小儿异时性斜疝的危险因素分析
2021年10月13日 更新者：Shanghai Children's Hospital
由于 CPPV 率高但对侧异时疝 (MCIH) 率低，腹腔镜对侧阴道突未闭 (CPPV) 修复在婴儿期和儿童期仍有争议。 为了找到 MH 的危险因素，我们进行了这项前瞻性研究。
这是一项由研究者发起的多中心观察性前瞻性试验。 在告知同时修复 CPPV 的所有益处和风险后，父母不希望同时修复 CPPV 的单侧腹股沟疝患者将被分配到研究中。 将记录有关人口统计数据、疝侧、CPPV 类型和 CPPV 直径的所有信息。 将对受试者进行随访，直至出现 MCIH 或术后 24 个月。 将对患者进行分析以确定 MH 的危险因素。
研究概览
详细说明
腹股沟疝 (IH) 是小儿外科最常见的疾病之一，总发病率为 0.8-4.4%1， 这些患者中有 75-90% 患有单侧腹股沟疝 (UIH)。 患有 UIH 的儿童有可能随后发展为异时性对侧腹股沟疝 (MCIH)。 数十年来一直争论是否要探查 UIH 患儿的对侧。 由于报告的对侧阴道突未闭 (CPPV) 发生率很高，而且在很小的时候全身麻醉的风险增加，外科医生过去常常对儿童进行对侧探查。 然后外科医生注意到只有少数 CPPV 可能发展成临床疝气，并且常规探查会使睾丸和输精管处于危险之中。 由于这个事实，许多外科医生已经放弃了常规的对侧探查。
随着对儿童进行腹腔镜疝修补术，CPPV 的探查和结扎变得更加容易，无需额外的切口。 许多文献报道CPPV结扎可以预防MCIH，并将其视为腹腔镜疝修补术的一大优势。 尽管如此，腹腔镜 CPPV 发生率 (28%-66%) 仍远高于发生 MCIH 的发生率 (2.4% 至 13.9%)。 因此，一个人需要进行 4 到 21 次手术才能预防未来发生一次疝气。 UIH 患儿是否同时关闭 CPPV 仍有争议。 我们认为是或否都不是最佳答案。 必须识别 MCIH 的风险因素，以制定平衡风险和收益的最佳策略。 因此，我们设计了一项针对 UIH 儿科患者的前瞻性观察研究，以检测 MCIH 的危险因素。
这是一项由研究者发起的多中心观察性前瞻性试验。 在告知同时修复 CPPV 的所有益处和风险后，父母不希望同时修复 CPPV 的单侧腹股沟疝患者将被分配到研究中。 纳入该试验的患者将接受腹腔镜腹膜外疝囊高位结扎术并检测对侧。 将记录有关人口统计数据、疝侧、CPPV 类型和 CPPV 直径的所有信息。 将对受试者进行随访，直至出现 MCIH 或术后 24 个月。 将对患者进行分析以确定 MH 的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linlin Zhu, MD
- 电话号码：+8615021751824
- 邮箱：linlinz007@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
儿童在门诊诊断为单侧腹股沟斜疝，有健康病史，非运动员。
家长在了解所有利弊后，不愿在腹腔镜腹股沟斜疝修补术中同时修补 CPPV
描述
纳入标准：
- 男女单侧腹股沟斜疝（0-18岁）
- 健康（根据病史），非运动员
- 监护人了解本研究的目的和风险并签署相关知情同意书
排除标准：
- 复发性腹股沟斜疝
- 嵌顿性腹股沟斜疝
- 超声显示对侧阴道突未闭
- 合并其他全身性疾病（如慢性便秘、慢性咳嗽、心肺功能不全、肝肾功能不全、腹壁畸形、尿路畸形等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带CPPV
第 1 组是对侧阴道突未闭的儿童。
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无 CPPV
第 2 组是没有对侧阴道突未闭的儿童。
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCIH率
大体时间：08.01.2021-07.31.2021
|
24 个月后 MCIH 的发展速度
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08.01.2021-07.31.2021
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：08.01.2021-07.31.2024
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疝气复发及术后并发症如伤口感染、阴囊水肿、血肿、睾丸萎缩、医源性隐睾等。
|
08.01.2021-07.31.2024
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhibao Lv, PhD、Shanghai Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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