Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergemakkelijk en behoud de terugkeer naar het werk na borstkanker (FASTRACS-RCT)

24 februari 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Faciliteren en ondersteunen van terugkeer naar werk na borstkanker: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Frankrijk, met naar schatting 50.000 nieuwe gevallen per jaar. De prognose is goed, met een gestandaardiseerd overlevingspercentage van 85% 5 jaar na de diagnose. De helft van de getroffen vrouwen is in de werkende leeftijd. Weer aan het werk gaan na borstkanker stuit op barrières voor de patiënt en zijn omgeving. Er zijn sociale verschillen in werkgelegenheid. Laagopgeleide vrouwen en oudere vrouwen lopen een groter risico hun baan te verliezen. Geen enkele interventie heeft tot op heden de doeltreffendheid ervan aangetoond om de terugkeer naar het werk te vergemakkelijken en de sociale verschillen op de arbeidsmarkt na borstkanker te verkleinen. De huidige beperkingen van de interventies zijn dat ze te gemedicaliseerd en ziekenhuisgericht zijn, dat er geen theoretische onderbouwing is en dat ze het risico lopen dat de implementatie mislukt. In een eerdere fase van het FASTRACS-project werd een intersectorale communautaire adviesraad opgericht, waarbij de verschillende categorieën belanghebbenden betrokken waren, om een ​​behoefteanalyse uit te voeren en het logische model van de FASTRACS-interventie op te bouwen met behulp van het Intervention Mapping-protocol.

Het hoofddoel van de FASTRACS-interventie is het vergemakkelijken van een duurzame terugkeer naar het werk (RTW) na borstkanker. Secundaire doelstellingen zijn het verbeteren van de werkgerelateerde levenskwaliteit en het verminderen van de sociale ongelijkheden op de arbeidsmarkt na borstkanker.

Geschikte patiënten zijn vrouwen: (1) tussen 18 en 55 jaar; (2) in loondienst; (3) gediagnosticeerd met een lokaal invasieve niet-gemetastaseerde eerste borstkanker (4) behandeld door chirurgie en chemotherapie in een adjuvante of neoadjuvante situatie. De rekrutering vindt plaats in zes onderzoekscentra (centre hospitalier Lyon Sud, hôpital de la Croix-Rousse, hôpital femme-mère-enfant, centre Léon Bérard, hôpital Jean Mermoz, Clinique Charcot), na de operatie en vóór het begin van de chemotherapie. Vrouwen worden gerandomiseerd tussen 2 groepen (interventie versus controle) met een stratificatie op basis van centrum, leeftijd en sociaal-professionele categorie.

De interventie is gebaseerd op een logisch model met meerdere niveaus dat zich richt op de sociale determinanten van gezondheid. Het bestaat uit 4 opeenvolgende stappen waarin 4 tools worden gebruikt. De eerste stap is een gesprek aan het einde van de chemotherapie met een verpleegkundige, waarin de patiënt wordt begeleid naar werkhervatting. De tweede stap is een overgangsconsult in de maand na het einde van de radiotherapie (of chemotherapie voor patiënten zonder radiotherapie) bij de huisarts, met een checklist om de zorg voor de patiënt te individualiseren. De derde stap is een pre-RTW-bezoek aan de bedrijfsarts (OP) op een moment dat de patiënt en haar huisarts geschikt achten, met een checklist om de aanpassing van de werkplek en de baanbehoudstrategie te vergemakkelijken. De vierde en laatste stap vindt alleen plaats voor patiënten die 10 maanden na inclusie nog niet aan het werk zijn gegaan en omvat een gesprek met een OP die gespecialiseerd is in de coördinatie van werkhervatting (RTW). Het laatste hulpmiddel is een werkgeversgids die de patiënte aan haar bedrijfsarts en haar manager geeft, met praktisch advies voor managers en collega's om het werkhervattingsproces te vergemakkelijken.

De evaluatie van de interventie zal worden uitgevoerd met gemengde methoden door een realistische gerandomiseerde gecontroleerde studie met 210 patiënten in elke groep. Voor de effectevaluatie is de primaire uitkomst een samengesteld eindpunt, waaronder: (a) een duurzame terugkeer naar het werk 12 maanden na oncologische behandelingen (OT); en (b) het aantal dagen ziekteverlof 12 maanden na oncologische behandelingen. Secundaire uitkomsten omvatten het perspectief van de patiënt (kwaliteit van leven, angst, depressie, zelfredzaamheid van werkhervatting, sociale steun, fysieke activiteit, functioneren in werkrol, werkomstandigheden), procesresultaten (overgangsbezoek huisarts, pre werkhervattingsbezoek met de OP, andere bezoeken) en uitvoeringsresultaten (bereik en gebruik van de interventie-instrumenten).

Verwachte impact op de volksgezondheid: Mits aanvaardbaar, effectief en duurzaam, zal de innovatieve interventie die in dit project wordt ontwikkeld, waarschijnlijk de impact van borstkanker op de werkgelegenheid verminderen, en de sociale verschillen in werkgelegenheid na borstkanker verminderen. Afhankelijk van de mechanismen die in elke onderzochte context worden geactiveerd (centra, werkplekken), kan het worden opgeschaald, maar ook worden aangepast aan de behoeften van patiënten met andere vormen van kanker of andere chronische gezondheidsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourg en Bresse, Frankrijk, 01012
        • Werving
        • Hôpital Fleyriat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hubert ORFEUVRE, MD
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hopital de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • Werving
        • Service d'oncologie, Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrijk, 69110
      • St Etienne, Frankrijk
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 tot 55 jaar met eerste invasieve niet-gemetastaseerde borstkanker (behandeld door middel van chirurgie en chemotherapie in een adjuvante of neoadjuvante situatie) en betaald werk op het moment van diagnose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen 18 en 55 jaar
  • Met een diagnose van invasief mammacarcinoom van stadium cTNM of pTNM I tot III (UICC 8e editie), bevestigd door histologisch onderzoek
  • Behandeld door intraveneuze cytotoxische chemotherapie in een adjuvante of neoadjuvante situatie
  • Borstoperatie +/- van het okselgebied, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van adjuvante chemotherapie, of gepland na neo-adjuvante chemotherapie +/- radiotherapie.
  • In loondienst op moment van diagnose (vast of tijdelijk contract, interim opdracht, ambtenaar)
  • Aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
  • Lezen, begrijpen en schrijven van de Franse taal
  • Gevolgd in een van de onderzoekscentra
  • Geen bezwaar maken tegen het verzamelen van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • In situ carcinoom
  • Metastasen op afstand
  • Geschiedenis of gelijktijdig bestaan ​​van een andere primaire kanker (afgezien van een basaalcelkanker van de huid en/of een niet-mammaire kanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar)
  • Herhaling of tweede borstkanker
  • Zonder arbeidsovereenkomst; zelfstandige of begeleid contract
  • Kan niet worden gevolgd tijdens de duur van de studie, om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen
  • Vrijheidsberoving door een rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Na opname krijgen patiënten standaardzorg. Vrouwen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen de standaardzorg.
FASTRACS-interventiegroep
Vrouwen die zijn toegewezen aan de FASTRACS-interventiegroep zullen een gestructureerd zorgtraject volgen dat bestaat uit drie opeenvolgende stappen (gesprek einde chemotherapie met een verpleegkundige, overgangsbezoek aan hun huisarts, pre-RTW-bezoek aan hun OP), plus een optionele stap (laat bezoek met een OP-RTW naar werkcoördinator). Tijdens de interventie worden vier instrumenten ingezet (RTW-gids of checklist voor de patiënt, de huisarts, de OP en de werkgever).
Gedragsmatig: FASTRACS-interventie

Interventie (4 stappen):

  • Voorlaatste tot laatste chemokuur: patiënt krijgt hulpmiddelen van de ingreep
  • 1 maand na einde oncologische behandeling (OT): patiënt komt op huisartsgeneeskundig consult met checklist huisarts RTW
  • 2 maanden na OT: patiënt zal een pre-RTW-bezoek bijwonen met de OP RTW-checklist
  • 5 maanden na einde OT: als de patiënt 10 maanden na inclusie nog niet aan het werk is, krijgt hij een bezoek aan een OP-RTW-naar-werkcoördinator

Zelfvragenlijsten zullen de kwaliteit van leven evalueren (EORTC QLQC30, BR23, Euroqol (EQ-5D-5L)), angst en depressie (HAD), arbeidsstatus, zelfredzaamheid om weer aan het werk te gaan (RTW-SE11), pre-RTW en RTW-bezoek met de OP, sociale steun, zorgconsumptie, fysieke activiteit (korte IPAQ), waargenomen prestaties (WRF), werkomstandigheden. Ook de implementatie en het gebruik van de interventietools zal worden beoordeeld: de patiëntengids, de werkgeversgids, herplaatsingschecklists voor de huisarts en de OP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(a) een duurzame terugkeer naar het werk tussen inclusie en 12 maanden na oncologische behandelingen; en (b) het aantal dagen ziekteverlof tussen opname en 12 maanden na oncologische behandelingen.
Tijdsspanne: 12 maanden na oncologische behandelingen (bestraling, of chemotherapie voor patiënten zonder bestraling)
De hoofdanalyse van het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op het netto voordeel van de interventie, geschat met behulp van de gegeneraliseerde paarsgewijze vergelijkingsmethode
12 maanden na oncologische behandelingen (bestraling, of chemotherapie voor patiënten zonder bestraling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0536

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op FASTRACS-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren