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異時性間接ヘルニアを持つ小児の危険因子の分析

2021年10月13日 更新者:Shanghai Children's Hospital

乳児期および小児期における腹腔鏡下対側膣突起開存症(CPPV)修復については、CPPV率が高いものの、対側異時性ヘルニア(MCIH)率が低いため、依然として議論の余地がある。 MH の危険因子を見つけるために、我々はこの前向き研究を実施しました。

これは、多施設研究者主導の観察前向き試験です。 CPPVを同時に修復することの利点とリスクをすべて説明した後、両親がCPPVを同時に修復することを望まない片側鼠径ヘルニア患者を研究に割り当てます。 人口統計データ、ヘルニア側、CPPV タイプ、および CPPV 直径に関するすべての情報が記録されます。 被験者は、MCIHが発症するまで、または術後24か月まで追跡調査されます。 患者は、MH の危険因子を特定するために分析されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

鼠径ヘルニア (IH) は小児外科で最も一般的な疾患の 1 つで、全体の発生率は 0.8 ~ 4.4% です1。 これらの患者の 75 ~ 90% は片側鼠径ヘルニア (UIH) を患っていました。 UIH の小児は、その後、異時性対側鼠径ヘルニア (MCIH) を発症する可能性があります。 UIHの子供の反対側を調査するかどうかは、何十年も議論されてきました。 外科医は、対側性膣突起開存症(CPPV)の発生率が高く報告されており、非常に幼い場合には全身麻酔のリスクが高いため、かつては小児に対して対側性探査を実施していました。 その後、外科医は、臨床的ヘルニアに発展する可能性のある CPPV はほんのわずかであり、日常的な検査では両方の精巣と両方の精管が危険にさらされる可能性があると指摘しました。 この事実のため、多くの外科医は日常的な反対側の探査を放棄しています。

腹腔鏡下ヘルニア修復術は小児に行われるため、余分な切開を必要とせず、CPPV の探索と結紮がはるかに簡単になります。 多くの文献では、CPPV 結紮が MCIH を予防できることが報告されており、これが腹腔鏡下ヘルニア修復の大きな利点であると考えられています。 それでも、腹腔鏡下 CPPV 発生率 (28% ~ 66%) は、MCIH 発症率 (2.4% ~ 13.9%) よりもはるかに高いです。 したがって、将来のヘルニアを防ぐためには 4 ~ 21 回の手術が必要になります。 UIH の小児に対して CPPV を同時に閉鎖するかどうかについては、依然として議論の余地がある。 私たちは、「はい」か「いいえ」のどちらかが最良の答えではないと考えています。 リスクと利益のバランスを取るための最善の戦略を立てるには、MCIH のリスク要因を特定することが不可欠です。 したがって、我々は、MCIH の危険因子を検出するために、UIH の小児患者を対象とした前向き観察研究を計画しました。

これは、多施設研究者主導の観察前向き試験です。 CPPVを同時に修復することの利点とリスクをすべて説明した後、両親がCPPVを同時に修復することを望まない片側鼠径ヘルニア患者を研究に割り当てます。 この試験に参加する患者は、腹腔鏡下でヘルニア嚢の腹膜外高位結紮と対側の検出を受けることになる。 人口統計データ、ヘルニア側、CPPV タイプ、および CPPV 直径に関するすべての情報が記録されます。 被験者は、MCIHが発症するまで、または術後24か月まで追跡調査されます。 患者は、MH の危険因子を特定するために分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来患者で健康な病歴があり、運動選手ではない子供たちは片側性間接鼠径ヘルニアと診断されました。 そして両親は、すべての利点とリスクを説明した後、腹腔鏡下間接鼠径ヘルニア修復術中に CPPV を同時に修復しないことを好みました。

説明

包含基準:

  • 男性および女性(0~18歳)の片側間接鼠径ヘルニア
  • 健康(病歴に基づく)、運動選手ではない
  • 保護者は研究の目的とリスクを理解し、関連するインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 再発性間接鼠径ヘルニア
  • 嵌頓間接鼠径ヘルニア
  • 超音波検査では、対側の膣突起開存が示されています
  • 他の全身疾患(慢性便秘、慢性咳嗽、心肺機能不全、肝臓および腎臓機能不全、腹壁奇形、尿路奇形など)を伴う場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPPVあり
グループ 1 は、対側の膣突起開存のある小児です。
CPPVなし
グループ 2 は、対側の膣突起開存を持たない小児です。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCIHの割合
時間枠:2021.08.01-2021.07.31
24か月後のMCIH発症率
2021.08.01-2021.07.31

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:2021.08.01-2024.07.31
ヘルニアの再発、および創傷感染、陰嚢浮腫、血腫、精巣萎縮、医原性停留精巣などの術後合併症。
2021.08.01-2024.07.31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021R076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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