이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피증 환자의 재활 프로그램

2023년 8월 4일 업데이트: Centro Universitário Augusto Motta

경피증 여성의 신체 재활: 폐기능, 폐초음파, 근육기능, 손기능, 기능능력, 삶의 질에 미치는 영향

세계보건기구(WHO)에 따르면 피부경화증(또는 전신 경화증 - SSc)은 전 세계적으로 가장 무시되는 질병 중 하나입니다. SS를 가진 성인 인구에서 호흡기 및 말초 근육 기능 장애와 같은 질병의 전신 효과는 삶의 질을 저하시킵니다. 이에 따라 인구의 고령화는 이미 현실이 되었기 때문에 기능적 재활에 대한 우려가 있습니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 18세 이상의 SS 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 대한 기능적 재활의 효과를 평가하는 것입니다. 이 종단 개입 연구에서 환자는 3개월 재활 프로그램에 제출됩니다. 중재 전후에 환자는 다음 평가를 받게 됩니다: 코친 손 기능 척도(CHFS), 약식 36 건강 조사(SF-36); 경피증 건강 평가 설문지 장애 지수(SHAQ-DI); 폐기능; 폐초음파; 손잡이; 일상 생활 테스트의 Glittre 활동. 따라서 SS 환자는 근골격계 기능 및 기능적 능력 및 건강 관련 삶의 질이 향상되어 상당한 이점을 얻을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 역학적 맥락에서 만성 질환은 매우 구체적이고 소외된 인구에 영향을 미칩니다. 희귀성 외에도, 이러한 질병은 환자의 평균 수명이 점진적으로 증가하고 다중 전신 특성으로 인해 중요한 기능적 제한이 있는 것이 특징입니다. 이와 관련하여 환자의 일상 생활(ADL) 활동을 제한하는 특이한 임상 및 기능적 측면을 나타내는 전신 경화증 - SSc(또는 피부경화증)가 있습니다. SSc 치료의 초점은 질병의 임상적 제어이지만 기능적 재활 측면에 새로운 관점을 부여해야 합니다. 따라서 본 연구에서는 이러한 환자들을 위한 치료사 중심의 가정 재활 프로그램(TOHR)을 제안한다. SSc에서 손이 주로 영향을 받고 손의 기능적 무능력이 이 모집단의 전반적인 무능력의 주요 구성 요소라는 점을 고려하여 ADL-Glittre 테스트는 하체와 상지를 포함하기 때문에 최대 이하의 기능 능력 테스트로 사용되었습니다. 개인이 일상적인 환경에서 수행하는 활동에 더 가까워지는 다양한 작업. 따라서 본 연구에서는 손 기능, 말초 근력, 폐 기능 및 삶의 질의 영향을 고려하여 ADL-Glittre 검사를 통해 SSc 환자의 기능적 능력에 대한 TOHR 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 SSc가 있는 여성을 평가하고 다음 테스트에 제출합니다: Cochin Hand Functional Scale, Short-Form 36 Health Survey; 경피증 건강 평가 설문지 장애 지수; 손잡이 동력계; 임펄스 오실로메트리 기술; 폐활량계; 폐 초음파 및 ADL-Glittre 테스트. 또한 환자는 12주 TOHR 프로토콜을 받게 됩니다. 이 기간이 끝나면 모든 평가가 반복됩니다. 이것은 샘플 데이터의 정량적 평가와 함께 전향적이고 종단적인 연구가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 SSc가 있는 여성에서 TOHR 프로그램의 적용 가능성을 지원하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22745271
        • 모병
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부경화증이 있는 여성, 18세 이상
  • 임상적 안정성
  • TCLE(Informed Consent Term)의 서명

제외 기준:

  • 일상 생활의 Glittre 활동 테스트를 수행할 수 없는 환자
  • 미니 정신 상태 검사(MEEN)에 의한 인지 장애가 있는 환자.
  • 프로토콜 적용 중 경피증 치료 포기.
  • 조절되지 않는 고혈압(약물 사용 시 > 180/100 mmHg)
  • 향정신성 약물 사용
  • 골관절병증으로 인한 중대한 제한
  • 지난 6개월 동안 운동 제한이 있는 수술 이력
  • 매우 활동적인 분류 기능을 갖춘 IPAQ

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
이 프로그램은 워밍업 연습, 프리웨이트와 자신의 체중으로 주요 근육군에 대한 중력의 작용에 대한 근력 강화, 균형 조절 훈련, 유산소 훈련, 이완 운동으로 구성됩니다. 이 제안은 연속 12주 동안 3개의 주간 세션으로 구성됩니다.
다른: 치료
물리 치료 평가 후, 환자는 3개월간 지속되는 소책자 안내 운동 프로그램을 받았습니다(세션당 60분 동안 주당 3회). 활동에는 전반적인 스트레칭 및 강화(굴곡, 확장, 내전 및 외전 운동) 및 근지구력 운동(개방 및 폐쇄 운동 사슬을 포함하는 운동), 기능적 회로를 사용한 유산소 컨디셔닝이 포함됩니다. 환자는 2개의 다른 시점(기준선 및 치료 후)에서 평가되었습니다. 물리치료사는 매주 전화로 환자에게 연락하여 치료 진행 상황을 확인했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 계획 실행 전후 Glittre Activities of Daily Living test(ADL-Glittre test)를 통한 기능적 능력
기간: 12주
Skumlien 등이 제안한 대로 수행되었습니다. (2006), 참가자는 가능한 최단 시간에 5바퀴를 완주해야 합니다. 테스트는 2.5kg의 무게가 들어 있는 배낭을 들고 다음 활동으로 서킷을 완료하는 것으로 구성됩니다. 참가자는 앉은 자세에서 일어나 10m의 평평한 코스를 걷습니다. 계단 중간에 올라가는 데 2단계, 내려가는 데 2단계가 있습니다. 과정을 마친 후 개인은 1kg 무게의 3개의 물체가 들어 있는 2단 선반에 접근하여 가장 높은 선반(어깨 높이)에 놓고 아래쪽 선반(허리 높이)으로 하나씩 이동해야 합니다. 바닥. 그런 다음 물건을 다시 하단 선반에 놓고 마지막으로 상단 선반에 놓습니다. 그런 다음 개인은 코스를 돌아서 다시 걸어갑니다. 1랩 완료 직후 또 다른 랩이 시작되어 동일한 서킷을 완료합니다. 지침은 표준화되어 있으며 테스트 중에 인센티브가 없습니다. 최소값으로 두 가지 테스트가 수행됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 계획 실행 전후의 말초 근육 기능
기간: 12주
아이소메트릭 핸드그립 강도(IHGS)는 손을 몸의 지배적인 쪽에 두고 유압 등척성 동력계(SH5001, (주)새한, 한국)를 사용하여 측정하였다. 참가자는 팔걸이가 없는 의자에 편안하게 앉아 발은 바닥에 평평하게 놓고 엉덩이와 무릎은 90°로 구부렸습니다. 어깨는 내전되었고 팔꿈치는 90º로 구부러졌으며 팔뚝은 중립 위치에 있었습니다. 손목 위치는 0-30º의 확장과 0-15º의 척골 편차 사이에서 다양할 수 있습니다. 참가자들은 그 사이에 60초 간격으로 3번의 최대 수의적 수축을 수행하도록 지시받았다. 테스트는 American Society of Hand Therapists에서 정한 표준을 따랐습니다. 3개의 측정값 중 가장 높은 기록값을 고려했습니다.
12주
코친 손 기능 척도(CHFS)
기간: 12주
CHFS는 일상 활동 수행에서 손 능력 및 기능 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. CHFS에는 요리, 드레싱 및 개인 위생과 같은 수동 기술이 필요한 ADL에 관한 18개 항목이 포함되어 있습니다. 이 척도는 완료하는 데 약 3분이 소요되며 지난 한 달 동안 개인의 경험만 고려합니다. 각 항목에는 다음과 같이 6개의 가능한 답변이 있습니다. 어려움 없음(0); 아주 약간의 어려움으로 (1); 약간의 어려움 (2); 많은 어려움으로 (3); 거의 불가능하다 (4); 불가능하다(5). 점수는 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 90까지입니다. 점수가 높을수록 손 기능 장애가 더 큽니다.
12주
치료 계획 실행 전후의 Medical Outcomes Study 36개 항목 Short-Form Health Survey(SF-36)를 통해 일상생활 활동과 관련된 삶의 질.
기간: 12주
36개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-36)는 자주 사용되며 잘 조사되고 자가 보고된 건강 측정입니다. 그것은 Medical Outcomes Study라는 연구에서 비롯되었습니다. 환자 또는 개인이 스스로 설문지(체크 박스)를 작성하도록 요청받은 후 연구원이 채점합니다. 여기에는 신체 통증 및 일반 건강 영역에 대한 36개의 질문과 답변이 포함되어 있습니다. 다른 영역에 대한 점수는 낮은 QOL에서 높은 QOL 범위를 나타내는 총 점수에 대해 채점 키를 사용하여 변환 및 풀링됩니다. 두 가지 구성 요소 점수도 계산할 수 있습니다. 물리적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약.
12주
치료 계획 실행 전후의 폐기능 검사
기간: 12주
임펄스 오실로메트리(IOS)는 임펄스 오실로미터(Quark i2m, Cosmed, Rome, Italy)를 사용합니다. IOS는 호흡계 저항과 호흡계 리액턴스로 구성된 호흡계 임피던스(Zrs)를 측정합니다. 최소 허용 일관성 값은 ≥ 0.9Hz입니다. (RIBEIRO et al, 2018) 참가자는 또한 American Thoracic Society/European Respiratory Society에서 만든 표준화를 사용하여 폐활량계(VT 130 SL, Codax Ltda, Rio de Janeiro, Brazil)를 수행합니다. FVC, 1초간 호기량(FEV1) 및 FVC의 25-75% 사이의 강제 호기량(FEF25-75%)의 예측값은 Pereira 등(2007)의 방정식에 따라 계산되며 결과는 다음과 같습니다. 예측 값의 백분율로 표시됩니다. 폐쇄성 장애는 FEV1/FVC 비율 <70%로 정의되며, 제한적 장애는 감소된 호기 흐름이 없을 때 예측되는 FVC <80%로 추론됩니다.
12주
치료 계획 실행 전후의 폐 초음파
기간: 12주
7.5-10MHz 다중 주파수 선형 트랜스듀서 또는 B 모드의 3.5-5MHz 볼록 트랜스듀서와 함께 Aplio XG Aplio XG 장비(Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan)를 사용하여 USP 시험은 시험 당일에 수행됩니다. TFP. 12개 구역 프로토콜에 따라 참가자가 앉은 자세로 USP 시험은 각 편흉곽의 6개 영역(전방 2개, 측면 2개, 후방 2개)에서 수행됩니다. USP 이미지는 다음 징후 평가를 위해 검사됩니다: B 라인 > 2, 합체된 B 라인 및 흉막하 경화. 폐 손상을 분류하기 위해 이러한 6개 영역 각각에서 다음과 같이 USP의 각 결과에 대해 1에서 3까지의 가중치가 할당됩니다. 1 = 라인 B > 2; 2 = 유착 B 라인; 및 3 = 흉막하 경화). USP에서 평가된 6개 영역의 합계는 에어레이션 점수를 나타내며 0-18점 사이에서 달라질 수 있습니다. (SOUMMER 외, 2012; TUNG-CHEN 외, 2020)
12주
치료 계획 실행 전후 SHAQ-DI(Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index)를 이용한 장애 평가
기간: 12주
SHAQ-DI는 참가자의 신체 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 상지의 미세한 움직임과 하지의 운동 활동과 관련된 질문을 포함합니다(BRUCE & FRIES, 2003). 옷 입기, 일어서기, 먹기, 걷기, 개인 위생 수행, 무언가에 손을 뻗거나 잡는 능력, 일상 활동 수행 능력을 포함하여 지난 7일 동안 수행된 포괄적인 기능적 활동 세트를 나타내는 8개 범주로 나누어진 20개의 질문이 있습니다. 발견된 값을 정량화하기 위해 SHAQ-DI에는 0(장애 없음)에서 3(최대 장애)까지의 26개 점수가 있습니다. 총점은 8개 범주의 점수의 평균입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Universitário Augusto Motta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02794918.1.0000.5259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다