Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helpota ja tue työhönpaluuta rintasyövän jälkeen (FASTRACS-RCT)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Helpota ja ylläpitää työhönpaluuta rintasyövän jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä Ranskassa, ja arviolta 50 000 uutta tapausta vuosittain. Ennuste on hyvä, ja standardisoitu eloonjäämisaste on 85 % 5 vuoden kuluttua diagnoosista. Puolet sairastuneista naisista on työikäisiä. Rintasyövän jälkeen töihin paluu kohtaa potilaita ja heidän ympäristöään koskevia esteitä. Työelämässä on sosiaalisia eroja. Naisilla, joilla on vähemmän koulutusta ja vanhemmilla naisilla, on suurempi riski menettää työpaikkansa. Mikään interventio ei ole tähän mennessä osoittanut olevansa tehokas helpottamaan työhön paluuta ja vähentämään sosiaalisia eroja työllisyydessä rintasyövän jälkeen. Interventioiden nykyiset rajoitukset ovat ylilääketieteellisiä ja sairaalakeskeisiä, teoreettisen perustan puutetta ja toteutumisen epäonnistumisen vaaraa. FASTRACS-projektin aiemmassa vaiheessa käynnistettiin eri sidosryhmiä käsittävä sektorienvälinen yhteisön neuvottelukunta, jonka tehtävänä on suorittaa tarveanalyysi ja rakentaa FASTRACS-intervention logiikkamalli Intervention Mapping -protokollalla.

FASTRACS-intervention päätavoite on helpottaa jatkuvaa työhönpaluuta (RTW) rintasyövän jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on parantaa työhön liittyvää elämänlaatua ja kaventaa sosiaalisia eroja työllisyydessä rintasyövän jälkeen.

Tukikelpoisia potilaita ovat naiset: (1) 18–55-vuotiaat; (2) palkkatyössä; (3) diagnosoitu paikallisesti invasiivinen ei-metastaattinen ensimmäinen rintasyöpä (4) hoidettu leikkauksella ja kemoterapialla adjuvantti- tai neoadjuvanttitilanteessa. Rekrytointi tapahtuu kuudessa tutkimuskeskuksessa (keskussairaalanhoitaja Lyon Sud, sairaala de la Croix-Rousse, sairaala femme-mère-enfant, keskus Léon Bérard, sairaala Jean Mermoz, Clinique Charcot), leikkauksen jälkeen ja ennen kemoterapian alkua. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään (interventio vs. kontrolli) jaoteltuna keskuksen, iän ja sosioammattiluokan mukaan.

Interventio perustuu monitasoiseen logiikkamalliin, joka käsittelee terveyden sosiaalisia tekijöitä. Se koostuu 4 peräkkäisestä vaiheesta, joiden aikana käytetään 4 työkalua. Ensimmäinen vaihe on kemoterapian päätteeksi tehtävä haastattelu sairaanhoitajan kanssa, jonka aikana potilas saa opastuksen työhön paluusta. Toinen vaihe on sädehoidon (tai sädehoitoa saamattomien potilaiden kemoterapian) päättymistä seuraavan kuukauden siirtymävaiheen konsultaatio yleislääkärin kanssa ja tarkistuslista, joka on suunniteltu yksilöimään potilaan hoito. Kolmas vaihe on RTW:tä edeltävä käynti työterveyslääkärin (OP) luona potilaan ja hänen yleislääkärinsä katsomana ajankohtana. Mukana on tarkistuslista, joka helpottaa työpisteen sijoittamista ja työpaikan säilyttämisstrategiaa. Neljäs ja viimeinen vaihe koskee vain potilaita, jotka eivät ole palanneet töihin 10 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, ja siihen kuuluu haastattelu työhönpaluun (RTW) koordinointiin erikoistuneen OP:n kanssa. Viimeinen työkalu on työnantajan opas, jonka potilas antaa OP:lleen ja hänen esimiehelleen. Se sisältää käytännön neuvoja esimiehille ja kollegoille RTW-prosessin helpottamiseksi.

Intervention arviointi suoritetaan sekamenetelmillä realistisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 210 potilasta kussakin ryhmässä. Vaikutusten arvioinnissa ensisijainen tulos on yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää: (a) jatkuvan työhönpaluu 12 kuukautta onkologisten hoitojen (OT) jälkeen; ja b) sairauslomalla olleiden päivien lukumäärä 12 kuukauden kuluttua syöpähoidoista. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan näkökulma (elämänlaatu, ahdistuneisuus, masennus, RTW-itsetehokkuus, sosiaalinen tuki, fyysinen aktiivisuus, työroolin toiminta, työolosuhteet), prosessin tulokset (siirtymäkäynti yleislääkärin kanssa, RTW-käynti OP, muut vierailut) ja toteutustulokset (interventiovälineiden kattavuus ja käyttö).

