsweise 50.000 Neuerkrankungen pro Jahr die häufigste Krebsart bei Frauen in Frankreich. Die Prognose ist gut, mit einer standardisierten Überlebensrate von 85 % 5 Jahre nach der Diagnose. Die Hälfte der betroffenen Frauen ist im erwerbsfähigen Alter. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Brustkrebs stößt auf Barrieren in Bezug auf die Patienten und ihr Umfeld. Es gibt soziale Unterschiede in der Beschäftigung. Frauen mit einer geringeren Bildung und ältere Frauen haben ein höheres Risiko, ihren Arbeitsplatz zu verlieren. Bis heute hat keine Intervention ihre Wirksamkeit bewiesen, um die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erleichtern und soziale Ungleichheiten in der Beschäftigung nach Brustkrebs zu verringern. Aktuelle Einschränkungen der Interventionen sind eine Übermedikalisierung und Krankenhauszentrierung, ein Mangel an theoretischen Grundlagen und die Gefahr des Scheiterns der Umsetzung. In einer früheren Phase des FASTRACS-Projekts wurde ein sektorübergreifender Community Advisory Board mit den verschiedenen Kategorien von Interessengruppen ins Leben gerufen, um eine Bedarfsanalyse durchzuführen und das logische Modell der FASTRACS-Intervention mit dem Interventions-Mapping-Protokoll zu erstellen.

Das Hauptziel der FASTRACS-Intervention besteht darin, die nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) nach Brustkrebs zu erleichtern. Sekundäre Ziele sind die Verbesserung der arbeitsbezogenen Lebensqualität und der Abbau sozialer Disparitäten in der Erwerbstätigkeit nach Brustkrebs.

Geeignete Patienten sind Frauen: (1) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren; (2) in bezahlter Beschäftigung; (3) diagnostiziert mit einem lokal invasiven, nicht metastasierten ersten Brustkrebs (4) behandelt durch Operation und Chemotherapie in einer adjuvanten oder neoadjuvanten Situation. Die Rekrutierung erfolgt in sechs Untersuchungszentren (centre hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, centre Léon Bérard, hôpital Jean Mermoz, Clinique Charcot) nach der Operation und vor Beginn der Chemotherapie. Die Frauen werden zwischen 2 Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) randomisiert, mit einer Stratifizierung nach Zentrum, Alter und sozioprofessioneller Kategorie.

Die Intervention basiert auf einem mehrstufigen Logikmodell, das sich mit den sozialen Determinanten von Gesundheit befasst. Es besteht aus 4 aufeinanderfolgenden Schritten, in denen 4 Werkzeuge verwendet werden. Der erste Schritt ist ein Gespräch am Ende der Chemotherapie mit einer Pflegekraft, bei dem der Patient eine Anleitung für den Wiedereinstieg in den Beruf erhält. Der zweite Schritt ist ein Übergangsgespräch im Monat nach Beendigung der Strahlentherapie (bzw. Chemotherapie bei Patienten ohne Strahlentherapie) beim Hausarzt (Hausarzt) mit einer Checkliste zur individuellen Betreuung des Patienten. Der dritte Schritt ist ein Besuch beim Betriebsarzt (OP) vor der RTW zu einem Zeitpunkt, den die Patientin und ihr Hausarzt für angemessen halten, mit einer Checkliste, um die Unterbringung des Arbeitsplatzes und die Strategie zur Beibehaltung des Arbeitsplatzes zu erleichtern. Der vierte und letzte Schritt wird nur für Patienten durchgeführt, die 10 Monate nach der Aufnahme nicht wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind, und beinhaltet ein Gespräch mit einem OP, der auf die Koordination der Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) spezialisiert ist. Das letzte Hilfsmittel ist ein Arbeitgeberleitfaden, den die Patientin ihrem OP und ihrem Vorgesetzten mit praktischen Ratschlägen für Vorgesetzte und Kollegen zur Erleichterung des RTW-Prozesses aushändigt.

Die Bewertung der Intervention wird mit gemischten Methoden durch eine realistische randomisierte kontrollierte Studie mit 210 Patienten in jeder Gruppe durchgeführt. Für die Wirkungsbewertung ist das primäre Ergebnis ein zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich: (a) einer anhaltenden Rückkehr an den Arbeitsplatz 12 Monate nach onkologischen Behandlungen (OT); und (b) die Anzahl der Krankheitstage 12 Monate nach onkologischen Behandlungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Perspektive des Patienten (Lebensqualität, Angst, Depression, RTW-Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, körperliche Aktivität, Funktionieren der Arbeitsrolle, Arbeitsbedingungen), Prozessergebnisse (Übergangsbesuch beim Hausarzt, Pre-RTW-Besuch beim OP, andere Besuche) und Umsetzungsergebnisse (Reichweite und Nutzung der Interventionsinstrumente).

