硬皮病患者的康复计划
2023年8月4日 更新者：Centro Universitário Augusto Motta
硬皮病女性的身体康复：对肺功能、肺超声、肌肉功能、手部功能、功能容量和生活质量的影响
据世界卫生组织称，硬皮病（或系统性硬化症 - SSc）是全世界最被忽视的疾病之一。
在患有 SS 的成年人群中，疾病的全身影响，如呼吸和外周肌肉功能障碍，会导致生活质量下降。
因此，人们担心功能康复，因为人口老龄化已经成为现实。
因此，本项目的目标是评估功能康复对 18 岁以上 SS 女性的功能能力和生活质量的影响。
在这项纵向干预研究中，患者将接受为期三个月的康复计划。
干预前后，患者将接受以下评估：Cochin 手功能量表 (CHFS)、简表 36 健康调查 (SF-36)；硬皮病健康评估问卷残疾指数 (SHAQ-DI)；肺功能；肺超声；手柄;日常生活测试的闪光活动。
因此，预计 SS 患者将显着受益，随之而来的是肌肉骨骼功能和功能能力以及与健康相关的生活质量的改善。
研究概览
详细说明
在当前的流行病学背景下，慢性病影响非常特殊和被忽视的人群。
除了它们的罕见性之外，这些疾病的特征还在于患者预期寿命的逐渐增加以及由于其多系统特征而导致的重要功能限制。
在这种情况下，存在系统性硬化症 - SSc（或硬皮病），它具有特殊的临床和功能方面，限制了患者的日常生活活动 (ADL)。
虽然 SSc 治疗的重点是疾病的临床控制，但功能康复方面必须给予新的视角。
因此，本研究为这些患者提出了以治疗师为导向的家庭康复计划 (TOHR)。
考虑到在 SSc 中，手部主要受到影响，并且手部功能丧失是该人群整体能力丧失的主要组成部分，ADL-Glittre 测试已被用作次最大功能能力测试，因为它涉及下肢和上肢，以及多样化的任务，更接近个人在其通常环境中所做的活动。
因此，本研究旨在通过 ADL-Glittre 测试评估 TOHR 计划对 SSc 患者功能能力的影响，同时考虑手部功能、外周肌肉力量、肺功能和生活质量的影响。
为此，将对患有 SSc 的女性进行评估，并提交以下测试：Cochin 手功能量表，简表 36 健康调查；硬皮病健康评估问卷残疾指数；手柄测力法；脉冲振荡技术；肺活量测定法；肺部超声和 ADL-Glittre 测试。
此外，患者将接受为期 12 周的 TOHR 方案。
在此期间结束时，将重复所有评估。
这将是一项前瞻性纵向研究，对样本数据进行定量评估。
该研究的目的是支持 TOHR 计划在患有 SSc 的女性中的适用性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Alegria, MsC
- 电话号码：+55 (21) 992936572
- 邮箱：s.gomesdealegria13@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Agnaldo Lopes, PhD
- 电话号码：+55 (21) 25762030
- 邮箱：agnaldolopes.uerj@gmail.com
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、22745271
- 招聘中
- Centro Universitário Augusto Motta
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接触：
- Agnaldo Lopes, PhD
- 电话号码：+55 (21) 25762030
- 邮箱：agnaldolopes.uerj@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有硬皮病的女性
- 临床稳定性
- 签署知情同意书 (TCLE)
排除标准：
- 无法进行 Glittre 日常生活测试的患者
- 通过简易精神状态检查（MEEN）有认知障碍的患者。
- 在协议的应用过程中放弃硬皮病的治疗。
- 未控制的高血压（> 180/100 mmHg 药物使用）
- 使用精神药物
- 骨关节病引起的任何重大限制
- 过去六个月的手术史，运动受限
- IPAQ 具有非常活跃的分类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
该计划包括热身练习、自由重量和自身体重对抗主要肌肉群重力作用的肌肉强化练习、平衡控制训练、有氧训练和放松练习。
该提案包括连续 12 周的 3 周会议。
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在物理治疗评估后，患者接受了为期三个月的小册子指导的体育锻炼计划（每周 3 次，每次持续 60 分钟）。
活动包括整体拉伸和强化（屈曲、伸展、内收和外展运动）和肌肉耐力练习（涉及开放式和封闭式动力链的练习），以及使用功能循环的有氧调节。
在 2 个不同的时间点（基线和治疗后）对患者进行了评估。
物理治疗师每周通过电话联系患者以跟踪治疗进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗计划执行前后通过日常生活测试（ADL-Glittre 测试）的 Glittre 活动能力
大体时间：十二周
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按照 Skumlien 等人的建议执行。 (2006)，参赛者必须在尽可能短的时间内完成 5 圈。
测试包括携带一个装有 2.5 公斤重物的背包，以完成以下活动的循环。
参与者从坐姿起身，在 10 米的平坦路线上行走，中途中间有一个楼梯，上台阶 2 步，下台阶 2 步。
完成课程后，个人接近一个 2 层架子，其中包含 3 个重量为 1 公斤的物体，放置在最高的架子上（肩高），必须将其 1 1 个移动到底部架子（腰高），然后向下移动到地上。
然后，将物品再次放在底部架子上，最后放在顶部架子上。
然后，个人转身走回课程；完成一圈后，立即开始另一圈，完成相同的赛道。
说明规范，考试时无激励。
最小值执行两个测试。
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗计划执行前后周围肌功能
大体时间：十二周
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使用液压等长测力计（SH5001，Saehan Corporation，Korea）测量等长握力（IHGS），手放在身体的优势侧。
参与者舒适地坐在没有扶手的椅子上，双脚平放在地板上，臀部和膝盖弯曲 90°。
肩内收，屈肘90°，前臂处于中立位；手腕位置可以在 0-30º 的伸展和 0-15º 的尺骨偏差之间变化。
然后指示参与者进行 3 次最大自主收缩，其间间隔为 60 秒。
测试遵循美国手部治疗师协会制定的标准。
考虑了 3 次测量中的最高记录值。
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十二周
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交趾手功能量表 (CHFS)
大体时间：十二周
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CHFS 用于评估日常活动表现中的手部能力和功能水平。
CHFS 包含 18 个涉及需要手工技能的日常生活活动的项目，例如烹饪、穿衣和个人卫生。
此量表大约需要 3 分钟才能完成，并且仅考虑个人在过去一个月中的经历。
每题有6个可能的答案，如下：没有难度（0）；难度很小（1）；有一些困难（2）；困难重重 (3);几乎不可能做到 (4)；并且不可能做到（5）。
分数是所有项目的总和，范围从 0 到 90；得分越高，手部功能障碍程度越大。
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十二周
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通过医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 在治疗计划执行前后与日常生活活动相关的生活质量。
大体时间：十二周
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36 项简表调查 (SF-36) 是一种经常使用、经过充分研究、自我报告的健康衡量标准。
它源于一项名为医疗结果研究的研究。
要求患者或个人自行填写问卷（勾选框），然后由研究人员进行评分。
它包含身体疼痛和一般健康领域的 36 个问题和答案。使用评分键转换和汇总不同领域的分数，总分表示从低到高的 QOL 范围。
也可以计算两个组成部分的分数；物理组件摘要和心理组件摘要。
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十二周
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治疗计划执行前后的肺功能测试
大体时间：十二周
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脉冲振荡法 (IOS) 将使用脉冲振荡计（Quark i2m，Cosmed，罗马，意大利）。
IOS测量由呼吸系统电阻和呼吸系统电抗组成的呼吸系统阻抗（Zrs）。
可接受的最小相干值将≥ 0.9 Hz。 （RIBEIRO 等人，2018 年）参与者还将使用美国胸科学会/欧洲呼吸学会制定的标准进行肺活量测定（VT 130 SL，Codax Ltda，巴西里约热内卢）。
FVC、一秒呼气量 (FEV1) 和 FVC 25-75% 之间的用力呼气流量 (FEF25-75%) 的预测值将根据 Pereira 等人 (2007) 的方程计算，结果将是表示为预测值的百分比。
阻塞性障碍将由 FEV1/FVC 比率 <70% 定义，而限制性障碍将由 FVC <80% 预测，在没有减少呼气流量的情况下推断。
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十二周
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治疗计划执行前后的肺部超声
大体时间：十二周
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使用 Aplio XG Aplio XG 设备（东芝医疗系统，日本东京），配备 7.5-10 MHz 多频线性换能器或 B 模式下的 3.5-5 MHz 凸面换能器，USP 检查将在同一天进行全要素生产率。
按照 12 区协议，参与者处于坐姿，USP 检查将在每个半胸的 6 个区域（两个前侧、两个侧侧和两个后侧）进行。
将检查 USP 图像以评估以下体征：B 线 > 2、融合的 B 线和胸膜下实变。
为了对肺损伤进行分类，在这 6 个区域中的每一个区域中，USP 中的每个发现都将分配 1 到 3 的权重，如下所示：1 = B 行 > 2； 2 = 聚结 B 线；和 3 = 胸膜下实变）。
USP 评估的所有 6 个区域的总和将代表曝气分数，可能在 0-18 分之间变化。
（SOUMMER 等人，2012 年；TUNG-CHEN 等人，2020 年）
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十二周
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在治疗计划执行前后使用硬皮病健康评估问卷残疾指数 (SHAQ-DI) 进行残疾评估
大体时间：十二周
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SHAQ-DI 将用于评估参与者的身体机能水平。
该问卷包括与上肢精细运动和下肢运动活动相关的问题 (BRUCE & FRIES, 2003)。
共有 8 个类别的 20 个问题，代表了过去 7 天进行的一整套功能性活动，包括穿衣、站立、进食、行走、进行个人卫生、伸手或抓东西以及进行日常活动的能力。
为了量化发现的值，SHAQ-DI 有 26 分，范围从 0（无残疾）到 3（最大残疾）。
总分是8个类别得分的平均值。
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十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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有用的网址
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- Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36) / Brazilian-Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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