Odotettu kansanterveysvaikutus: Mikäli tässä hankkeessa kehitetty innovatiivinen toimenpide on hyväksyttävä, tehokas ja kestävä, se todennäköisesti vähentää rintasyövän vaikutusta työllisyyteen ja sosiaalisia eroja rintasyövän jälkeisessä työllisyydessä. Kussakin tutkittavassa kontekstissa (keskukset, työpaikat) aktivoituvien mekanismien mukaan sitä voitaisiin skaalata, mutta myös mukauttaa sopimaan potilaiden tarpeisiin, joilla on muita syöpiä tai muita kroonisia terveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourg en Bresse, Ranska, 01012
        • Rekrytointi
        • Hôpital Fleyriat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Ranska, 74370
        • Rekrytointi
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Ranska, 69110
      • St Etienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valence, Ranska, 26953
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–55-vuotiaat naiset, joilla on ensimmäinen invasiivinen ei-metastaattinen rintasyöpä (hoidetaan leikkauksella ja kemoterapialla adjuvantti- tai neoadjuvanttitilanteessa) ja jotka ovat diagnoosin ajankohtana palkkatyössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotias nainen
  • Diagnoosi invasiivinen rintasyöpä vaiheen cTNM tai pTNM I-III (UICC 8. painos), vahvistettu histologisella tutkimuksella
  • Hoidetaan suonensisäisellä sytotoksisella kemoterapialla adjuvantti- tai neoadjuvanttitilanteessa
  • Rintaleikkaus +/- kainaloiden alueella, tehty 3 kuukauden sisällä ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapian +/- sädehoidon jälkeen.
  • Diagnoosihetkellä palkkatyössä (vakinainen tai määräaikainen sopimus, väliaikainen toimeksianto, virkamies)
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ranskan kielen lukeminen, ymmärtäminen ja kirjoittaminen
  • Seurattiin yhdessä tutkintakeskuksista
  • Ei vastusta tietojen keräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • In situ karsinooma
  • Kaukaiset metastaasit
  • Toisen primaarisen syövän historia tai samanaikainen esiintyminen (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja/tai ei-rintasyöpää, joka on täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta)
  • Toistuva tai toinen rintasyöpä
  • Ilman työsopimusta; itsenäisenä ammatinharjoittajana tai tuettu sopimus
  • Ei voida seurata tutkimuksen ajan lääketieteellisistä, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
  • Vapauteen menetetty tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Sisällytyksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Tähän ryhmään kuuluvat naiset saavat normaalin hoidon.
FASTRACS interventioryhmä
FASTRACS-interventioryhmään kuuluvat naiset seuraavat jäsenneltyä hoitoreittiä, joka koostuu kolmesta peräkkäisestä vaiheesta (kemoterapiahaastattelun loppu sairaanhoitajan kanssa, siirtymäkäynti lääkärin kanssa, RTW-käynti OP:n kanssa) sekä yksi valinnainen vaihe (myöhäinen käynti lääkärin kanssa OP-RTW työkoordinaattorille). Intervention aikana käytetään neljää työkalua (RTW-opas tai tarkistuslista potilaalle, yleislääkärille, OP:lle ja työnantajalle).
Käyttäytyminen: FASTRACS interventio

Interventio (4 vaihetta):

  • Viimeisestä viimeiseen kemoterapiaan: potilas saa interventiovälineet
  • 1 kuukausi onkologisen hoidon (OT) päättymisen jälkeen: potilas osallistuu yleislääkärin konsultaatioon yleislääkärin RTW-tarkistuslistalla
  • 2 kuukautta OT:n jälkeen: potilas osallistuu RTW:tä edeltävälle käynnille OP RTW -tarkistuslistalla
  • 5 kuukautta OT:n päättymisen jälkeen: jos potilas ei ole palannut töihin 10 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, hän käy OP-RTW:n kanssa työkoordinaattorin luona

Itsekyselylomakkeet arvioivat elämänlaatua (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), ahdistusta ja masennusta (HAD), työllisyystilannetta, itsekykyä palata työhön (RTW-SE11), ennen RTW:tä ja RTW-käynti OP:n kanssa, sosiaalinen tuki, hoidon kulutus, fyysinen aktiivisuus (lyhyt IPAQ), havaittu suorituskyky (WRF), työolosuhteet. Arvioidaan myös interventiovälineiden toteutusta ja käyttöä: potilasopas, työnantajaopas, yleislääkärin ja OP:n RTW-tarkistuslistat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A) jatkuva paluu työhön sisällyttämisen ja 12 kuukauden kuluttua onkologisten hoitojen jälkeen; ja (b) sairauslomalla olevien päivien lukumäärä sisällyttämisen ja 12 kuukauden kuluttua onkologisten hoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta onkologisten hoitojen jälkeen (sädehoito tai kemoterapia potilaille, joilla ei ole sädehoitoa)
Ensisijaisen päätepisteen pääanalyysi perustuu toimenpiteen nettohyötyyn, joka on arvioitu yleisellä parivertailumenetelmällä
12 kuukautta onkologisten hoitojen jälkeen (sädehoito tai kemoterapia potilaille, joilla ei ole sädehoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL16_0536

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FASTRACS interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa