強皮症患者のリハビリテーション プログラム
2023年8月4日 更新者：Centro Universitário Augusto Motta
強皮症の女性における身体リハビリテーション：肺機能、肺超音波、筋肉機能、手の機能、機能的能力、および生活の質への影響
世界保健機関によると、強皮症（または全身性硬化症 - SSc）は、世界で最も無視されている病気の 1 つです。
SS を患う成人では、呼吸機能障害や末梢筋機能障害などの病気の全身的な影響により、生活の質の低下が引き起こされます。
その結果、この人口の高齢化はすでに現実となっているため、機能回復について懸念が生じています。
したがって、このプロジェクトの目的は、18 年間の SS を経た女性の機能的能力と生活の質に対する機能リハビリテーションの効果を評価することです。
この縦断的介入研究では、患者は 3 か月間のリハビリテーション プログラムを受けます。
介入の前後に、患者は次の評価を受けます：コーチン手機能スケール（CHFS）、短縮形式の 36 健康調査（SF-36）。強皮症健康評価アンケート障害指数 (SHAQ-DI);肺機能。肺超音波検査。ハンドグリップ;グリッターの日常生活活動テスト。
したがって、SS 患者は、結果として筋骨格機能、機能的能力、健康関連の生活の質が改善され、大きな恩恵を受けることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の疫学状況では、慢性疾患は非常に特殊な無視された集団に影響を与えます。
これらの疾患は、その希少性に加えて、患者の平均余命が漸進的に延びることと、多系統的な特徴による重要な機能制限を特徴としています。
これに関連して、患者の日常生活活動 (ADL) を制限する独特の臨床的および機能的側面を示す全身性硬化症 - SSc (または強皮症) があります。
SSc 治療の焦点は疾患の臨床的管理ですが、機能的リハビリテーションの側面にも新たな視点を与える必要があります。
したがって、この研究では、これらの患者のためのセラピスト指向の在宅リハビリテーションプログラム（TOHR）を提案します。
SSc では手が主に影響を受けており、手の機能的無能力がこの集団における全体的な無能力の主な要素であることを考慮すると、ADL-Glittre テストは下肢と上肢を対象とするため、最大以下の機能的能力のテストとして使用されています。多様なタスクだけでなく、個人が通常の環境で行っている活動に近づきます。
したがって、本研究は、手の機能、末梢筋力、肺機能、および生活の質の影響を考慮して、ADL-Glittreテストを通じてSSc患者の機能的能力に対するTOHRプログラムの効果を評価することを目的としています。
このために、SSc の女性は評価され、次の検査に提出されます:コーチン手の機能スケール、短い形式の 36 健康調査。強皮症健康評価アンケート障害指数;ハンドグリップダイナモメトリー。インパルスオシロメトリー技術。肺活量測定;肺超音波検査と ADL-Glittre 検査。
さらに、患者は 12 週間の TOHR プロトコールを受けます。
この期間の終了後、すべての評価が繰り返されます。
これは、サンプルデータの定量的評価を伴う、前向きかつ長期的な研究になります。
この研究の目的は、SSc の女性に対する TOHR プログラムの適用可能性を裏付けることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Alegria, MsC
- 電話番号：+55 (21) 992936572
- メール：s.gomesdealegria13@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnaldo Lopes, PhD
- 電話番号：+55 (21) 25762030
- メール：agnaldolopes.uerj@gmail.com
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、22745271
- 募集
- Centro Universitário Augusto Motta
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コンタクト：
- Agnaldo Lopes, PhD
- 電話番号：+55 (21) 25762030
- メール：agnaldolopes.uerj@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の強皮症の女性
- 臨床的安定性
- インフォームド・コンセント条項 (TCLE) への署名
除外基準:
- 日常生活のグリッター活動テストを実行できない患者
- ミニ精神状態検査 (MEEN) による認知障害のある患者。
- プロトコール適用中の強皮症の治療の放棄。
- コントロールされていない高血圧 (薬物使用で > 180/100 mmHg)
- 向精神薬の使用
- 変形性関節症による重大な制限
- 過去6か月以内に運動制限を伴った手術歴がある
- 非常に活発な分類を行う IPAQ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
このプログラムは、ウォームアップの練習、フリーウェイトや重力の作用に抗して自重を使って主要な筋肉群を鍛える筋力強化、バランスコントロールトレーニング、有酸素トレーニング、リラクゼーションエクササイズで構成されます。
この提案は、連続 12 週間の 3 週間のセッションで構成されます。
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理学療法の評価後、患者は 3 か月間続く小冊子に基づく身体運動プログラム (週に 3 回、1 セッションあたり 60 分) を受けました。
アクティビティには、全体的なストレッチと強化 (屈曲、伸展、内転、外転の動き) と筋持久力トレーニング (開いた運動連鎖と閉じた運動連鎖を含む運動) に加えて、機能的回路を使用した有酸素性コンディショニングが含まれます。
患者は 2 つの異なる時点 (ベースラインと治療後) で評価されました。
理学療法士は毎週患者に電話で連絡し、治療の進捗状況を追跡しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療計画実行前後のグリッター日常生活動作テスト（ADL-グリッターテスト）による機能能力
時間枠：12週間
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Skumlien らの提案に従って実行されます。 (2006) では、参加者は最短時間で 5 周を完了する必要があります。
テストは、2.5 kg の重りを入れたバックパックを背負い、以下のアクティビティを含むサーキットを完了することで構成されます。
参加者は座った姿勢から立ち上がり、途中に上り2段、下り2段の階段を挟んだ10メートルの平坦なコースを歩きます。
コースを完了した後、個人は、それぞれ 1 kg の物体が 3 つ入った 2 段の棚に近づき、一番上の棚 (肩の高さ) に置かれ、それを 1 つずつ下の棚 (腰の高さ) まで移動し、次に下まで移動する必要があります。フロア。
次に、オブジェクトは再び下の棚に配置され、最後に上の棚に配置されます。
その後、その人は向きを変えてコースを歩いて戻ります。 1周終了後すぐに次の周回を開始し、同じ周回を完了します。
指示は標準化されており、テスト中にインセンティブはありません。
最小値を使用して 2 つのテストが実行されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療計画実行前後の末梢筋機能
時間枠：12週間
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等尺性ハンドグリップ強度（IHGS）は、体の利き手側に手を置いて、油圧等尺性動力計（SH5001、Saehan Corporation、韓国）を使用して測定しました。
参加者は肘掛けのない椅子に楽に座り、両足を床に平らに置き、腰と膝を90度に曲げました。
肩は内転し、肘は 90 度に屈曲し、前腕は中立位置にありました。手首の位置は、伸展 0 ～ 30 度、尺骨偏位 0 ～ 15 度の間で変化します。
次に参加者は、60 秒の間隔をあけて最大 3 回の随意収縮を行うように指示されました。
テストは、米国ハンドセラピスト協会によって確立された基準に従って行われました。
3 つの測定値のうち最も高い記録値が考慮されました。
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12週間
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コーチンハンド機能スケール (CHFS)
時間枠：12週間
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CHFS は、日常活動のパフォーマンスにおける手の能力と機能のレベルを評価するために使用されました。
CHFS には、調理、着替え、個人の衛生など、手作業のスキルを必要とする ADL に関する 18 項目が含まれています。
このスケールは完了するまでに約 3 分かかり、過去 1 か月間における個人の経験のみが考慮されます。
各項目には、次のように 6 つの可能な答えがあります。 問題なく (0)。ほとんど困難はありません (1)。多少の困難はありますが（2）。非常に困難を伴いました（3）。 (4)を行うことはほぼ不可能です。そしてそれは不可能です(5)。
スコアはすべての項目の合計であり、範囲は 0 ～ 90 です。スコアが高いほど、手の機能障害が大きくなります。
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12週間
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治療計画の実行前後の医療成果調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) による日常生活活動に関連する生活の質。
時間枠：12週間
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、よく使用され、十分に研究され、自己報告による健康の尺度です。
これは、Medical Outcomes Studyと呼ばれる研究に由来しています。
患者または個人は自分でアンケート (チェックボックス) に記入するよう求められ、研究者によって採点されます。
これには、体の痛みと一般的な健康の領域における 36 の質問と回答が含まれています。さまざまな領域のスコアが変換され、スコアリング キーを使用してプールされ、合計スコアが低 QOL から高 QOL までの範囲を示します。
2 つのコンポーネントのスコアも集計できます。物理的要素の概要と精神的要素の概要。
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12週間
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治療計画の実行前後の肺機能検査
時間枠：12週間
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インパルスオシロメトリー (IOS) では、インパルスオシロメーター (Quark i2m、Cosmed、イタリア、ローマ) を使用します。
IOS は、呼吸器系抵抗と呼吸器系リアクタンスから構成される呼吸器系インピーダンス (Zrs) を測定します。
最小許容コヒーレンス値は ≥ 0.9 Hz です。 (RIBEIRO et al、2018) 参加者は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会によって作成された標準化を使用して、スパイロメトリー (VT 130 SL、Codax Ltda、リオデジャネイロ、ブラジル) も実施します。
FVC、1 秒間の呼気量 (FEV1)、および FVC の 25 ～ 75% の間の努力呼気流量 (FEF25 ～ 75%) の予測値は、Pereira et al (2007) の式に従って計算され、結果は次のようになります。予測値のパーセンテージとして表されます。
閉塞性疾患は、FEV1/FVC 比 <70% によって定義されますが、拘束性疾患は、呼気流量の減少がない場合に予測される FVC <80% によって推定されます。
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12週間
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治療計画の実行前後の肺超音波検査
時間枠：12週間
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Aplio XG Aplio XG 装置（東芝メディカルシステムズ、東京）を使用し、7.5 ～ 10 MHz の多周波リニアトランスデューサーまたは B モードの 3.5 ～ 5 MHz の凸型トランスデューサーを備えた USP 検査は、検査と同日に実施されます。 TFP。
12 ゾーンのプロトコルに従って、参加者は座った姿勢で、USP 検査は各半胸部の 6 つの領域 (前方 2 つ、側方 2 つ、後方 2 つ) で実行されます。
USP 画像は、次の兆候の評価のために検査されます: B ライン > 2、融合 B ライン、および胸膜下の硬化。
肺損傷を分類するために、これら 6 つの領域のそれぞれで、USP の各所見に 1 から 3 の範囲の重みが次のように割り当てられます。1 = 行 B > 2。 2 = 合体 B ライン。 3 = 胸膜下硬化）。
USP で評価された 6 つのエリアすべての合計がエアレーション スコアを表し、0 ～ 18 ポイントの間で変動する場合があります。
(SOUMMER et al., 2012; TUNG-CHEN et al., 2020)
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12週間
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治療計画の実行前後における強皮症健康評価アンケート障害指数 (SHAQ-DI) を使用した障害評価
時間枠：12週間
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SHAQ-DI は、参加者の身体機能のレベルを評価するために使用されます。
このアンケートには、上肢の細かい動きと下肢の運動活動に関する質問が含まれています (BRUCE & FRIES、2003)。
8 つのカテゴリに分かれた 20 の質問があり、過去 7 日間に実行された機能的活動の包括的なセットを表します。これには、衣服を着る、立ち上がる、食べる、歩く、個人の衛生状態を保つ、何かに手を伸ばしたりつかんだりする能力、および通常の活動を実行する能力が含まれます。
検出された値を定量化するために、SHAQ-DI には 0 (障害なし) から 3 (最大の障害) までの範囲の 26 スコアがあります。
合計スコアは、8 つのカテゴリのスコアの平均です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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便利なリンク
- Translation, cultural adaptation and reproducibility of the Cochin Hand Functional Scale questionnaire for Brazil
- Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36) / Brazilian-Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure
- Pereira CAC. Espirometria. J Bras Pneumol. 2002; 28(Supl. 3): 1-82.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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