Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lette og opretholde tilbagevenden til arbejde efter brystkræft (FASTRACS-RCT)

24. februar 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Facilitere og opretholde tilbagevenden til arbejde efter brystkræft: randomiseret kontrolleret forsøg

Brystkræft er den hyppigste kræftform hos kvinder i Frankrig, med anslået 50.000 nye tilfælde hvert år. Prognosen er god med en standardiseret overlevelsesrate på 85 % 5 år fra diagnosen. Halvdelen af ​​de berørte kvinder er i den arbejdsdygtige alder. Tilbage til arbejde efter brystkræft står over for barrierer vedrørende patienterne og deres miljø. Der er sociale forskelle i beskæftigelsen. Kvinder med en lavere uddannelse og ældre kvinder har større risiko for at miste deres arbejde. Ingen intervention har til dato vist sin effektivitet til at lette tilbagevenden til arbejde og mindske sociale forskelle i beskæftigelse efter brystkræft. Aktuelle begrænsninger af interventionerne er at være overmedicinsk og hospitalscentreret, at mangle teoretisk grundlag og at være i risiko for implementeringsfejl. I en tidligere fase af FASTRACS-projektet blev der lanceret et tværsektorielt Community Advisory Board, der involverer de forskellige kategorier af interessenter, for at udføre en behovsanalyse og bygge den logiske model for FASTRACS-interventionen med Intervention Mapping-protokollen.

Hovedformålet med FASTRACS-interventionen er at lette vedvarende tilbagevenden til arbejde (RTW) efter brystkræft. Sekundære mål er at forbedre arbejdsrelateret livskvalitet og mindske sociale forskelle i beskæftigelse efter brystkræft.

Berettigede patienter er kvinder: (1) i alderen mellem 18 og 55 år; (2) i lønnet beskæftigelse; (3) diagnosticeret med en lokalt invasiv ikke-metastatisk første brystcancer (4) behandlet ved kirurgi og kemoterapi i en adjuverende eller neoadjuverende situation. Rekruttering vil finde sted i seks undersøgelsescentre (center hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, center Léon Bérard, hospital Jean Mermoz, Clinique Charcot), efter operationen og før begyndelsen af ​​kemoterapien. Kvinder vil blive randomiseret mellem 2 grupper (intervention vs kontrol) med en stratificering på inklusiv center, alder og socioprofessionel kategori.

Interventionen er baseret på en flerniveaulogikmodel, der adresserer de sociale determinanter for sundhed. Det er sammensat af 4 på hinanden følgende trin, hvor 4 værktøjer vil blive brugt. Det første trin involverer en samtale i slutningen af ​​kemoterapien med en sygeplejerske, hvor patienten får en guide til at vende tilbage til arbejdet. Det andet trin er en overgangskonsultation i måneden efter afslutningen af ​​strålebehandling (eller kemoterapi til patienter uden strålebehandling) hos den praktiserende læge (praktiserende læge) med en tjekliste designet til at individualisere patientens pleje. Det tredje trin er et før-RTW-besøg hos arbejdslægen (OP) på et tidspunkt, som patienten og hendes praktiserende læge vurderer passende, med en tjekliste for at lette indretningen af ​​arbejdsstationen og jobfastholdelsesstrategien. Det fjerde og sidste trin vil kun finde sted for patienter, der ikke er vendt tilbage til arbejde 10 måneder efter inklusion, og vil involvere en samtale med en OP, der er specialiseret i tilbagevenden til arbejde (RTW) koordinering. Det sidste værktøj er en arbejdsgivervejledning, som patienten vil give til sin OP og sin leder, med praktiske råd til ledere og kolleger for at lette RTW-processen.

Evalueringen af ​​interventionen vil blive udført med blandede metoder af et realistisk randomiseret kontrolleret forsøg med 210 patienter i hver gruppe. For effektevalueringen er det primære resultat et sammensat endepunkt, herunder: (a) en vedvarende tilbagevenden til arbejde 12 måneder efter onkologiske behandlinger (OT); og (b) antallet af sygeorlovsdage 12 måneder efter onkologiske behandlinger. Sekundære resultater vil omfatte patienternes perspektiv (livskvalitet, angst, depression, RTW-self-efficacy, social støtte, fysisk aktivitet, arbejdsrollefunktion, arbejdsforhold), procesresultater (overgangsbesøg hos den praktiserende læge, før RTW-besøg med OP, andre besøg) og implementeringsresultater (rækkevidde og brug af interventionsværktøjerne).

