Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegge og opprettholde tilbakevending til jobb etter brystkreft (FASTRACS-RCT)

24. februar 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Tilrettelegge og opprettholde tilbakevending til arbeid etter brystkreft: randomisert kontrollert forsøk

Brystkreft er den hyppigste kreftformen hos kvinner i Frankrike, med anslagsvis 50 000 nye tilfeller hvert år. Prognosen er god, med en standardisert overlevelse på 85 % 5 år fra diagnosen. Halvparten av kvinnene som rammes er i arbeidsfør alder. Tilbake til jobb etter at brystkreft møter barrierer knyttet til pasientene og deres miljø. Det er sosiale forskjeller i sysselsettingen. Kvinner med lavere utdanning og eldre kvinner har høyere risiko for å miste jobben. Ingen intervensjon til dags dato har vist sin effektivitet for å lette tilbake til arbeid og redusere sosiale forskjeller i sysselsetting etter brystkreft. Aktuelle begrensninger av intervensjonene er å være overmedisinsk og sykehussentrert, mangel på teoretisk grunnlag og være i fare for implementeringsfeil. I en tidligere fase av FASTRACS-prosjektet ble det lansert et tverrsektorielt Community Advisory Board som involverer de forskjellige kategoriene av interessenter for å utføre en behovsanalyse og bygge den logiske modellen for FASTRACS-intervensjonen med Intervention Mapping-protokollen.

Hovedmålet med FASTRACS-intervensjonen er å lette vedvarende tilbakevending til arbeid (RTW) etter brystkreft. Sekundære mål er å forbedre arbeidsrelatert livskvalitet og å redusere sosiale forskjeller i sysselsetting etter brystkreft.

Kvalifiserte pasienter er kvinner: (1) i alderen mellom 18 og 55 år; (2) i lønnet arbeid; (3) diagnostisert med en lokalt invasiv ikke-metastatisk første brystkreft (4) behandlet ved kirurgi og kjemoterapi i en adjuvant eller neoadjuvant situasjon. Rekruttering vil finne sted i seks undersøkelsessentre (senterhospital Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, senter Léon Bérard, sykehus Jean Mermoz, Clinique Charcot), etter operasjonen og før starten av cellegiftbehandlingen. Kvinner vil bli randomisert mellom 2 grupper (intervensjon vs kontroll) med en stratifisering på inkludert senter, alder og sosioprofesjonell kategori.

Intervensjonen er basert på en flernivålogikkmodell som tar for seg de sosiale determinantene for helse. Den består av 4 påfølgende trinn hvor 4 verktøy vil bli brukt. Det første trinnet innebærer et intervju ved slutten av cellegiftbehandlingen med en sykepleier, hvor pasienten får en veiledning for å komme tilbake til jobb. Det andre trinnet er en overgangskonsultasjon i måneden etter avsluttet strålebehandling (eller kjemoterapi for pasienter uten strålebehandling), med allmennlegen (fastlegen), med en sjekkliste utformet for å individualisere pasientens omsorg. Det tredje trinnet er et pre-RTW-besøk til bedriftslegen (OP) på et tidspunkt som pasienten og hennes fastlege anser som passende, med en sjekkliste for å lette innkvarteringen av arbeidsstasjonen og jobbbevaringsstrategien. Det fjerde og siste trinnet vil kun skje for pasienter som ikke har kommet tilbake i arbeid 10 måneder etter inkludering, og vil innebære et intervju med en OP spesialisert på retur-til-arbeid (RTW)-koordinering. Det siste verktøyet er en arbeidsgiverveiledning som vil gis av pasienten til hennes OP og hennes leder, med praktiske råd til ledere og kolleger for å lette RTW-prosessen.

Evalueringen av intervensjonen vil bli utført med blandede metoder av en realistisk randomisert kontrollert studie som inkluderer 210 pasienter i hver gruppe. For effektevalueringen er det primære resultatet et sammensatt endepunkt som inkluderer: (a) en vedvarende tilbakevending til arbeid 12 måneder etter onkologiske behandlinger (OT); og (b) antall dager med sykemelding 12 måneder etter onkologiske behandlinger. Sekundære utfall vil inkludere pasientens perspektiv (livskvalitet, angst, depresjon, RTW-selveffektivitet, sosial støtte, fysisk aktivitet, arbeidsrollefunksjon, arbeidsforhold), prosessresultater (overgangsbesøk hos fastlegen, før RTW-besøk med OP, andre besøk), og implementeringsresultater (rekkevidde og bruk av intervensjonsverktøyene).

