Programa de Reabilitação em Pacientes com Esclerodermia
4 de agosto de 2023 atualizado por: Centro Universitário Augusto Motta
Reabilitação Física em Mulheres com Esclerodermia: Efeitos na Função Pulmonar, Ultrassonografia Pulmonar, Função Muscular, Funcional da Mão, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida
A Esclerodermia (ou Esclerose Sistêmica - ES) é uma das doenças mais negligenciadas em todo o mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde.
Na população adulta com ES, os efeitos sistêmicos da doença, como disfunção respiratória e muscular periférica, causam diminuição da qualidade de vida.
Como consequência, há uma preocupação com a reabilitação funcional, visto que o envelhecimento dessa população já é uma realidade.
Assim, o objetivo deste projeto é avaliar os efeitos da reabilitação funcional na capacidade funcional e qualidade de vida em mulheres maiores de 18 anos com SS.
Neste estudo de intervenção longitudinal, os pacientes serão submetidos a um programa de reabilitação de três meses.
Antes e após a intervenção, os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações: Cochin Hand Functional Scale (CHFS), Short-Form 36 Health Survey (SF-36); Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ-DI); função pulmonar; ultrassom pulmonar; aperto de mão; Glittre Activities of Daily Living teste.
Assim, espera-se que os pacientes com SS se beneficiem significativamente, com consequente melhora da função musculoesquelética e, capacidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No atual contexto epidemiológico, as doenças crônicas atingem populações muito específicas e negligenciadas.
Além de sua raridade, essas doenças caracterizam-se pelo aumento progressivo da expectativa de vida de seus portadores e importantes limitações funcionais devido ao seu caráter multissistêmico.
Nesse contexto, encontra-se a Esclerose Sistêmica - ES (ou Esclerodermia), que apresenta aspectos clínicos e funcionais peculiares que limitam as atividades de vida diária (AVD) dos pacientes.
Embora o foco do tratamento da ES seja o controle clínico da doença, uma nova perspectiva deve ser dada ao aspecto da reabilitação funcional.
Portanto, este estudo propõe um programa de reabilitação domiciliar (TOHR) orientado por terapeuta para esses pacientes.
Considerando que na ES as mãos são predominantemente acometidas, e que a incapacidade funcional das mãos é o principal componente da incapacidade global nessa população, o teste ADL-Glittre tem sido utilizado como um teste de capacidade funcional submáxima por envolver membros inferiores e superiores, bem como tarefas diversificadas, aproximando-se das atividades que o indivíduo realiza em seu ambiente habitual.
Assim, o presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de TOHR na capacidade funcional de pacientes com ES, por meio do teste ADL-Glittre, considerando o impacto da função manual, força muscular periférica, função pulmonar e qualidade de vida.
Para isso, serão avaliadas mulheres com ES, submetidas aos seguintes testes: Cochin Hand Functional Scale, Short-Form 36 Health Survey; Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia; dinamometria de preensão manual; técnica de oscilometria de impulso; espirometria; ultrassonografia pulmonar e teste de ADL-Glittre.
Além disso, os pacientes serão submetidos a um protocolo TOHR de 12 semanas.
Ao final deste período, todas as avaliações serão repetidas.
Este será um estudo prospectivo, longitudinal, com avaliação quantitativa dos dados amostrais.
O objetivo do estudo é apoiar a aplicabilidade de um programa TOHR em mulheres com ES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samantha Alegria, MsC
- Número de telefone: +55 (21) 992936572
- E-mail: s.gomesdealegria13@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Agnaldo Lopes, PhD
- Número de telefone: +55 (21) 25762030
- E-mail: agnaldolopes.uerj@gmail.com
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 22745271
- Recrutamento
- Centro Universitário Augusto Motta
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Contato:
- Agnaldo Lopes, PhD
- Número de telefone: +55 (21) 25762030
- E-mail: agnaldolopes.uerj@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com Esclerodermia, maiores de 18 anos
- Estabilidade clínica
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Pacientes com incapacidade de realizar o teste Glittre Activities of Daily Living
- Pacientes com comprometimento cognitivo por mini exame do estado mental (MEEN).
- Abandono do tratamento da esclerodermia durante a aplicação do protocolo.
- Hipertensão não controlada (> 180/100 mmHg com uso de medicamentos)
- Uso de drogas psicotrópicas
- Quaisquer limitações significativas devido à osteoartropatia
- História de cirurgia nos últimos seis meses com restrição de exercícios
- IPAQ com classificação muito ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
O programa compreende a prática de aquecimento, fortalecimento muscular com pesos livres e com o próprio peso corporal contra a ação da gravidade para os principais grupos musculares, treino de controle do equilíbrio, treino aeróbico e exercícios de relaxamento.
A proposta consiste em 3 sessões semanais, durante 12 semanas consecutivas.
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Após avaliação fisioterapêutica, a paciente foi submetida a um programa de exercícios físicos guiado por cartilha com duração de três meses (3 vezes por semana com duração de 60 minutos por sessão).
As atividades incluíram alongamento e fortalecimento global (movimentos de flexão, extensão, adução e abdução) e exercícios de resistência muscular (exercícios envolvendo cadeias cinéticas abertas e fechadas), além de condicionamento aeróbico por meio de circuito funcional.
O paciente foi avaliado em 2 momentos diferentes (basal e após o tratamento).
A fisioterapeuta contatava a paciente por telefone semanalmente para acompanhar a evolução do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional por meio do teste Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test) antes e após a execução do plano de tratamento
Prazo: doze semanas
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Realizado conforme proposto por Skumlien et al. (2006), o participante deve completar 5 voltas no menor tempo possível.
A prova consiste em carregar uma mochila contendo um peso de 2,5 kg realizando um circuito com as seguintes atividades.
O participante levanta-se da posição sentada e percorre um percurso plano de 10 m, interposto a meio por uma escada com 2 degraus para subir e 2 para descer.
Após a conclusão do percurso, o indivíduo se aproxima de uma estante de 2 andares contendo 3 objetos de 1 kg cada, colocados na prateleira mais alta (altura dos ombros), que deve ser deslocada 1 a 1 até a prateleira inferior (altura da cintura) e depois descer até o chão.
Em seguida, os objetos são colocados novamente na prateleira de baixo e por fim na prateleira de cima.
Em seguida, o indivíduo se vira e caminha de volta ao longo do percurso; imediatamente após a conclusão de 1 volta, outra volta é iniciada, completando o mesmo circuito.
As instruções são padronizadas e não há incentivo durante o teste.
Dois testes são realizados com um mínimo.
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doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função muscular periférica antes e depois da execução do plano de tratamento
Prazo: doze semanas
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A força de preensão manual isométrica (IHGS) foi medida usando um dinamômetro isométrico hidráulico (SH5001, Saehan Corporation, Coréia) com a mão no lado dominante do corpo.
Os participantes foram confortavelmente sentados em uma cadeira sem apoio para os braços, com os pés apoiados no chão e quadris e joelhos flexionados a 90°.
O ombro estava aduzido, o cotovelo fletido a 90º e o antebraço em posição neutra; a posição do punho pode variar entre 0-30º de extensão e 0-15º de desvio ulnar.
Os participantes foram então instruídos a realizar 3 contrações voluntárias máximas com um intervalo de 60 segundos entre elas.
Os testes seguiram os padrões estabelecidos pela American Society of Hand Therapists.
Foi considerado o maior valor registrado entre as 3 medidas.
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doze semanas
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Escala Funcional da Mão de Cochin (CHFS)
Prazo: doze semanas
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O CHFS foi utilizado para avaliar o nível de habilidade manual e funcionalidade no desempenho das atividades diárias.
O CHFS contém 18 itens referentes às AVDs que requerem habilidades manuais, como cozinhar, vestir e higiene pessoal.
Essa escala leva aproximadamente 3 minutos para ser concluída e considera apenas as experiências do indivíduo durante o último mês.
Cada item possui 6 possibilidades de resposta, sendo elas: sem dificuldade (0); com muito pouca dificuldade (1); com alguma dificuldade (2); com muita dificuldade (3); quase impossível de fazer (4); e impossível de fazer (5).
A pontuação é a soma de todos os itens e varia de 0 a 90; quanto maior a pontuação, maior a disfunção da mão.
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doze semanas
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Qualidade de vida relacionada às atividades da vida diária por meio do Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) antes e depois da execução do plano de tratamento.
Prazo: doze semanas
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é uma medida de saúde autorrelatada, frequentemente usada e bem pesquisada.
Ela decorre de um estudo chamado Estudo de Resultados Médicos.
Os pacientes ou indivíduos são solicitados a preencher o questionário (caixas de seleção) sozinhos e, em seguida, é pontuado por um pesquisador.
Ele contém 36 perguntas e respostas nos domínios de dor corporal e saúde geral. As pontuações para os diferentes domínios são convertidas e agrupadas usando uma chave de pontuação, para uma pontuação total que indica uma faixa de QV baixa a alta.
As pontuações de dois componentes também podem ser computadas; um resumo do componente físico e um resumo do componente mental.
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doze semanas
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Provas de Função Pulmonar antes e depois da execução do plano de tratamento
Prazo: doze semanas
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A oscilometria de impulso (IOS) usará um oscilômetro de impulso (Quark i2m, Cosmed, Roma, Itália).
O IOS mede a impedância do sistema respiratório (Zrs) composta pela resistência do sistema respiratório e pela reatância do sistema respiratório.
Os valores mínimos de coerência aceitáveis serão aqueles ≥ 0,9 Hz. (RIBEIRO et al, 2018) Os participantes também realizarão espirometria (VT 130 SL, Codax Ltda, Rio de Janeiro, Brasil), utilizando padronização feita pela American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Os valores preditos de CVF, volume expiratório no primeiro segundo (VEF1) e fluxo expiratório forçado entre 25-75% da CVF (FEF25-75%) serão calculados de acordo com as equações de Pereira et al (2007) e os resultados serão expresso como porcentagens dos valores previstos.
O distúrbio obstrutivo será definido por uma relação VEF1/CVF <70%, enquanto um distúrbio restritivo será inferido por uma CVF <80% do previsto na ausência de fluxos expiratórios reduzidos.
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doze semanas
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Ultrassonografia pulmonar antes e depois da execução do plano de tratamento
Prazo: doze semanas
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Utilizando um equipamento Aplio XG Aplio XG (Toshiba Medical Systems, Tóquio, Japão), com transdutor linear multifrequencial 7,5-10 MHz ou transdutor convexo 3,5-5 MHz em modo B, os exames da USP serão realizados no mesmo dia da TFP.
Seguindo um protocolo de 12 zonas e com os participantes sentados, os exames USP serão realizados em 6 áreas de cada hemitórax (duas anteriores, duas laterais e duas posteriores).
As imagens da USP serão examinadas para avaliação dos seguintes sinais: linhas B > 2, linhas B coalescentes e consolidações subpleurais.
Para classificar a lesão pulmonar, em cada uma dessas 6 áreas, serão atribuídos pesos de 1 a 3 para cada achado na USP, sendo: 1 = linhas B > 2; 2 = linhas B coalescentes; e 3 = consolidações subpleurais).
A soma das 6 áreas avaliadas na USP representará o escore de aeração, que pode variar de 0 a 18 pontos.
(SOUMMER et al., 2012; TUNG-CHEN et al., 2020)
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doze semanas
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Avaliação de incapacidade usando o Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI) antes e depois da execução do plano de tratamento
Prazo: doze semanas
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O SHAQ-DI será usado para avaliar o nível de função física dos participantes.
Esse questionário inclui questões relacionadas a movimentos finos dos membros superiores e atividades motoras dos membros inferiores (BRUCE & FRIES, 2003).
São 20 questões divididas em 8 categorias que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais realizadas nos últimos 7 dias, incluindo a capacidade de vestir-se, levantar-se, comer, andar, realizar higiene pessoal, alcançar ou pegar algo e realizar atividades habituais .
Para quantificar os valores encontrados, o SHAQ-DI possui uma pontuação de 26 que varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (máxima incapacidade).
A pontuação total é a média das pontuações das 8 categorias.
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doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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Links úteis
- Translation, cultural adaptation and reproducibility of the Cochin Hand Functional Scale questionnaire for Brazil
- Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36) / Brazilian-Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure
- Pereira CAC. Espirometria. J Bras Pneumol. 2002; 28(Supl. 3): 1-82.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02794918.1.0000.5259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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