Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji chorych na twardzinę skóry

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centro Universitário Augusto Motta

Rehabilitacja fizyczna u kobiet ze twardziną skóry: wpływ na czynność płuc, ultrasonografię płuc, czynność mięśni, czynność dłoni, wydolność funkcjonalną i jakość życia

Według Światowej Organizacji Zdrowia twardzina skóry (lub twardzina układowa - SSc) jest jedną z najbardziej zaniedbywanych chorób na świecie. W dorosłej populacji chorych na SS ogólnoustrojowe skutki choroby, takie jak dysfunkcja układu oddechowego i mięśni obwodowych, powodują obniżenie jakości życia. W konsekwencji istnieje obawa o rehabilitację funkcjonalną, ponieważ starzenie się tej populacji jest już faktem. Dlatego celem niniejszego projektu jest ocena wpływu rehabilitacji funkcjonalnej na wydolność funkcjonalną i jakość życia kobiet po 18 roku życia SS. W tym podłużnym badaniu interwencyjnym pacjenci zostaną poddani trzymiesięcznemu programowi rehabilitacji. Przed i po interwencji pacjenci zostaną poddani następującym ocenom: Skala Funkcjonalna Ręki Cochina (CHFS), Short-Form 36 Health Survey (SF-36); Kwestionariusz Oceny Zdrowia Twardziny Indeks Niepełnosprawności (SHAQ-DI); funkcja płuc; USG płuc; rękojeść; Błyskotliwy test czynności życia codziennego. W związku z tym oczekuje się, że pacjenci z SS odniosą znaczną korzyść, z wynikającą z tego poprawą funkcji mięśniowo-szkieletowej oraz wydolności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym kontekście epidemiologicznym choroby przewlekłe dotykają bardzo specyficzne i zaniedbane populacje. Choroby te oprócz rzadkości występowania charakteryzują się postępującym wydłużaniem się życia chorych oraz istotnymi ograniczeniami czynnościowymi wynikającymi z ich wieloukładowego charakteru. W tym kontekście istnieje twardzina układowa - SSc (lub scleroderma), która przedstawia szczególne aspekty kliniczne i funkcjonalne, które ograniczają codzienne czynności (ADL) pacjentów. Chociaż leczenie SSc koncentruje się na klinicznej kontroli choroby, na aspekt rehabilitacji funkcjonalnej należy spojrzeć z nowej perspektywy. Dlatego w niniejszym badaniu zaproponowano ukierunkowany na terapeutę program rehabilitacji domowej (TOHR) dla tych pacjentów. Biorąc pod uwagę, że w SSc dotknięte są głównie ręce i że funkcjonalna niesprawność rąk jest głównym składnikiem całkowitej niesprawności w tej populacji, test ADL-Glittre został wykorzystany jako test submaksymalnej wydolności funkcjonalnej, ponieważ obejmuje kończyny dolne i górne, a także zróżnicowane zadania, zbliżające się do czynności, które jednostka wykonuje w swoim zwykłym środowisku. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu TOHR na wydolność funkcjonalną pacjentów z SSc za pomocą testu ADL-Glittre, z uwzględnieniem wpływu funkcji ręki, siły mięśni obwodowych, czynności płuc i jakości życia. W tym celu kobiety z SSc zostaną poddane ocenie i poddane następującym testom: Skala Funkcjonalna Ręki Cochina, Short-Form 36 Health Survey; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry Indeks niepełnosprawności; dynamometria uchwytu; technika oscylometrii impulsowej; spirometria; USG płuc i test ADL-Glittre. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani 12-tygodniowemu protokołowi TOHR. Pod koniec tego okresu wszystkie oceny zostaną powtórzone. Będzie to prospektywne, podłużne badanie z ilościową oceną danych z próby. Celem badania jest potwierdzenie przydatności programu TOHR u kobiet z SSc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22745271
        • Rekrutacyjny
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze twardziną skóry, starsze niż 18 lat
  • Stabilność kliniczna
  • Podpisanie warunków świadomej zgody (TCLE)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niemożnością wykonania testu Glittre Activities of Daily Living
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie mini badania stanu psychicznego (MEEN).
  • Rezygnacja z leczenia twardziny skóry podczas stosowania protokołu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/100 mmHg przy stosowaniu leków)
  • Używanie leków psychotropowych
  • Wszelkie istotne ograniczenia wynikające z osteoartropatii
  • Historia operacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z ograniczeniem ruchu
  • IPAQ z bardzo aktywną klasyfikacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Program obejmuje rozgrzewkę, wzmacnianie mięśni wolnymi ciężarami i ciężarem własnego ciała wbrew grawitacji głównych grup mięśniowych, trening kontroli równowagi, trening aerobowy oraz ćwiczenia relaksacyjne. Propozycja składa się z 3 tygodniowych sesji, przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Leczenie
Po ocenie fizjoterapeutycznej pacjent przeszedł program ćwiczeń fizycznych z broszurą, który trwał trzy miesiące (3 razy w tygodniu po 60 minut na sesję). Ćwiczenia obejmowały ogólne rozciąganie i wzmacnianie (ruchy zginania, prostowania, przywodzenia i odwodzenia) oraz ćwiczenia wytrzymałościowe mięśni (ćwiczenia z udziałem otwartych i zamkniętych łańcuchów kinetycznych), a także kondycjonowanie aerobowe z wykorzystaniem obwodu funkcjonalnego. Pacjenta oceniano w 2 różnych punktach czasowych (początkowy i po leczeniu). Fizjoterapeuta co tydzień kontaktował się telefonicznie z pacjentem, aby śledzić postępy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna poprzez test Glittre Activities of Daily Living (test ADL-Glittre) przed i po wykonaniu planu leczenia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Wykonane zgodnie z propozycją Skumliena i in. (2006), uczestnik musi pokonać 5 okrążeń w jak najkrótszym czasie. Test polega na noszeniu plecaka o masie 2,5 kg i wykonaniu obwodu z następującymi czynnościami. Uczestnik wstaje z pozycji siedzącej i idzie po 10-metrowej płaskiej trasie, poprzedzonej w połowie schodami z 2 stopniami do wejścia i 2 do zejścia. Po ukończeniu kursu osoba podchodzi do 2-poziomowej półki zawierającej 3 przedmioty o wadze 1 kg każdy, umieszczonej na najwyższej półce (wysokość ramion), którą należy przesuwać 1 po 1 do dolnej półki (wysokość pasa), a następnie w dół do podłoga. Następnie przedmioty ponownie umieszcza się na dolnej półce, a na końcu na górnej. Następnie osoba odwraca się i idzie z powrotem po trasie; natychmiast po ukończeniu 1 okrążenia rozpoczyna się kolejne okrążenie, pokonując ten sam obwód. Instrukcje są ustandaryzowane i nie ma zachęty podczas testu. Wykonuje się dwa testy z minimem.
dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność mięśni obwodowych przed i po wykonaniu planu leczenia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Siłę uścisku izometrycznego (IHGS) mierzono za pomocą hydraulicznego dynamometru izometrycznego (SH5001, Saehan Corporation, Korea) z ręką po dominującej stronie ciała. Uczestnicy wygodnie siedzieli na krześle bez podłokietników, ze stopami płasko na podłodze i biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°. Bark był przywiedziony, łokieć zgięty pod kątem 90º, przedramię znajdowało się w pozycji neutralnej; pozycja nadgarstka może wahać się od 0-30º wyprostu do 0-15º odchylenia łokcia. Uczestnicy zostali następnie poinstruowani, aby wykonali 3 maksymalne dobrowolne skurcze z 60-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Testy były zgodne ze standardami ustanowionymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki. Uwzględniono najwyższą zarejestrowaną wartość spośród 3 pomiarów.
dwanaście tygodni
Funkcjonalna Skala Ręki Cochina (CHFS)
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Kwestionariusz CHFS służył do oceny poziomu sprawności i funkcjonalności ręki w wykonywaniu codziennych czynności. Kwestionariusz CHFS zawiera 18 pozycji dotyczących ADL, które wymagają umiejętności manualnych, takich jak gotowanie, ubieranie się i higiena osobista. Wypełnienie tej skali zajmuje około 3 minut i uwzględnia tylko doświadczenia danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja ma 6 możliwych odpowiedzi: bez trudności (0); z bardzo małą trudnością (1); z pewnym trudem (2); z dużym trudem (3); prawie niemożliwe do wykonania (4); i niemożliwe do wykonania (5). Wynik jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 90; im wyższy wynik, tym większa dysfunkcja ręki.
dwanaście tygodni
Jakość życia związana z czynnościami życia codziennego poprzez 36-itemową krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia (SF-36) przed i po wykonaniu planu leczenia.
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest często używaną, dobrze zbadaną, samoopisową miarą zdrowia. Wynika to z badania o nazwie Medical Outcomes Study. Pacjenci lub poszczególne osoby są proszeni o samodzielne wypełnienie kwestionariusza (zaznaczyć pola), a następnie jest on oceniany przez badacza. Zawiera 36 pytań i odpowiedzi w domenach bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone za pomocą klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego na zakres od niskiej do wysokiej QOL. Można również zliczyć dwa wyniki składowe; podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego.
dwanaście tygodni
Badania czynnościowe płuc przed i po wykonaniu planu leczenia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Oscylometria impulsowa (IOS) będzie wykorzystywać oscylometr impulsowy (Quark i2m, Cosmed, Rzym, Włochy). IOS mierzy impedancję układu oddechowego (Zrs) składającą się z oporu układu oddechowego i reaktancji układu oddechowego. Minimalnymi akceptowalnymi wartościami koherencji będą wartości ≥ 0,9 Hz. (RIBEIRO i in., 2018) Uczestnicy wykonają również spirometrię (VT 130 SL, Codax Ltda, Rio de Janeiro, Brazylia), korzystając ze standaryzacji opracowanej przez American Thoracic Society/European Respiratory Society. Przewidywane wartości FVC, objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i wymuszony przepływ wydechowy pomiędzy 25-75% FVC (FEF25-75%) zostaną obliczone zgodnie z równaniami Pereiry i wsp. (2007), a wyniki zostaną wyrażone jako procent przewidywanych wartości. Zaburzenie obturacyjne zostanie określone na podstawie stosunku FEV1/FVC <70%, podczas gdy zaburzenie restrykcyjne zostanie określone na podstawie FVC <80% przewidywanej przy braku zmniejszonych przepływów wydechowych.
dwanaście tygodni
USG płuc przed i po wykonaniu planu leczenia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Przy użyciu aparatu Aplio XG Aplio XG (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonia), z wieloczęstotliwościową głowicą liniową 7,5-10 MHz lub głowicą konweksową 3,5-5 MHz w trybie B, badania USP będą wykonywane tego samego dnia co TFP. Zgodnie z 12-strefowym protokołem, z uczestnikami w pozycji siedzącej, badania USP zostaną przeprowadzone w 6 obszarach każdej półpiersiowej (dwa przednie, dwa boczne i dwa tylne). Obrazy USP zostaną zbadane w celu oceny następujących cech: linie B > 2, zlewające się linie B i konsolidacje podopłucnowe. W celu sklasyfikowania uszkodzenia płuc, w każdym z tych 6 obszarów, dla każdego stwierdzenia w USP zostaną przypisane wagi od 1 do 3, w następujący sposób: 1 = linie B > 2; 2 = koalescencyjne linie B; i 3 = konsolidacje podopłucnowe). Suma wszystkich 6 obszarów ocenionych w USP będzie reprezentować wynik napowietrzania, który może wahać się od 0 do 18 punktów. (SOUMMER i in., 2012; TUNG-CHEN i in., 2020)
dwanaście tygodni
Ocena niesprawności za pomocą Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia Twardziny Indeksu Niepełnosprawności (SHAQ-DI) przed i po wykonaniu planu leczenia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
SHAQ-DI zostanie wykorzystany do oceny poziomu sprawności fizycznej uczestników. Kwestionariusz ten zawiera pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyn górnych oraz czynności motorycznych kończyn dolnych (BRUCE & FRIES, 2003). Istnieje 20 pytań podzielonych na 8 kategorii, które reprezentują kompleksowy zestaw czynności funkcjonalnych wykonanych w ciągu ostatnich 7 dni, w tym zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, wykonywania higieny osobistej, sięgania lub chwytania czegoś oraz wykonywania zwykłych czynności. Aby określić ilościowo znalezione wartości, SHAQ-DI ma 26 punktów w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (maksymalna niepełnosprawność). Łączny wynik to średnia ocen z 8 kategorii.
dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02794918.1.0000.5259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj