Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faciliter et soutenir le retour au travail après un cancer du sein (FASTRACS-RCT)

24 février 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Faciliter et soutenir le retour au travail après un cancer du sein : essai contrôlé randomisé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme en France, avec environ 50 000 nouveaux cas chaque année. Le pronostic est bon, avec un taux de survie standardisé de 85 % à 5 ans après le diagnostic. La moitié des femmes concernées sont en âge de travailler. Le retour au travail après un cancer du sein se heurte à des obstacles liés aux patientes et à leur environnement. Il existe des disparités sociales dans l'emploi. Les femmes moins scolarisées et les femmes plus âgées courent un risque plus élevé de perdre leur emploi. Aucune intervention, à ce jour, n'a démontré son efficacité pour faciliter le retour à l'emploi et réduire les disparités sociales dans l'emploi après un cancer du sein. Les limites actuelles des interventions sont d'être sur-médicalisées et centrées sur l'hôpital, de manquer de fondements théoriques et d'être à risque d'échec de mise en œuvre. Dans une phase précédente du projet FASTRACS, un conseil consultatif communautaire intersectoriel impliquant les différentes catégories d'intervenants a été lancé pour effectuer une analyse des besoins et construire le modèle logique de l'intervention FASTRACS avec le protocole de cartographie des interventions.

L'objectif principal de l'intervention FASTRACS est de faciliter le retour au travail soutenu (RTW) après un cancer du sein. Les objectifs secondaires sont d'améliorer la qualité de vie liée au travail et de réduire les disparités sociales dans l'emploi après un cancer du sein.

Les patientes éligibles sont les femmes : (1) âgées de 18 à 55 ans ; (2) dans un emploi rémunéré; (3) diagnostiqué avec un premier cancer du sein localement invasif non métastatique (4) traité par chirurgie et chimiothérapie en situation adjuvante ou néoadjuvante. Le recrutement se fera dans six centres investigateurs (centre hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, centre Léon Bérard, hôpital Jean Mermoz, Clinique Charcot), après la chirurgie et avant le début de la chimiothérapie. Les femmes seront randomisées entre 2 groupes (intervention vs contrôle) avec une stratification sur le centre, l'âge et la catégorie socioprofessionnelle.

L'intervention est fondée sur un modèle logique à plusieurs niveaux abordant les déterminants sociaux de la santé. Il est composé de 4 étapes successives au cours desquelles 4 outils seront utilisés. La première étape consiste en un entretien de fin de chimiothérapie avec une infirmière, au cours duquel le patient reçoit un guide de retour au travail. La deuxième étape est une consultation transitoire dans le mois qui suit la fin de la radiothérapie (ou de la chimiothérapie pour les patients sans radiothérapie), chez le médecin généraliste, avec une check-list destinée à individualiser la prise en charge du patient. La troisième étape est une visite pré-RAT chez le médecin du travail (OP) au moment jugé opportun par la patiente et son médecin généraliste, avec une check-list pour faciliter l'aménagement du poste de travail et la stratégie de maintien dans l'emploi. La quatrième et dernière étape n'interviendra que pour les patients n'ayant pas repris le travail 10 mois après l'inclusion et consistera en un entretien avec un OP spécialisé dans la coordination du retour à l'emploi (RAT). Le dernier outil est un guide de l'employeur qui sera remis par la patiente à son OP et à son gestionnaire, avec des conseils pratiques pour les gestionnaires et les collègues afin de faciliter le processus de RAT.

L'évaluation de l'intervention sera réalisée avec des méthodes mixtes par un essai contrôlé randomisé réaliste incluant 210 patients dans chaque groupe. Pour l'évaluation de l'effet, le critère de jugement principal est un critère composite comprenant : (a) un retour au travail soutenu 12 mois après les traitements oncologiques (OT) ; et (b) le nombre de jours d'arrêt de travail 12 mois après les traitements oncologiques. Les résultats secondaires incluront la perspective des patients (qualité de vie, anxiété, dépression, auto-efficacité du RAT, soutien social, activité physique, fonctionnement du rôle de travail, conditions de travail), les résultats du processus (visite de transition avec le médecin généraliste, visite pré-RAT avec le OP, autres visites) et les résultats de la mise en œuvre (portée et utilisation des outils d'intervention).

Impact attendu sur la santé publique : A condition qu'elle soit acceptable, efficace et durable, l'intervention innovante développée dans ce projet est susceptible de diminuer l'impact du cancer du sein sur l'emploi, et de diminuer les disparités sociales dans l'emploi après un cancer du sein. Selon les mécanismes activés dans chaque contexte étudié (centres, lieux de travail), il pourra être étendu mais aussi adapté pour répondre aux besoins des patients atteints d'autres cancers ou d'autres maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bourg en Bresse, France, 01012
        • Recrutement
        • Hôpital Fleyriat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Contact:
      • Lyon, France, 69008
      • Lyon, France, 69008
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, France, 74370
        • Recrutement
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, France, 69110
      • St Etienne, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Contact:
      • Valence, France, 26953
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 à 55 ans atteintes d'un premier cancer du sein invasif non métastatique (traité par chirurgie et chimiothérapie en situation adjuvante ou néoadjuvante) et exerçant une activité salariée au moment du diagnostic.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 55 ans
  • Avec un diagnostic de carcinome invasif du sein de stade cTNM ou pTNM I à III (UICC 8e édition), confirmé par examen histologique
  • Traités par chimiothérapie intraveineuse cytotoxique en situation adjuvante ou néoadjuvante
  • Chirurgie mammaire +/- de la zone axillaire, réalisée dans les 3 mois précédant le début de la chimiothérapie adjuvante, ou programmée après chimiothérapie néo-adjuvante +/- radiothérapie.
  • En activité salariée au moment du diagnostic (CDI ou intérim, mission d'intérim, fonctionnaire)
  • Affilié à un régime français de sécurité sociale
  • Lire, comprendre et écrire la langue française
  • Suivi dans l'un des centres investigateurs
  • Ne pas s'opposer à la collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Carcinome in situ
  • Métastases à distance
  • Antécédents ou coexistence d'un autre cancer primitif (hormis un cancer basocellulaire de la peau et/ou un cancer non mammaire en rémission complète depuis plus de 5 ans)
  • Récidive ou deuxième cancer du sein
  • Sans contrat de travail ; contrat indépendant ou aidé
  • Ne peut être suivi pendant toute la durée de l'étude, pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques
  • Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Après l'inclusion, les patients recevront les soins standards. Les femmes réparties dans ce groupe recevront les soins standard.
Groupe d'intervention FASTRACS
Les femmes affectées au groupe d'intervention FASTRACS suivront un parcours de soins structuré comprenant trois étapes successives (entretien de fin de chimiothérapie avec une infirmière, visite de transition avec leur médecin généraliste, visite pré-RTW avec leur OP), plus une étape optionnelle (visite tardive avec un OP- RAT au coordinateur de travail). Quatre outils seront utilisés lors de l'intervention (guide de RAT ou check-list pour le patient, le médecin généraliste, l'OP et l'employeur).
Comportemental: Intervention FASTRACS

Intervention (4 étapes) :

  • Avant-dernière chimiothérapie : le patient recevra les outils de l'intervention
  • 1 mois après la fin du traitement oncologique (TO) : le patient se rendra en consultation de médecine générale avec le médecin généraliste RTW checklist
  • 2 mois après l'OT : le patient assistera à une visite pré-RTW avec la liste de contrôle OP RTW
  • 5 mois après la fin d'OT : si le patient n'a pas repris le travail 10 mois après l'inclusion, il aura une visite avec un coordinateur OP-RAT au travail

Les auto-questionnaires évalueront la qualité de vie (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), l'anxiété et la dépression (HAD), le statut d'emploi, l'auto-efficacité pour retourner au travail (RTW-SE11), pré-RTW et visite de RAT avec le PO, accompagnement social, consommation de soins, activité physique (IPAQ court), performance perçue (WRF), conditions de travail. La mise en place et l'utilisation des outils d'intervention seront également évaluées : le guide patient, le guide employeur, les check-lists de RAT pour le MG et l'OP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(a) un retour au travail durable entre l'inclusion et 12 mois après les traitements oncologiques ; et (b) le nombre de jours d'arrêt de travail entre l'inclusion et 12 mois après les traitements oncologiques.
Délai: 12 mois après les traitements oncologiques (radiothérapie, ou chimiothérapie pour les patients sans radiothérapie)
L'analyse principale du critère d'évaluation principal sera basée sur le bénéfice net de l'intervention, estimé à l'aide de la méthode de comparaison par paires généralisée
12 mois après les traitements oncologiques (radiothérapie, ou chimiothérapie pour les patients sans radiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0536

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Intervention FASTRACS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner