- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05092425
이시성 간접 탈장 환아의 위험인자 분석
CPPV 비율은 높지만 반대측 이시성 탈장(MCIH) 비율은 낮기 때문에 유아기 및 소아기의 복강경 반대측 개원 돌기 질(CPPV) 수리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. MH의 위험인자를 찾기 위해 본 전향적 연구를 수행하였다.
이것은 다기관 조사관이 시작한 관찰 전향적 시험입니다. CPPV를 동시에 복구하는 것의 모든 이점과 위험을 알린 후, 부모가 CPPV를 동시에 복구하지 않기를 원하는 편측 서혜부 탈장 환자를 연구에 배정합니다. 인구 통계학적 데이터, 탈장면, CPPV 유형 및 CPPV 직경에 대한 모든 정보가 기록됩니다. 주제는 MCIH가 발생할 때까지 또는 수술 후 24개월까지 추적될 것입니다. 환자는 MH에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장(IH)은 전체 비율이 0.8-4.4%1인 소아과 수술에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 이 환자의 75-90%는 일측성 사타구니 탈장(UIH)이 있었습니다. UIH가 있는 어린이는 이후에 이시성 반대측 사타구니 탈장(MCIH)이 발생할 가능성이 있습니다. UIH가 있는 아동의 반대측을 탐색할지 여부는 수십 년 동안 논의되어 왔습니다. 대측성 질돌기개존증(CPPV)의 보고된 발생률이 높고 아주 어릴 때 전신 마취의 위험이 증가하기 때문에 외과의는 소아에서 반대측 탐색을 연습했습니다. 그런 다음 외과 의사는 소수의 CPPV만이 임상 탈장으로 발전할 수 있으며 일상적인 탐색은 고환과 정관 모두를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 지적했습니다. 이 사실 때문에 많은 외과 의사들이 일상적인 대측 탐색을 포기했습니다.
소아에서 복강경 탈장 수리가 수행됨에 따라 추가 절개 없이 CPPV 탐색 및 결찰이 훨씬 쉬워집니다. 많은 문헌에서 CPPV 결찰이 MCIH를 예방할 수 있다고 보고했으며 이를 복강경 탈장 수리의 주요 이점으로 간주했습니다. 여전히 복강경 CPPV 비율(28%-66%)은 MCIH 발생 비율(2.4%-13.9%)보다 훨씬 높습니다. 따라서 미래의 탈장을 예방하려면 4~21번의 수술을 받아야 합니다. UIH 소아에서 CPPV를 동시에 폐쇄할지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 우리는 예 또는 아니오가 최선의 대답이 아니라고 생각합니다. MCIH의 위험 요소를 식별하여 위험과 이점의 균형을 맞추는 최상의 전략을 만드는 것이 필수적입니다. 따라서 우리는 MCIH의 위험 인자를 발견하기 위해 UIH를 가진 소아 환자에 대한 전향적 관찰 연구를 설계했습니다.
이것은 다기관 조사관이 시작한 관찰 전향적 시험입니다. CPPV를 동시에 복구하는 것의 모든 이점과 위험을 알린 후, 부모가 CPPV를 동시에 복구하지 않기를 원하는 편측 서혜부 탈장 환자를 연구에 배정합니다. 이 실험에 포함된 환자는 복강경으로 탈장낭의 복막외 높은 결찰술과 반대측 감지를 받게 됩니다. 인구 통계학적 데이터, 탈장면, CPPV 유형 및 CPPV 직경에 대한 모든 정보가 기록됩니다. 주제는 MCIH가 발생할 때까지 또는 수술 후 24개월까지 추적될 것입니다. 환자는 MH에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linlin Zhu, MD
- 전화번호: +8615021751824
- 이메일: linlinz007@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성(0-18세)의 일측성 간접 서혜부 탈장
- 건강(이력 기반), 비운동선수
- 보호자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 관련 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 재발성 간접 서혜부 탈장
- 감금 간접 사타구니 탈장
- 초음파 검사는 반대쪽 특허 프로세스us vaginalis를 보여줍니다.
- 다른 전신 질환(예: 만성 변비, 만성 기침, 심폐 기능 부전, 간 및 신장 기능 부전, 복벽 기형, 요로 기형 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CPPV와 함께
그룹 1은 대측성 질돌기 개통이 있는 소아입니다.
|
|
CPPV 없이
그룹 2는 반대쪽 특허 프로세스us vaginalis가 없는 소아입니다.
|
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MCIH 비율
기간: 08.01.2021-07.31.2021
|
24개월 후 MCIH 발달 속도
|
08.01.2021-07.31.2021
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 08.01.2021-07.31.2024
|
탈장 재발, 상처 감염, 음낭 부종, 혈종, 고환 위축, 의원성 잠복고환증과 같은 수술 후 합병증.
|
08.01.2021-07.31.2024
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021R076
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