- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092425
Analyse av risikofaktorer for barn med heterokron indirekte brokk
Laparoskopisk kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) reparasjon i spedbarn og barndom er fortsatt diskutabel, på grunn av den høye CPPV-raten, men den lave kontralaterale metakrone brokkfrekvensen (MCIH). For å finne risikofaktorer for MH, gjennomførte vi denne prospektive studien.
Dette er en multisenter-etterforsker-initiert observasjonell prospektiv studie. Etter å ha informert alle fordelene og risikoene ved å reparere CPPV samtidig, vil de pasientene med ensidig lyskebrokk hvis foreldre foretrakk å ikke reparere CPPV samtidig bli tildelt i studien. All informasjon om demografiske data, brokkside, CPPV-type og CPPV-diameter vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til MCIH utvikler seg eller til 24 måneder postoperativt. Pasienter vil bli analysert for å identifisere risikofaktorene for MH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskebrokk (IH) er en av de vanligste sykdommene innen pediatrisk kirurgi med en total rate på 0,8-4,4 %1, og 75-90 % av disse pasientene hadde unilateral inguinal brokk (UIH). Barn med UIH har en sjanse til å utvikle metakronisk kontralateral lyskebrokk (MCIH). Hvorvidt man skal utforske den kontralaterale siden hos barn med UIH har vært diskutert i mange tiår. Kirurger praktiserte tidligere kontralateral utforskning hos barn på grunn av den høye rapporterte forekomsten av en kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) og den økte risikoen for generell anestesi hos de aller minste. Da bemerket kirurger at bare noen få CPPV kan utvikle seg til et klinisk brokk, og rutinemessig utforskning setter både testikler og begge vas deferens i fare. På grunn av dette faktum har mange kirurger forlatt rutinemessig kontralateral utforskning.
Ettersom laparoskopisk brokkreparasjon utføres hos barn, blir CPPV-utforskning og ligering mye lettere, uten ekstra snitt. Mye litteratur rapporterte at CPPV-ligering kunne forhindre MCIH og anså dette som en stor fordel med laparoskopisk brokkreparasjon. Likevel er de laparoskopiske CPPV-ratene (28%-66%) mye høyere enn ratene for MCIH-utvikling (2,4% til 13,9%). Derfor må man utføre 4 til 21 operasjoner for å forhindre en fremtidig brokk. Hvorvidt man skal stenge CPPV samtidig hos barn med UIH er fortsatt kontroversielt. Vi mener at enten ja eller nei ikke er det beste svaret. Det er viktig å identifisere risikofaktorene til MCIH for å lage de beste strategiene for å balansere risiko og fordeler. Vi designet derfor en prospektiv observasjonsstudie av pediatriske pasienter med UIH for å oppdage risikofaktorene for MCIH.
Dette er en multisenter-etterforsker-initiert observasjonell prospektiv studie. Etter å ha informert alle fordelene og risikoene ved å reparere CPPV samtidig, vil de pasientene med ensidig lyskebrokk hvis foreldre foretrakk å ikke reparere CPPV samtidig bli tildelt i studien. Pasienter inkludert i denne studien vil motta laparoskopisk ekstraperitoneal høy ligering av brokksekken og påvisning av den kontralaterale siden. All informasjon om demografiske data, brokkside, CPPV-type og CPPV-diameter vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til MCIH utvikler seg eller til 24 måneder postoperativt. Pasienter vil bli analysert for å identifisere risikofaktorene for MH.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linlin Zhu, MD
- Telefonnummer: +8615021751824
- E-post: linlinz007@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig indirekte lyskebrokk hos menn og kvinner (0-18 år)
- Friske (basert på historie), ikke-idrettsutøvere
- Vergen forstår formålet med og risikoene ved studien og signerer det relevante informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende indirekte lyskebrokk
- Fengslet indirekte lyskebrokk
- Ultrasonografien viser kontralateral patent processus vaginalis
- med andre systemiske sykdommer (som kronisk forstoppelse, kronisk hoste, hjerte- og lungesvikt, lever- og nyresvikt, misdannelser i bukveggen, misdannelser i urinveiene, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med CPPV
Gruppe 1 er barn med kontralateral patent processus vaginalis.
|
|
|
uten CPPV
Gruppe 2 er barn uten kontralateral patent processus vaginalis.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen på MCIH
Tidsramme: 08.01.2021-31.07.2021
|
hastigheten på MCIH-utviklingen etter 24 måneder
|
08.01.2021-31.07.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 08.01.2021-31.07.2024
|
tilbakefall av brokk og postoperative komplikasjoner som sårinfeksjon, scrotalødem, hematom, testikkelatrofi og iatrogen kryptorkisme.
|
08.01.2021-31.07.2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021R076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater