異時性間接ヘルニアを持つ小児の危険因子の分析
乳児期および小児期における腹腔鏡下対側膣突起開存症(CPPV)修復については、CPPV率が高いものの、対側異時性ヘルニア(MCIH)率が低いため、依然として議論の余地がある。 MH の危険因子を見つけるために、我々はこの前向き研究を実施しました。
これは、多施設研究者主導の観察前向き試験です。 CPPVを同時に修復することの利点とリスクをすべて説明した後、両親がCPPVを同時に修復することを望まない片側鼠径ヘルニア患者を研究に割り当てます。 人口統計データ、ヘルニア側、CPPV タイプ、および CPPV 直径に関するすべての情報が記録されます。 被験者は、MCIHが発症するまで、または術後24か月まで追跡調査されます。 患者は、MH の危険因子を特定するために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア (IH) は小児外科で最も一般的な疾患の 1 つで、全体の発生率は 0.8 ~ 4.4% です1。 これらの患者の 75 ~ 90% は片側鼠径ヘルニア (UIH) を患っていました。 UIH の小児は、その後、異時性対側鼠径ヘルニア (MCIH) を発症する可能性があります。 UIHの子供の反対側を調査するかどうかは、何十年も議論されてきました。 外科医は、対側性膣突起開存症(CPPV)の発生率が高く報告されており、非常に幼い場合には全身麻酔のリスクが高いため、かつては小児に対して対側性探査を実施していました。 その後、外科医は、臨床的ヘルニアに発展する可能性のある CPPV はほんのわずかであり、日常的な検査では両方の精巣と両方の精管が危険にさらされる可能性があると指摘しました。 この事実のため、多くの外科医は日常的な反対側の探査を放棄しています。
腹腔鏡下ヘルニア修復術は小児に行われるため、余分な切開を必要とせず、CPPV の探索と結紮がはるかに簡単になります。 多くの文献では、CPPV 結紮が MCIH を予防できることが報告されており、これが腹腔鏡下ヘルニア修復の大きな利点であると考えられています。 それでも、腹腔鏡下 CPPV 発生率 (28% ~ 66%) は、MCIH 発症率 (2.4% ~ 13.9%) よりもはるかに高いです。 したがって、将来のヘルニアを防ぐためには 4 ~ 21 回の手術が必要になります。 UIH の小児に対して CPPV を同時に閉鎖するかどうかについては、依然として議論の余地がある。 私たちは、「はい」か「いいえ」のどちらかが最良の答えではないと考えています。 リスクと利益のバランスを取るための最善の戦略を立てるには、MCIH のリスク要因を特定することが不可欠です。 したがって、我々は、MCIH の危険因子を検出するために、UIH の小児患者を対象とした前向き観察研究を計画しました。
これは、多施設研究者主導の観察前向き試験です。 CPPVを同時に修復することの利点とリスクをすべて説明した後、両親がCPPVを同時に修復することを望まない片側鼠径ヘルニア患者を研究に割り当てます。 この試験に参加する患者は、腹腔鏡下でヘルニア嚢の腹膜外高位結紮と対側の検出を受けることになる。 人口統計データ、ヘルニア側、CPPV タイプ、および CPPV 直径に関するすべての情報が記録されます。 被験者は、MCIHが発症するまで、または術後24か月まで追跡調査されます。 患者は、MH の危険因子を特定するために分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Linlin Zhu, MD
- 電話番号:+8615021751824
- メール:linlinz007@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性および女性(0~18歳)の片側間接鼠径ヘルニア
- 健康(病歴に基づく)、運動選手ではない
- 保護者は研究の目的とリスクを理解し、関連するインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 再発性間接鼠径ヘルニア
- 嵌頓間接鼠径ヘルニア
- 超音波検査では、対側の膣突起開存が示されています
- 他の全身疾患(慢性便秘、慢性咳嗽、心肺機能不全、肝臓および腎臓機能不全、腹壁奇形、尿路奇形など)を伴う場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CPPVあり
グループ 1 は、対側の膣突起開存のある小児です。
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CPPVなし
グループ 2 は、対側の膣突起開存を持たない小児です。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCIHの割合
時間枠:2021.08.01-2021.07.31
|
24か月後のMCIH発症率
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2021.08.01-2021.07.31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:2021.08.01-2024.07.31
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ヘルニアの再発、および創傷感染、陰嚢浮腫、血腫、精巣萎縮、医原性停留精巣などの術後合併症。
|
2021.08.01-2024.07.31
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Zhibao Lv, PhD、Shanghai Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
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- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021R076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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