Forventet folkehelsepåvirkning: Forutsatt at den er akseptabel, effektiv og bærekraftig, vil den innovative intervensjonen som er utviklet i dette prosjektet sannsynligvis redusere virkningen av brystkreft på sysselsetting, og redusere sosiale forskjeller i sysselsetting etter brystkreft. I henhold til mekanismene som er aktivert i hver kontekst som studeres (sentre, arbeidsplasser), kan den skaleres opp, men også tilpasses behovene til pasienter med andre kreftformer eller andre kroniske helsetilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
        • Rekruttering
        • Hôpital Fleyriat
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • Rekruttering
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike, 69110
      • St Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Ta kontakt med:
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 til 55 år med første invasiv ikke-metastatisk brystkreft (behandlet med kirurgi og kjemoterapi i en adjuvant eller neoadjuvant situasjon) og i lønnet arbeid på diagnosetidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 55 år
  • Med en diagnose av invasivt brystkarsinom av stadium cTNM eller pTNM I til III (UICC 8. utgave), bekreftet ved histologisk undersøkelse
  • Behandles med intravenøs cytotoksisk kjemoterapi i en adjuvant eller neoadjuvant situasjon
  • Brystoperasjon +/- av aksillærområdet, utført innen 3 måneder før oppstart av adjuvant kjemoterapi, eller planlagt etter neo-adjuvant kjemoterapi +/- strålebehandling.
  • I lønnet arbeid på diagnosetidspunktet (fast eller midlertidig kontrakt, midlertidig oppdrag, embetsmann)
  • Tilknyttet en fransk trygdeordning
  • Lese, forstå og skrive det franske språket
  • Følges i et av etterforskningssentrene
  • Ikke motsette seg innsamling av data

Ekskluderingskriterier:

  • In situ karsinom
  • Fjernmetastaser
  • Historie eller sameksistens av annen primær kreft (bortsett fra en basalcellekreft i huden og/eller en ikke-morkreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år)
  • Tilbakefall eller andre brystkreft
  • Uten arbeidskontrakt; selvstendig næringsdrivende eller støttet kontrakt
  • Kan ikke følges under studiens varighet, av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker
  • Frihetsberøvet ved domstol eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Etter inkludering vil pasienter få standard behandling. Kvinner tildelt i denne gruppen vil ha standard omsorg.
FASTRACS intervensjonsgruppe
Kvinner som er allokert i FASTRACS-intervensjonsgruppen vil følge en strukturert behandlingsvei som består av tre påfølgende trinn (avslutning av cellegiftintervju med en sykepleier, overgangsbesøk hos fastlegen, pre-RTW-besøk hos sin OP), pluss ett valgfritt trinn (sen besøk med en OP- RTW til arbeidskoordinator). Fire verktøy vil bli brukt under intervensjonen (RTW-veiledning eller sjekkliste for pasient, fastlege, OP og arbeidsgiver).
Atferdsmessig: FASTRACS intervensjon

Intervensjon (4 trinn):

  • Nest siste til siste kjemoterapi: pasienten vil motta verktøy for intervensjonen
  • 1 måned etter avsluttet onkologisk behandling (OT): pasienten vil delta på en generell legekonsultasjon med sjekkliste for fastlege RTW
  • 2 måneder etter OT: pasienten vil delta på et pre RTW-besøk med OP RTW-sjekklisten
  • 5 måneder etter avsluttet OT: hvis pasienten ikke har kommet tilbake på jobb 10 måneder etter inkludering, vil de ha besøk hos en OP-RTW til arbeidskoordinator

Selvspørreskjemaer vil evaluere livskvalitet (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), angst og depresjon (HAD), sysselsettingsstatus, selveffektivitet for å gå tilbake til jobb (RTW-SE11), før RTW og RTW-besøk med OP, sosial støtte, omsorgsforbruk, fysisk aktivitet (kort IPAQ), opplevd ytelse (WRF), arbeidsforhold. Implementering og bruk av intervensjonsverktøyene vil også bli vurdert: pasientveilederen, arbeidsgiverveiledningen, RTW-sjekklister for fastlegen og OP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(a) en vedvarende tilbakevending til arbeid mellom inkludering og 12 måneder etter onkologiske behandlinger; og (b) antall dager med sykefravær mellom inkludering og 12 måneder etter onkologiske behandlinger.
Tidsramme: 12 måneder etter onkologiske behandlinger (strålebehandling eller kjemoterapi for pasienter uten strålebehandling)
Hovedanalysen av det primære endepunktet vil være basert på netto nytte av intervensjonen, estimert ved bruk av den generaliserte parvise sammenligningsmetoden
12 måneder etter onkologiske behandlinger (strålebehandling eller kjemoterapi for pasienter uten strålebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0536

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på FASTRACS intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere