Programa de Rehabilitación en Pacientes con Esclerodermia
4 de agosto de 2023 actualizado por: Centro Universitário Augusto Motta
Rehabilitación física en mujeres con esclerodermia: efectos sobre la función pulmonar, ecografía pulmonar, función muscular, funcional de la mano, capacidad funcional y calidad de vida
La esclerodermia (o esclerosis sistémica - SSc) es una de las enfermedades más desatendidas en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.
En la población adulta con SS, los efectos sistémicos de la enfermedad, como la disfunción respiratoria y de los músculos periféricos, provocan una disminución de la calidad de vida.
Como consecuencia, existe una preocupación por la rehabilitación funcional, ya que el envejecimiento de esta población ya es una realidad.
Así, el objetivo de este proyecto es evaluar los efectos de la rehabilitación funcional sobre la capacidad funcional y la calidad de vida en mujeres mayores de 18 años de SS.
En este estudio de intervención longitudinal, los pacientes serán sometidos a un programa de rehabilitación de tres meses.
Antes y después de la intervención, los pacientes serán sometidos a las siguientes evaluaciones: Escala funcional de la mano de Cochin (CHFS), Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36); Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de la Esclerodermia (SHAQ-DI); función pulmonar; ecografía pulmonar; empuñadura; Prueba de actividades de la vida diaria de Glittre.
Así, se espera que los pacientes con SS se beneficien significativamente, con la consiguiente mejora de la función musculoesquelética, la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto epidemiológico actual, las enfermedades crónicas afectan a poblaciones muy específicas y desatendidas.
Además de su rareza, estas enfermedades se caracterizan por un aumento progresivo de la esperanza de vida de sus pacientes e importantes limitaciones funcionales debido a su carácter multisistémico.
En este contexto, se encuentra la Esclerosis Sistémica - SSc (o Esclerodermia), que presenta aspectos clínicos y funcionales peculiares que limitan las actividades de la vida diaria (AVD) de los pacientes.
Aunque el enfoque del tratamiento de la SSc es el control clínico de la enfermedad, se debe dar una nueva perspectiva al aspecto de la rehabilitación funcional.
Por lo tanto, este estudio propone un programa de rehabilitación domiciliaria orientado al terapeuta (TOHR) para estos pacientes.
Teniendo en cuenta que en la ES las manos están predominantemente afectadas, y que la incapacidad funcional de las manos es el principal componente de la incapacidad global en esta población, se ha utilizado el test ADL-Glittre como prueba de capacidad funcional submáxima al involucrar miembros inferiores y superiores, así como tareas diversificadas, acercándose a las actividades que el individuo realiza en su entorno habitual.
Así, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa TOHR sobre la capacidad funcional de pacientes con SSc, a través de la prueba ADL-Glittre, considerando el impacto de la función de la mano, la fuerza muscular periférica, la función pulmonar y la calidad de vida.
Para ello, serán evaluadas mujeres con SSc, sometidas a las siguientes pruebas: Escala Funcional de la Mano de Cochin, Encuesta de Salud Short-Form 36; Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia; dinamometría manual; técnica de oscilometría de impulso; espirometría; ecografía pulmonar y test ADL-Glittre.
Además, los pacientes se someterán a un protocolo TOHR de 12 semanas.
Al final de este período, se repetirán todas las evaluaciones.
Este será un estudio prospectivo, longitudinal, con evaluación cuantitativa de los datos de la muestra.
El objetivo del estudio es apoyar la aplicabilidad de un programa TOHR en mujeres con SSc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Alegria, MsC
- Número de teléfono: +55 (21) 992936572
- Correo electrónico: s.gomesdealegria13@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnaldo Lopes, PhD
- Número de teléfono: +55 (21) 25762030
- Correo electrónico: agnaldolopes.uerj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 22745271
- Reclutamiento
- Centro Universitário Augusto Motta
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Contacto:
- Agnaldo Lopes, PhD
- Número de teléfono: +55 (21) 25762030
- Correo electrónico: agnaldolopes.uerj@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con Esclerodermia, mayores de 18 años
- Estabilidad clínica
- Firma del Término de Consentimiento Informado (TCLE)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incapacidad para realizar la prueba Glittre Activities of Daily Living
- Pacientes que presentan deterioro cognitivo por miniexamen del estado mental (MEEN).
- Abandono del tratamiento de la esclerodermia durante la aplicación del protocolo.
- Hipertensión no controlada (> 180/100 mmHg con uso de medicamentos)
- Uso de psicofármacos
- Cualquier limitación significativa debido a la osteoartropatía.
- Antecedentes de cirugía en los últimos seis meses con restricción de ejercicio
- IPAQ con clasificación muy activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El programa comprende la práctica de calentamiento, fortalecimiento muscular con pesos libres y con el propio peso corporal contra la acción de la gravedad para los principales grupos musculares, entrenamiento de control del equilibrio, entrenamiento aeróbico y ejercicios de relajación.
La propuesta consta de 3 sesiones semanales, durante 12 semanas consecutivas.
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Luego de una evaluación de fisioterapia, el paciente se sometió a un programa de ejercicio físico guiado por cuadernillo que tuvo una duración de tres meses (3 veces por semana con una duración de 60 minutos por sesión).
Las actividades incluyeron estiramiento y fortalecimiento general (movimientos de flexión, extensión, aducción y abducción) y ejercicios de resistencia muscular (ejercicios que involucran cadenas cinéticas abiertas y cerradas), junto con acondicionamiento aeróbico utilizando un circuito funcional.
El paciente fue evaluado en 2 puntos de tiempo diferentes (al inicio y después del tratamiento).
El fisioterapeuta contactaba telefónicamente con el paciente semanalmente para seguir la evolución del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional a través del test Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test) antes y después de la ejecución del plan de tratamiento
Periodo de tiempo: doce semanas
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Realizado según lo propuesto por Skumlien et al. (2006), el participante debe completar 5 vueltas en el menor tiempo posible.
La prueba consiste en llevar una mochila con un peso de 2,5 kg realizando un circuito con las siguientes actividades.
El participante se levanta de una posición sentada y camina sobre un recorrido llano de 10 m, interpuesto a mitad de camino por una escalera con 2 escalones para subir y 2 para bajar.
Después de completar el recorrido, el individuo se acerca a un estante de 2 pisos que contiene 3 objetos de 1 kg cada uno, colocados en el estante más alto (altura del hombro), que debe moverse 1 a 1 hasta el estante inferior (altura de la cintura) y luego hacia abajo para el piso.
Luego, los objetos se colocan nuevamente en el estante inferior y finalmente en el estante superior.
Luego, el individuo gira y camina de regreso por el recorrido; inmediatamente después de completar 1 vuelta, se inicia otra vuelta, completando el mismo circuito.
Las instrucciones están estandarizadas y no hay incentivos durante la prueba.
Se realizan dos pruebas con un mínimo.
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doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de los músculos periféricos antes y después de la ejecución del plan de tratamiento
Periodo de tiempo: doce semanas
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La fuerza de prensión manual isométrica (IHGS) se midió utilizando un dinamómetro isométrico hidráulico (SH5001, Saehan Corporation, Corea) con la mano en el lado dominante del cuerpo.
Los participantes estaban cómodamente sentados en una silla sin reposabrazos, con los pies apoyados en el suelo y las caderas y las rodillas flexionadas a 90°.
El hombro estaba en aducción, el codo en flexión de 90º y el antebrazo en posición neutra; la posición de la muñeca puede variar entre 0-30º de extensión y 0-15º de desviación cubital.
Luego, se instruyó a los participantes para que realizaran 3 contracciones voluntarias máximas con un intervalo de 60 s entre ellas.
Las pruebas siguieron los estándares establecidos por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
Se consideró el valor más alto registrado entre las 3 mediciones.
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doce semanas
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Escala funcional de la mano de Cochin (CHFS)
Periodo de tiempo: doce semanas
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El CHFS se utilizó para evaluar el nivel de habilidad y funcionalidad de la mano en el desempeño de las actividades diarias.
El CHFS contiene 18 elementos relacionados con las AVD que requieren habilidades manuales, como cocinar, vestirse e higiene personal.
Esta escala tarda aproximadamente 3 minutos en completarse y considera solo las experiencias del individuo durante el último mes.
Cada ítem tiene 6 posibles respuestas, así: sin dificultad (0); con muy poca dificultad (1); con alguna dificultad (2); con mucha dificultad (3); casi imposible de hacer (4); e imposible de hacer (5).
La puntuación es la suma de todos los ítems y va de 0 a 90; cuanto más alta es la puntuación, mayor es la disfunción de la mano.
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doce semanas
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Calidad de vida relacionada con las actividades de la vida diaria a través de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) antes y después de la ejecución del plan de tratamiento.
Periodo de tiempo: doce semanas
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La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada, bien investigada y utilizada con frecuencia.
Se deriva de un estudio llamado Estudio de resultados médicos.
Se les pide a los pacientes o individuos que completen el cuestionario (marcar casillas) por sí mismos y luego un investigador lo califica.
Contiene las 36 preguntas y respuestas en los dominios de dolor corporal y salud general. Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y agrupan utilizando una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida baja a alta.
También se pueden contar las puntuaciones de dos componentes; un resumen del componente físico y un resumen del componente mental.
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doce semanas
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Pruebas de Función Pulmonar antes y después de la ejecución del plan de tratamiento
Periodo de tiempo: doce semanas
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La oscilometría de impulsos (IOS) utilizará un oscilómetro de impulsos (Quark i2m, Cosmed, Roma, Italia).
IOS mide la impedancia del sistema respiratorio (Zrs) compuesta por la resistencia del sistema respiratorio y la reactancia del sistema respiratorio.
Los valores de coherencia mínimos aceptables serán aquellos ≥ 0,9 Hz. (RIBEIRO et al, 2018) Los participantes también realizarán espirometría (VT 130 SL, Codax Ltda, Río de Janeiro, Brasil), utilizando la estandarización realizada por la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Los valores predichos de FVC, volumen espiratorio en un segundo (FEV1) y flujo espiratorio forzado entre 25-75% de FVC (FEF25-75%) serán calculados según las ecuaciones de Pereira et al (2007) y los resultados serán expresados como porcentajes de los valores predichos.
El trastorno obstructivo se definirá por una relación FEV1/FVC <70 %, mientras que un trastorno restrictivo se inferirá por una FVC <80 % prevista en ausencia de flujos espiratorios reducidos.
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doce semanas
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Ecografía pulmonar antes y después de la ejecución del plan de tratamiento
Periodo de tiempo: doce semanas
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Utilizando un equipo Aplio XG Aplio XG (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japón), con transductor lineal multifrecuencia de 7,5-10 MHz o transductor convexo de 3,5-5 MHz en modo B, los exámenes USP se realizarán el mismo día que el PTF.
Siguiendo un protocolo de 12 zonas y con los participantes en posición sentada, los exámenes USP se realizarán en 6 zonas de cada hemitórax (dos anteriores, dos laterales y dos posteriores).
Las imágenes USP se examinarán para la evaluación de los siguientes signos: líneas B > 2, líneas B coalescentes y consolidaciones subpleurales.
Para clasificar la lesión pulmonar, en cada una de estas 6 áreas, se asignarán pesos de 1 a 3 para cada hallazgo en la USP, así: 1 = líneas B > 2; 2 = líneas B coalescentes; y 3 = consolidaciones subpleurales).
La suma de las 6 áreas evaluadas en la USP representará la puntuación de aireación, que puede variar entre 0 y 18 puntos.
(SOUMMER et al., 2012; TUNG-CHEN et al., 2020)
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doce semanas
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Evaluación de la discapacidad mediante el Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ-DI) antes y después de la ejecución del plan de tratamiento
Periodo de tiempo: doce semanas
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El SHAQ-DI se utilizará para evaluar el nivel de función física de los participantes.
Este cuestionario incluye preguntas relacionadas con los movimientos finos de las extremidades superiores y las actividades motoras de las extremidades inferiores (BRUCE & FRIES, 2003).
Hay 20 preguntas divididas en 8 categorías que representan un conjunto completo de actividades funcionales realizadas en los últimos 7 días, incluida la capacidad de vestirse, ponerse de pie, comer, caminar, realizar la higiene personal, alcanzar o agarrar algo y realizar actividades habituales.
Para cuantificar los valores encontrados, el SHAQ-DI tiene una puntuación de 26 que va de 0 (sin discapacidad) a 3 (máxima discapacidad).
La puntuación total es la media de las puntuaciones de las 8 categorías.
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doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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Enlaces Útiles
- Translation, cultural adaptation and reproducibility of the Cochin Hand Functional Scale questionnaire for Brazil
- Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36) / Brazilian-Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure
- Pereira CAC. Espirometria. J Bras Pneumol. 2002; 28(Supl. 3): 1-82.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02794918.1.0000.5259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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