Erwartete Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit: Vorausgesetzt, sie ist akzeptabel, wirksam und nachhaltig, wird die in diesem Projekt entwickelte innovative Intervention wahrscheinlich die Auswirkungen von Brustkrebs auf die Beschäftigung verringern und soziale Ungleichheiten bei der Beschäftigung nach Brustkrebs verringern. Entsprechend den in jedem untersuchten Kontext aktivierten Mechanismen (Zentren, Arbeitsplätze) könnte es erweitert, aber auch an die Bedürfnisse von Patienten mit anderen Krebsarten oder anderen chronischen Gesundheitsproblemen angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fleyriat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Rekrutierung
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich, 69110
      • St Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Kontakt:
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit erstem invasivem nicht metastasiertem Brustkrebs (behandelt durch Operation und Chemotherapie in einer adjuvanten oder neoadjuvanten Situation) und zum Zeitpunkt der Diagnose erwerbstätig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 18 und 55
  • Mit Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms im Stadium cTNM oder pTNM I bis III (UICC 8. Auflage), bestätigt durch histologische Untersuchung
  • Behandelt durch intravenöse zytotoxische Chemotherapie in einer adjuvanten oder neoadjuvanten Situation
  • Brustoperation +/- des Achselbereichs, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie oder geplant nach neoadjuvanter Chemotherapie +/- Strahlentherapie.
  • In einem Angestelltenverhältnis zum Zeitpunkt der Diagnose (unbefristeter oder befristeter Vertrag, Überlassung, Beamter)
  • Angeschlossen an ein französisches Sozialversicherungssystem
  • Lesen, Verstehen und Schreiben der französischen Sprache
  • Gefolgt in einem der Untersuchungszentren
  • Der Datenerhebung nicht widersprechen

Ausschlusskriterien:

  • In-situ-Karzinom
  • Fernmetastasen
  • Vorgeschichte oder Koexistenz eines anderen primären Krebses (abgesehen von einem Basalzellkrebs der Haut und / oder einem Nicht-Brustkrebs in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren)
  • Rezidiv oder zweiter Brustkrebs
  • Ohne Arbeitsvertrag; selbstständiger oder unterstützter Vertrag
  • Kann aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychologischen Gründen für die Dauer des Studiums nicht befolgt werden
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten die Standardversorgung. Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardversorgung.
FASTRACS-Interventionsgruppe
Frauen, die der FASTRACS-Interventionsgruppe zugeordnet sind, folgen einem strukturierten Behandlungspfad, der drei aufeinanderfolgende Schritte umfasst (Ende des Chemotherapie-Gesprächs mit einer Krankenschwester, Übergangsbesuch bei ihrem Hausarzt, Vor-RTW-Besuch bei ihrem OP) plus einen optionalen Schritt (später Besuch bei einem OP- RTW an Arbeitskoordinator). Während des Eingriffs werden vier Instrumente verwendet (RTW-Leitfaden oder Checkliste für den Patienten, den Hausarzt, den OP und den Arbeitgeber).

Intervention (4 Schritte) :

  • Vorletzte bis letzte Chemotherapie: Der Patient erhält Hilfsmittel für den Eingriff
  • 1 Monat nach Ende der onkologischen Behandlung (OT): Der Patient kommt zu einem allgemeinmedizinischen Gespräch mit der Hausarzt-RTW-Checkliste
  • 2 Monate nach OT: Der Patient nimmt an einem Prä-RTW-Besuch mit der OP-RTW-Checkliste teil
  • 5 Monate nach Ende der OT: Wenn der Patient 10 Monate nach der Eingliederung nicht zur Arbeit zurückgekehrt ist, wird er von einem OP-RTW zur Arbeitskoordinatorin besucht

Selbstfragebögen bewerten die Lebensqualität (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), Angst und Depression (HAD), Beschäftigungsstatus, Selbstwirksamkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW-SE11), vor RTW und RTW-Besuch beim OP, soziale Unterstützung, Pflegeinanspruchnahme, körperliche Aktivität (kurz IPAQ), wahrgenommene Leistung (WRF), Arbeitsbedingungen. Die Implementierung und Nutzung der Interventionsinstrumente wird ebenfalls bewertet: der Patientenleitfaden, der Arbeitgeberleitfaden, RTW-Checklisten für den Hausarzt und den OP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(a) eine nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz zwischen der Aufnahme und 12 Monate nach onkologischen Behandlungen; und (b) die Anzahl der Krankheitstage zwischen der Aufnahme und 12 Monate nach onkologischen Behandlungen .
Zeitfenster: 12 Monate nach onkologischen Behandlungen (Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Patienten ohne Strahlentherapie)
Die Hauptanalyse des primären Endpunkts basiert auf dem Nettonutzen der Intervention, geschätzt unter Verwendung der generalisierten paarweisen Vergleichsmethode
12 Monate nach onkologischen Behandlungen (Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Patienten ohne Strahlentherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur FASTRACS-Intervention

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