Forventet indvirkning på folkesundheden: Forudsat at den er acceptabel, effektiv og bæredygtig, vil den innovative intervention, der er udviklet i dette projekt, sandsynligvis mindske virkningen af ​​brystkræft på beskæftigelsen og mindske sociale forskelle i beskæftigelsen efter brystkræft. I henhold til de mekanismer, der aktiveres i hver sammenhæng, der undersøges (centre, arbejdspladser), kan den opskaleres, men også tilpasses til behovene hos patienter med andre kræftformer eller andre kroniske helbredstilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • Rekruttering
        • Hôpital Fleyriat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig, 69110
      • St Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Kontakt:
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 til 55 med første invasiv ikke-metastatisk brystkræft (behandlet med kirurgi og kemoterapi i en adjuverende eller neoadjuverende situation) og i lønnet beskæftigelse på diagnosetidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 55 år
  • Med en diagnose af invasivt brystcarcinom i stadie cTNM eller pTNM I til III (UICC 8. udgave), bekræftet ved histologisk undersøgelse
  • Behandles med intravenøs cytotoksisk kemoterapi i en adjuverende eller neoadjuverende situation
  • Brystoperation +/- af aksillærområdet, udført inden for 3 måneder før start af adjuverende kemoterapi, eller planlagt efter neo-adjuverende kemoterapi +/- strålebehandling.
  • I lønnet beskæftigelse på diagnosetidspunktet (fast eller midlertidig kontrakt, midlertidig ansættelse, embedsmand)
  • Tilsluttet en fransk socialsikringsordning
  • At læse, forstå og skrive det franske sprog
  • Følges i et af efterforskningscentrene
  • Ikke imod indsamling af data

Ekskluderingskriterier:

  • In situ karcinom
  • Fjernmetastaser
  • Anamnese eller sameksistens af en anden primær cancer (bortset fra en basalcellekræft i huden og/eller en ikke-mammær cancer i fuldstændig remission i mere end 5 år)
  • Gentagelse eller anden brystkræft
  • Uden ansættelseskontrakt; selvstændig eller støttet kontrakt
  • Kan ikke følges under undersøgelsens varighed af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager
  • Frihedsberøvet ved domstol eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Efter inklusion vil patienter modtage standardbehandling. Kvinder tildelt i denne gruppe vil have standardpleje.
FASTRACS interventionsgruppe
Kvinder, der er allokeret i FASTRACS-interventionsgruppen, vil følge et struktureret behandlingsforløb, der omfatter tre på hinanden følgende trin (afslutning af kemoterapisamtale med en sygeplejerske, overgangsbesøg hos deres praktiserende læge, før-RTW-besøg hos deres OP), plus et valgfrit trin (senbesøg med en OP- RTW til arbejdskoordinator). Fire værktøjer vil blive brugt under interventionen (RTW-vejledning eller tjekliste for patienten, den praktiserende læge, OP og arbejdsgiveren).
Adfærdsmæssigt: FASTRACS intervention

Intervention (4 trin):

  • Næstsidste til sidste kemoterapi: patienten vil modtage værktøjer til interventionen
  • 1 måned efter afslutningen af ​​onkologisk behandling (OT): patienten vil deltage i en generel lægekonsultation med GP RTW-tjeklisten
  • 2 måneder efter OT: patienten vil deltage i et pre RTW-besøg med OP RTW-tjeklisten
  • 5 måneder efter afslutning af OT: hvis patienten ikke er vendt tilbage på arbejde 10 måneder efter inklusion, vil de have besøg hos en OP-RTW til arbejdskoordinator

Selvspørgeskemaer vil evaluere livskvalitet (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), angst og depression (HAD), beskæftigelsesstatus, selvevne til at vende tilbage til arbejde (RTW-SE11), før RTW og RTW-besøg med OP, social støtte, omsorgsforbrug, fysisk aktivitet (kort IPAQ), oplevet præstation (WRF), arbejdsforhold. Implementeringen og anvendelsen af ​​interventionsværktøjerne vil også blive vurderet: patientvejledningen, arbejdsgivervejledningen, RTW-tjeklister til praktiserende læge og OP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A) en vedvarende tilbagevenden til arbejde mellem inklusion og 12 måneder efter onkologiske behandlinger og (b) antallet af dage på sygeorlov mellem inklusion og 12 måneder efter onkologiske behandlinger.
Tidsramme: 12 måneder efter onkologiske behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi til patienter uden strålebehandling)
Hovedanalysen af ​​det primære endepunkt vil være baseret på nettofordelen ved interventionen, estimeret ved hjælp af den generaliserede parvise sammenligningsmetode
12 måneder efter onkologiske behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi til patienter uden strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0536

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FASTRACS intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner