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Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit Sklerodermie

4. August 2023 aktualisiert von: Centro Universitário Augusto Motta

Körperliche Rehabilitation bei Frauen mit Sklerodermie: Auswirkungen auf Lungenfunktion, Lungenultraschall, Muskelfunktion, Handfunktion, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität

Laut der Weltgesundheitsorganisation ist Sklerodermie (oder systemische Sklerose – SSc) eine der am meisten vernachlässigten Krankheiten weltweit. Bei der erwachsenen Bevölkerung mit SS führen die systemischen Auswirkungen der Krankheit, wie z. B. Funktionsstörungen der Atemwege und der peripheren Muskulatur, zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Daher bestehen Bedenken hinsichtlich der funktionellen Rehabilitation, da die Alterung dieser Bevölkerung bereits Realität ist. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen der funktionellen Rehabilitation auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Frauen über 18 Jahren mit SS zu bewerten. In dieser Längsschnittstudie werden Patienten einem dreimonatigen Rehabilitationsprogramm unterzogen. Vor und nach dem Eingriff werden die Patienten den folgenden Beurteilungen unterzogen: Cochin Hand Functional Scale (CHFS), Short-Form 36 Health Survey (SF-36); Skleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI); Lungenfunktion; Lungenultraschall; Handgriff; Glittre Activities of Daily Living-Test. Daher wird erwartet, dass Patienten mit SS erheblich davon profitieren werden, was zu einer Verbesserung der Muskel-Skelett-Funktion, der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im aktuellen epidemiologischen Kontext betreffen chronische Krankheiten sehr spezifische und vernachlässigte Bevölkerungsgruppen. Neben ihrer Seltenheit zeichnen sich diese Erkrankungen aufgrund ihres multisystemischen Charakters durch eine fortschreitende Steigerung der Lebenserwartung ihrer Patienten und erhebliche funktionelle Einschränkungen aus. In diesem Zusammenhang gibt es die systemische Sklerose – SSc (oder Sklerodermie), die besondere klinische und funktionelle Aspekte aufweist, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) der Patienten einschränken. Obwohl der Schwerpunkt der SSc-Behandlung auf der klinischen Kontrolle der Krankheit liegt, muss dem Aspekt der funktionellen Rehabilitation eine neue Perspektive gegeben werden. Daher schlägt diese Studie ein therapeutenorientiertes Heimrehabilitationsprogramm (TOHR) für diese Patienten vor. In Anbetracht der Tatsache, dass bei SSc vorwiegend die Hände betroffen sind und dass die Funktionsunfähigkeit der Hände die Hauptkomponente der globalen Behinderung in dieser Population darstellt, wurde der ADL-Glittre-Test als submaximaler Funktionskapazitätstest verwendet, da er die unteren und oberen Gliedmaßen betrifft. sowie abwechslungsreiche Aufgaben, die den Aktivitäten des Einzelnen in seiner gewohnten Umgebung näher kommen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen eines TOHR-Programms auf die Funktionsfähigkeit von Patienten mit SSc mithilfe des ADL-Glittre-Tests zu bewerten und dabei die Auswirkungen der Handfunktion, der peripheren Muskelkraft, der Lungenfunktion und der Lebensqualität zu berücksichtigen. Hierzu werden Frauen mit SSc evaluiert und den folgenden Tests unterzogen: Cochin Hand Functional Scale, Short-Form 36 Health Survey; Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen, Behinderungsindex; Handgriff-Dynamometrie; Impulsoszillometrietechnik; Spirometrie; Lungenultraschall und ADL-Glittre-Test. Darüber hinaus werden die Patienten einem 12-wöchigen TOHR-Protokoll unterzogen. Am Ende dieses Zeitraums werden alle Bewertungen wiederholt. Dabei handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie mit quantitativer Auswertung der Stichprobendaten. Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit eines TOHR-Programms bei Frauen mit SSc zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22745271
        • Rekrutierung
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Sklerodermie, älter als 18 Jahre
  • Klinische Stabilität
  • Unterschrift der Einverständniserklärung (TCLE)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Glittre Activities of Daily Living-Test nicht durchführen können
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung gemäß Mini-Mental-State-Examen (MEEN).
  • Abbruch der Behandlung von Sklerodermie während der Anwendung des Protokolls.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg bei Medikamenteneinnahme)
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Eventuell erhebliche Einschränkungen aufgrund einer Osteoarthropathie
  • Vorgeschichte einer Operation in den letzten sechs Monaten mit Bewegungseinschränkung
  • IPAQ mit sehr aktiver Klassifizierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Das Programm umfasst Aufwärmübungen, Muskelstärkung mit freien Gewichten und mit dem eigenen Körpergewicht gegen die Wirkung der Schwerkraft für die Hauptmuskelgruppen, Gleichgewichtstraining, Aerobic-Training und Entspannungsübungen. Der Vorschlag besteht aus 3 wöchentlichen Sitzungen über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: Behandlung
Nach einer physiotherapeutischen Beurteilung durchlief der Patient ein dreimonatiges, in Broschüren geführtes körperliches Trainingsprogramm (dreimal pro Woche mit einer Dauer von 60 Minuten pro Sitzung). Zu den Aktivitäten gehörten allgemeine Dehnungs- und Kräftigungsübungen (Beugungs-, Streckungs-, Adduktions- und Abduktionsbewegungen) und Muskelausdauerübungen (Übungen mit offenen und geschlossenen Bewegungsketten) sowie aerobes Konditionieren mithilfe eines Funktionskreislaufs. Der Patient wurde zu zwei verschiedenen Zeitpunkten untersucht (Grundlinie und nach der Behandlung). Der Physiotherapeut kontaktierte den Patienten wöchentlich telefonisch, um den Behandlungsverlauf zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit durch den Glittre Activities of Daily Living-Test (ADL-Glittre-Test) vor und nach der Durchführung des Behandlungsplans
Zeitfenster: zwölf Wochen
Durchgeführt wie von Skumlien et al. vorgeschlagen. (2006) muss der Teilnehmer 5 Runden in möglichst kurzer Zeit absolvieren. Der Test besteht darin, einen Rucksack mit einem Gewicht von 2,5 kg zu tragen und einen Rundkurs mit den folgenden Aktivitäten zu absolvieren. Der Teilnehmer erhebt sich aus einer sitzenden Position und geht auf einem 10 m langen, flachen Parcours, der auf halber Strecke durch eine Treppe mit 2 Stufen zum Auf- und 2 Stufen zum Abstieg unterbrochen wird. Nach Abschluss des Kurses nähert sich die Person einem 2-stöckigen Regal mit 3 Gegenständen von je 1 kg, das auf dem höchsten Regal (Schulterhöhe) platziert ist und einzeln auf das unterste Regal (Hüfthöhe) und dann nach unten verschoben werden muss der Boden. Anschließend werden die Gegenstände wieder auf die untere Ablage und schließlich auf die obere Ablage gelegt. Dann dreht sich die Person um und geht über die Strecke zurück; Unmittelbar nach Abschluss einer Runde wird eine weitere Runde gestartet, in der die gleiche Runde absolviert wird. Die Anweisungen sind standardisiert und es gibt keinen Anreiz während des Tests. Es werden zwei Tests mit einem Minimum durchgeführt.
zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelfunktion vor und nach der Durchführung des Behandlungsplans
Zeitfenster: zwölf Wochen
Die isometrische Handgriffstärke (IHGS) wurde mit einem hydraulischen isometrischen Dynamometer (SH5001, Saehan Corporation, Korea) gemessen, wobei sich die Hand auf der dominanten Körperseite befand. Die Teilnehmer saßen bequem auf einem Stuhl ohne Armlehnen, die Füße standen flach auf dem Boden und Hüfte und Knie waren um 90° gebeugt. Die Schulter war adduziert, der Ellenbogen um 90° gebeugt und der Unterarm befand sich in einer neutralen Position; Die Handgelenksposition kann zwischen 0–30° Streckung und 0–15° Ulnarabweichung variieren. Anschließend wurden die Teilnehmer angewiesen, drei maximale willkürliche Kontraktionen mit einem Abstand von 60 Sekunden dazwischen durchzuführen. Die Tests folgten den von der American Society of Hand Therapists festgelegten Standards. Berücksichtigt wurde der höchste aufgezeichnete Wert unter den 3 Messungen.
zwölf Wochen
Cochin-Handfunktionsskala (CHFS)
Zeitfenster: zwölf Wochen
Der CHFS wurde verwendet, um den Grad der Handfähigkeit und Funktionalität bei der Ausführung täglicher Aktivitäten zu beurteilen. Das CHFS enthält 18 Punkte zu ADLs, die manuelle Fähigkeiten erfordern, wie Kochen, Ankleiden und persönliche Hygiene. Das Ausfüllen dieser Skala dauert etwa 3 Minuten und berücksichtigt nur die Erfahrungen der Person im letzten Monat. Für jedes Item gibt es 6 mögliche Antworten: ohne Schwierigkeit (0); mit sehr geringen Schwierigkeiten (1); mit einiger Schwierigkeit (2); mit großer Schwierigkeit (3); fast unmöglich zu machen (4); und unmöglich zu tun (5). Der Score ist die Summe aller Items und liegt zwischen 0 und 90; Je höher der Wert ist, desto größer ist die Handfunktionsstörung.
zwölf Wochen
Lebensqualität im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) vor und nach der Umsetzung des Behandlungsplans.
Zeitfenster: zwölf Wochen
Die 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes und selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Es geht auf eine Studie namens „Medical Outcomes Study“ zurück. Patienten oder Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen selbst auszufüllen (Kästchen anzukreuzen), und dann wird er von einem Forscher bewertet. Es enthält die 36 Fragen und Antworten in den Bereichen körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Werte für die verschiedenen Bereiche werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels konvertiert und zusammengefasst, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt. Es können auch zwei Komponentenwerte zusammengerechnet werden; eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten.
zwölf Wochen
Lungenfunktionstests vor und nach der Durchführung des Behandlungsplans
Zeitfenster: zwölf Wochen
Bei der Impulsoszillometrie (IOS) wird ein Impulsoszillometer (Quark i2m, Cosmed, Rom, Italien) verwendet. IOS misst die Impedanz des Atmungssystems (Zrs), die sich aus dem Widerstand des Atmungssystems und der Reaktanz des Atmungssystems zusammensetzt. Die minimal akzeptablen Kohärenzwerte liegen bei ≥ 0,9 Hz. (RIBEIRO et al., 2018) Die Teilnehmer werden auch eine Spirometrie durchführen (VT 130 SL, Codax Ltda, Rio de Janeiro, Brasilien) und dabei die Standardisierung der American Thoracic Society/European Respiratory Society nutzen. Die vorhergesagten Werte für FVC, Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und erzwungener Exspirationsfluss zwischen 25–75 % von FVC (FEF25–75 %) werden gemäß den Gleichungen von Pereira et al. (2007) berechnet und die Ergebnisse werden wie folgt berechnet ausgedrückt als Prozentsätze der vorhergesagten Werte. Eine obstruktive Störung wird durch ein FEV1/FVC-Verhältnis <70 % definiert, während eine restriktive Störung durch einen FVC <80 % abgeleitet wird, der ohne reduzierte exspiratorische Flüsse vorhergesagt wird.
zwölf Wochen
Lungenultraschall vor und nach der Durchführung des Behandlungsplans
Zeitfenster: zwölf Wochen
Unter Verwendung eines Aplio XG Aplio TFP. Nach einem 12-Zonen-Protokoll und mit sitzenden Teilnehmern werden die USP-Untersuchungen in 6 Bereichen jedes Hemithorax durchgeführt (zwei anterior, zwei lateral und zwei posterior). USP-Bilder werden zur Beurteilung der folgenden Anzeichen untersucht: B-Linien > 2, zusammenwachsende B-Linien und subpleurale Konsolidierungen. Um die Lungenschädigung zu klassifizieren, werden in jedem dieser 6 Bereiche jedem Befund im USP Gewichtungen zwischen 1 und 3 zugewiesen, wie folgt: 1 = Linien B > 2; 2 = koaleszierende B-Linien; und 3 = subpleurale Konsolidierungen). Die Summe aller 6 bei USP bewerteten Flächen stellt den Belüftungswert dar, der zwischen 0 und 18 Punkten variieren kann. (SOUMMER et al., 2012; TUNG-CHEN et al., 2020)
zwölf Wochen
Beurteilung der Behinderung anhand des Skleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI) vor und nach der Umsetzung des Behandlungsplans
Zeitfenster: zwölf Wochen
Der SHAQ-DI wird verwendet, um den Grad der körperlichen Funktion der Teilnehmer zu beurteilen. Dieser Fragebogen umfasst Fragen zu Feinbewegungen der oberen Extremitäten und motorischen Aktivitäten der unteren Extremitäten (BRUCE & FRIES, 2003). Es gibt 20 Fragen, die in 8 Kategorien unterteilt sind und einen umfassenden Satz funktionaler Aktivitäten darstellen, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden, einschließlich der Fähigkeit, sich anzuziehen, aufzustehen, zu essen, zu gehen, persönliche Hygiene durchzuführen, etwas zu erreichen oder zu greifen und übliche Aktivitäten auszuführen. Um die gefundenen Werte zu quantifizieren, weist der SHAQ-DI einen 26-Punkte-Wert auf, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (maximale Behinderung) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen der 8 Kategorien.
zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02794918.1.0000.5259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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