Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadněte a udržte návrat do práce po rakovině prsu (FASTRACS-RCT)

24. února 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Usnadněte a udržte návrat do práce po rakovině prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen ve Francii, s odhadem 50 000 nových případů každý rok. Prognóza je dobrá, standardizovaná míra přežití 85 % po 5 letech od diagnózy. Polovina postižených žen je v produktivním věku. Návrat do práce po rakovině prsu čelí překážkám týkajícím se pacientek a jejich okolí. V zaměstnanosti existují sociální rozdíly. Ženy s nižším vzděláním a starší ženy jsou vystaveny vyššímu riziku ztráty zaměstnání. Žádná intervence dosud neprokázala svou účinnost pro usnadnění návratu do práce a snížení sociálních rozdílů v zaměstnání po rakovině prsu. Současná omezení intervencí spočívají v přílišné medikaci a hospitalizaci, v nedostatku teoretických základů a v riziku selhání implementace. V předchozí fázi projektu FASTRACS byl spuštěn meziodvětvový komunitní poradní výbor zahrnující různé kategorie zainteresovaných stran, aby provedl analýzu potřeb a vytvořil logický model zásahu FASTRACS s protokolem mapování intervencí.

Hlavním cílem intervence FASTRACS je usnadnit trvalý návrat do práce (RTW) po rakovině prsu. Sekundárními cíli je zlepšení kvality života související s prací a snížení sociálních rozdílů v zaměstnání po rakovině prsu.

Způsobilými pacienty jsou ženy: (1) ve věku mezi 18 a 55 lety; (2) v placeném zaměstnání; (3) s diagnózou lokálně invazivního nemetastatického prvního karcinomu prsu (4) léčeného chirurgicky a chemoterapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci. Nábor bude probíhat v šesti vyšetřovacích centrech (centrální hospitalier Lyon Sud, nemocnice de la Croix-Rousse, nemocnice femme-mère-enfant, centrum Léon Bérard, nemocnice Jean Mermoz, Clinique Charcot), po operaci a před zahájením chemoterapie. Ženy budou randomizovány do 2 skupin (intervence vs. kontrola) se stratifikací podle centra, věku a socioprofesní kategorie.

Intervence je založena na víceúrovňovém logickém modelu řešící sociální determinanty zdraví. Skládá se ze 4 po sobě jdoucích kroků, během kterých budou použity 4 nástroje. Prvním krokem je pohovor na konci chemoterapie se sestrou, během kterého je pacientovi poskytnut návod k návratu do práce. Druhým krokem je přechodná konzultace v měsíci následujícím po ukončení radioterapie (nebo chemoterapie u pacientů bez radioterapie) u praktického lékaře (PL) s kontrolním seznamem určeným k individualizaci péče o pacienta. Třetím krokem je návštěva závodního lékaře (OP) před RTW v době, kterou pacientka a její praktický lékař považují za vhodnou, s kontrolním seznamem, který usnadní přizpůsobení pracoviště a strategii udržení zaměstnání. Čtvrtý a poslední krok nastane pouze u pacientů, kteří se nevrátili do práce 10 měsíců po zařazení, a bude zahrnovat pohovor s OP specializovaným na koordinaci návratu do práce (RTW). Posledním nástrojem je příručka zaměstnavatele, kterou pacientka předá svému OP a jejímu manažerovi, s praktickými radami pro manažery a kolegy pro usnadnění procesu RTW.

Hodnocení intervence bude provedeno smíšenými metodami realistickou randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující 210 pacientů v každé skupině. Pro hodnocení účinku je primárním výsledkem složený cílový bod zahrnující: (a) trvalý návrat do práce 12 měsíců po onkologické léčbě (OT); a b) počet dnů pracovní neschopnosti 12 měsíců po onkologické léčbě. Sekundární výsledky budou zahrnovat pohled pacienta (kvalita života, úzkost, deprese, sebeúčinnost RTW, sociální podpora, fyzická aktivita, fungování pracovních rolí, pracovní podmínky), výsledky procesu (přechodná návštěva praktického lékaře, návštěva před RTW OP, další návštěvy) a výsledky implementace (dosah a využití nástrojů intervence).

Očekávaný dopad na veřejné zdraví: Za předpokladu, že je přijatelný, účinný a udržitelný, inovativní intervence vyvinutá v tomto projektu pravděpodobně sníží dopad rakoviny prsu na zaměstnanost a sníží sociální rozdíly v zaměstnání po rakovině prsu. Podle mechanismů aktivovaných v každém studovaném kontextu (centra, pracoviště) by mohla být škálována, ale také přizpůsobena potřebám pacientů s jinými rakovinami nebo jinými chronickými zdravotními stavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • Nábor
        • Hôpital Fleyriat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Centre de lutte contre le Cancer JEAN PERRIN, CLERMONT-FERRAND
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
      • Lyon, Francie, 69008
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Nábor
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie, 69110
      • St Etienne, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalo-universitaire de saint Etienne
        • Kontakt:
      • Valence, Francie, 26953
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 55 let s prvním invazivním nemetastatickým karcinomem prsu (léčené chirurgicky a chemoterapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci) a v placeném zaměstnání v době diagnózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 55 let
  • S diagnózou invazivního karcinomu prsu stadia cTNM nebo pTNM I až III (UICC 8. vydání), potvrzené histologickým vyšetřením
  • Léčeno intravenózní cytotoxickou chemoterapií v adjuvantní nebo neoadjuvantní situaci
  • Operace prsu +/- axilární oblasti, provedená do 3 měsíců před zahájením adjuvantní chemoterapie nebo plánovaná po neoadjuvantní chemoterapii +/- radioterapii.
  • V době diagnózy v zaměstnání (smlouva na dobu neurčitou nebo na dobu určitou, dočasné přidělení, státní zaměstnanec)
  • Přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Čtení, porozumění a psaní francouzského jazyka
  • Následováno v jednom z vyšetřovacích středisek
  • Nebránit se sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom in situ
  • Vzdálené metastázy
  • Anamnéza nebo koexistence jiného primárního karcinomu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo nemamárního karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 5 let)
  • Recidiva nebo druhá rakovina prsu
  • Bez pracovní smlouvy; samostatně výdělečně činná nebo podporovaná smlouva
  • Nelze sledovat po dobu studia ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů
  • Zbavil svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Po zařazení se pacientům dostane standardní péče. Ženy zařazené do této skupiny budou mít standardní péči.
Zásahová skupina FASTRACS
Ženy zařazené do intervenční skupiny FASTRACS budou následovat cestu strukturované péče sestávající ze tří po sobě jdoucích kroků (konec pohovoru o chemoterapii se sestrou, přechodná návštěva u svého praktického lékaře, návštěva před RTW s jejich OP) plus jeden volitelný krok (pozdní návštěva s lékařem). OP-RTW koordinátorovi práce). Během intervence budou použity čtyři nástroje (RTW průvodce nebo kontrolní seznam pro pacienta, praktického lékaře, OP a zaměstnavatele).
Behaviorální: Zásah FASTRACS

Zásah (4 kroky):

  • Předposlední chemoterapie: pacient obdrží nástroje intervence
  • 1 měsíc po ukončení onkologické léčby (OT): pacient se dostaví na konzultaci všeobecného lékařství s kontrolním seznamem praktického lékaře RTW
  • 2 měsíce po OT: pacient se zúčastní návštěvy před RTW s kontrolním seznamem OP RTW
  • 5 měsíců po ukončení OT: pokud se pacient 10 měsíců po zařazení nevrátil do práce, čeká ho návštěva koordinátora OP-RTW do práce

Sebedotazníky budou hodnotit kvalitu života (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), úzkost a depresi (HAD), stav zaměstnání, sebeúčinnost při návratu do práce (RTW-SE11), před RTW a RTW návštěva s OP, sociální podpora, spotřeba péče, fyzická aktivita (krátký IPAQ), vnímaný výkon (WRF), pracovní podmínky. Posouzena bude také implementace a použití intervenčních nástrojů: příručka pro pacienta, příručka pro zaměstnavatele, kontrolní seznamy RTW pro praktického lékaře a OP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A) trvalý návrat do práce mezi zařazením a 12 měsíci po onkologické léčbě; a b) počet dnů pracovní neschopnosti mezi zařazením a 12 měsíci po onkologické léčbě.
Časové okno: 12 měsíců po onkologické léčbě (radiační terapie nebo chemoterapie u pacientů bez radioterapie)
Hlavní analýza primárního cílového bodu bude založena na čistém přínosu intervence, odhadnutém pomocí metody zobecněného párového srovnání
12 měsíců po onkologické léčbě (radiační terapie nebo chemoterapie u pacientů bez radioterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0536

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zásah FASTRACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit