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Programme de réadaptation chez les patients atteints de sclérodermie

4 août 2023 mis à jour par: Centro Universitário Augusto Motta

Réadaptation physique chez les femmes atteintes de sclérodermie : effets sur la fonction pulmonaire, l'échographie pulmonaire, la fonction musculaire, le fonctionnement de la main, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie

La sclérodermie (ou sclérodermie systémique - SSc) est l'une des maladies les plus négligées dans le monde, selon l'Organisation mondiale de la santé. Dans la population adulte atteinte de SS, les effets systémiques de la maladie, tels que le dysfonctionnement des muscles respiratoires et périphériques, entraînent une diminution de la qualité de vie. En conséquence, on s'inquiète de la réadaptation fonctionnelle, puisque le vieillissement de cette population est déjà une réalité. Ainsi, l'objectif de ce projet est d'évaluer les effets de la réadaptation fonctionnelle sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des femmes de plus de 18 ans de SGS. Dans cette étude d'intervention longitudinale, les patients seront soumis à un programme de réadaptation de trois mois. Avant et après l'intervention, les patients seront soumis aux évaluations suivantes : Cochin Hand Functional Scale (CHFS), Short-Form 36 Health Survey (SF-36) ; Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI); fonction pulmonaire; échographie pulmonaire; poignée de main; Glittre Test des activités de la vie quotidienne. Ainsi, on s'attend à ce que les patients atteints de SS en bénéficient de manière significative, avec une amélioration conséquente de la fonction musculo-squelettique et de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le contexte épidémiologique actuel, les maladies chroniques touchent des populations très spécifiques et délaissées. Outre leur rareté, ces maladies se caractérisent par une augmentation progressive de l'espérance de vie de leurs patients et des limitations fonctionnelles importantes dues à leur caractère multisystémique. Dans ce contexte, il y a la Sclérodermie Systémique - SSc (ou Sclérodermie), qui présente des aspects cliniques et fonctionnels particuliers qui limitent les activités de la vie quotidienne (AVQ) des patients. Bien que l'objectif du traitement de la ScS soit le contrôle clinique de la maladie, une nouvelle perspective doit être donnée à l'aspect de la réadaptation fonctionnelle. Par conséquent, cette étude propose un programme de réadaptation à domicile orienté thérapeute (TOHR) pour ces patients. Considérant que dans la SSc les mains sont majoritairement atteintes, et que l'incapacité fonctionnelle des mains est la principale composante de l'incapacité globale dans cette population, le test ADL-Glittre a été utilisé comme test de capacité fonctionnelle sous-maximale car il implique les membres inférieurs et supérieurs, ainsi que des tâches diversifiées, se rapprochant des activités que l'individu fait dans son environnement habituel. Ainsi, la présente étude vise à évaluer les effets d'un programme TOHR sur la capacité fonctionnelle des patients atteints de SSc, à travers le test ADL-Glittre, en considérant l'impact de la fonction de la main, de la force musculaire périphérique, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie. Pour cela, les femmes atteintes de SSc seront évaluées, soumises aux tests suivants : Cochin Hand Functional Scale, Short-Form 36 Health Survey ; Index d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie ; dynamométrie des poignées ; technique d'oscillométrie impulsionnelle; spirométrie; échographie pulmonaire et test ADL-Glittre. De plus, les patients subiront un protocole TOHR de 12 semaines. À la fin de cette période, toutes les évaluations seront répétées. Il s'agira d'une étude longitudinale prospective, avec une évaluation quantitative des données de l'échantillon. Le but de l'étude est de soutenir l'applicabilité d'un programme TOHR chez les femmes atteintes de SSc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22745271
        • Recrutement
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de sclérodermie, âgées de plus de 18 ans
  • Stabilité clinique
  • Signature du terme de consentement éclairé (TCLE)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'effectuer le test Glittre Activités de la vie quotidienne
  • Les patients qui ont des troubles cognitifs par mini examen de l'état mental (MEEN).
  • Abandon du traitement de la sclérodermie pendant l'application du protocole.
  • Hypertension non contrôlée (> 180/100 mmHg avec prise de médicaments)
  • Consommation de psychotropes
  • Toute limitation importante due à l'ostéoarthropathie
  • Antécédents de chirurgie au cours des six mois précédents avec restriction d'exercice
  • IPAQ avec classification très active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Le programme comprend la pratique de l'échauffement, du renforcement musculaire avec des poids libres et avec leur propre poids contre l'action de la gravité pour les principaux groupes musculaires, des entraînements de contrôle de l'équilibre, des entraînements aérobies et des exercices de relaxation. La proposition consiste en 3 séances hebdomadaires, pendant 12 semaines consécutives.
Autre: Traitement
Après une évaluation de physiothérapie, le patient a suivi un programme d'exercices physiques guidé par livret qui a duré trois mois (3 fois par semaine avec une durée de 60 minutes par séance). Les activités comprenaient des étirements et des renforcements globaux (mouvements de flexion, d'extension, d'adduction et d'abduction) et des exercices d'endurance musculaire (exercices impliquant des chaînes cinétiques ouvertes et fermées), ainsi qu'un conditionnement aérobie utilisant un circuit fonctionnel. Le patient a été évalué à 2 moments différents (au départ et après le traitement). Le kinésithérapeute a contacté le patient par téléphone chaque semaine pour suivre la progression du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle grâce au test Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test) avant et après l'exécution du plan de traitement
Délai: douze semaines
Effectué comme proposé par Skumlien et al. (2006), le participant doit effectuer 5 tours dans le temps le plus court possible. Le test consiste à porter un sac à dos contenant un poids de 2,5 kg en réalisant un circuit avec les activités suivantes. Le participant se lève d'une position assise et marche sur un parcours plat de 10 m, intercalé à mi-chemin par un escalier de 2 marches à monter et 2 à descendre. Après avoir terminé le parcours, l'individu s'approche d'une étagère de 2 étages contenant 3 objets de 1 kg chacun, placés sur l'étagère la plus haute (hauteur d'épaule), qu'il faut déplacer 1 par 1 jusqu'à l'étagère du bas (hauteur de taille) puis redescendre vers le plancher. Ensuite, les objets sont à nouveau placés sur l'étagère du bas et enfin sur l'étagère du haut. Ensuite, l'individu se retourne et revient sur le parcours; immédiatement après la fin d'un tour, un autre tour est commencé, complétant le même circuit. Les instructions sont standardisées et il n'y a aucune incitation pendant le test. Deux tests sont effectués avec un minimum.
douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction musculaire périphérique avant et après l'exécution du plan de traitement
Délai: douze semaines
La force de préhension isométrique (IHGS) a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre isométrique hydraulique (SH5001, Saehan Corporation, Corée) avec la main sur le côté dominant du corps. Les participants étaient confortablement assis sur une chaise sans accoudoir, les pieds à plat sur le sol et les hanches et genoux fléchis à 90°. L'épaule était en adduction, le coude était fléchi à 90° et l'avant-bras était en position neutre ; la position du poignet peut varier entre 0-30º d'extension et 0-15º de déviation ulnaire. Les participants ont ensuite été invités à effectuer 3 contractions volontaires maximales avec un intervalle de 60 s entre les deux. Les tests ont suivi les normes établies par l'American Society of Hand Therapists. La valeur la plus élevée enregistrée parmi les 3 mesures a été considérée.
douze semaines
Échelle fonctionnelle de la main de Cochin (CHFS)
Délai: douze semaines
Le CHFS a été utilisé pour évaluer le niveau de capacité et de fonctionnalité de la main dans l'exécution des activités quotidiennes. Le CHFS contient 18 items concernant les AVQ qui nécessitent des habiletés manuelles, comme la cuisine, l'habillage et l'hygiène personnelle. Cette échelle prend environ 3 minutes à remplir et ne prend en compte que les expériences de l'individu au cours du dernier mois. Chaque item a 6 réponses possibles, comme suit : sans difficulté (0) ; avec très peu de difficulté (1); avec quelques difficultés (2); avec beaucoup de difficulté (3); presque impossible à faire (4); et impossible à faire (5). Le score est la somme de tous les items et va de 0 à 90 ; plus le score est élevé, plus le dysfonctionnement de la main est important.
douze semaines
Qualité de vie liée aux activités de la vie quotidienne grâce à l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) avant et après l'exécution du plan de traitement.
Délai: douze semaines
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est une mesure de la santé souvent utilisée, bien documentée et autodéclarée. Cela découle d'une étude appelée Medical Outcomes Study. Les patients ou les individus sont invités à remplir eux-mêmes le questionnaire (cases à cocher), puis il est noté par un chercheur. Il contient les 36 questions et réponses dans les domaines de la douleur corporelle et de la santé générale. Les scores des différents domaines sont convertis et regroupés à l'aide d'une clé de notation, pour un score total indiquant une plage de qualité de vie faible à élevée. Deux scores de composants peuvent également être comptabilisés ; un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale.
douze semaines
Tests de la fonction pulmonaire avant et après l'exécution du plan de traitement
Délai: douze semaines
L'oscillométrie impulsionnelle (IOS) utilisera un oscillomètre impulsionnel (Quark i2m, Cosmed, Rome, Italie). L'IOS mesure l'impédance du système respiratoire (Zrs) composée de la résistance du système respiratoire et de la réactance du système respiratoire. Les valeurs de cohérence minimales acceptables seront celles ≥ 0,9 Hz. (RIBEIRO et al, 2018) Les participants effectueront également une spirométrie (VT 130 SL, Codax Ltda, Rio de Janeiro, Brésil), en utilisant la normalisation établie par l'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Les valeurs prédites de FVC, de volume expiratoire en une seconde (FEV1) et de débit expiratoire forcé entre 25-75 % de FVC (FEF25-75 %) seront calculées selon les équations de Pereira et al (2007) et les résultats seront exprimée en pourcentage des valeurs prédites. Le trouble obstructif sera défini par un rapport VEMS/CVF < 70 %, tandis qu'un trouble restrictif sera déduit par un CVF < 80 % prédit en l'absence de débits expiratoires réduits.
douze semaines
Échographie pulmonaire avant et après l'exécution du plan de traitement
Délai: douze semaines
En utilisant un équipement Aplio XG Aplio XG (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japon), avec un transducteur linéaire multifréquence 7,5-10 MHz ou un transducteur convexe 3,5-5 MHz en mode B, les examens USP seront effectués le même jour que le PTF. Suivant un protocole en 12 zones et avec des participants en position assise, les examens USP seront effectués dans 6 zones de chaque hémithorax (deux antérieures, deux latérales et deux postérieures). Les images USP seront examinées pour l'évaluation des signes suivants : lignes B > 2, lignes B coalescentes et consolidations sous-pleurales. Afin de classer l'atteinte pulmonaire, dans chacun de ces 6 domaines, des poids allant de 1 à 3 seront attribués pour chaque constatation dans l'USP, comme suit : 1 = lignes B > 2 ; 2 = raies B coalescentes ; et 3 = consolidations sous-pleurales). La somme des 6 zones évaluées à l'USP représentera le score d'aération, qui peut varier entre 0 et 18 points. (SOUMMER et al., 2012 ; TUNG-CHEN et al., 2020)
douze semaines
Évaluation de l'invalidité à l'aide du Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI) avant et après l'exécution du plan de traitement
Délai: douze semaines
Le SHAQ-DI sera utilisé pour évaluer le niveau de fonction physique des participants. Ce questionnaire comprend des questions relatives aux mouvements fins des membres supérieurs et aux activités motrices des membres inférieurs (BRUCE & FRIES, 2003). Il y a 20 questions divisées en 8 catégories qui représentent un ensemble complet d'activités fonctionnelles réalisées au cours des 7 derniers jours, y compris la capacité de s'habiller, de se lever, de manger, de marcher, d'effectuer son hygiène personnelle, d'atteindre ou de saisir quelque chose et d'effectuer des activités habituelles. Pour quantifier les valeurs trouvées, le SHAQ-DI dispose d'un score de 26 allant de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité maximale). Le score total est la moyenne des scores des 8 catégories.
douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitário Augusto Motta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02794918.1.0000.5259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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