- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092425
Análise de Fatores de Risco para Crianças com Hérnia Indireta Heterocrônica
O reparo laparoscópico contralateral do processo vaginal patente (CPPV) na infância ainda é discutível, devido à alta taxa de CPPV, mas baixa taxa de hérnia metacrônica contralateral (MCIH). Para encontrar fatores de risco para HM, realizamos este estudo prospectivo.
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico iniciado pelo investigador. Após informados todos os benefícios e riscos da correção simultânea da CPPV, serão alocados no estudo os pacientes com hérnia inguinal unilateral cujos pais preferiram não reparar a CPPV simultaneamente. Todas as informações sobre dados demográficos, lado da hérnia, tipo de CPPV e diâmetro da CPPV serão registradas. Os sujeitos serão acompanhados até o desenvolvimento de MCIH ou até 24 meses de pós-operatório. Os pacientes serão analisados para identificar os fatores de risco para HM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia inguinal (HI) é uma das doenças mais comuns em cirurgia pediátrica com uma taxa global de 0,8-4,4%1, e 75-90% desses pacientes apresentavam hérnia inguinal unilateral (UIH). Crianças com HUI têm chance de desenvolver posteriormente hérnia inguinal metacrônica contralateral (MCIH). A exploração do lado contralateral em crianças com HUI tem sido debatida por muitas décadas. Os cirurgiões costumavam praticar a exploração contralateral em crianças devido à alta incidência relatada de processo vaginal patente contralateral (CPPV) e ao risco aumentado de anestesia geral em crianças muito jovens. Então, os cirurgiões observaram que apenas algumas CPPV podem evoluir para uma hérnia clínica, e a exploração de rotina coloca em risco os testículos e os canais deferentes. Devido a esse fato, muitos cirurgiões abandonaram a exploração contralateral de rotina.
Como o reparo laparoscópico da hérnia é realizado em crianças, a exploração e a ligadura da CPPV tornam-se muito mais fáceis, sem incisão extra. Muita literatura relatou que a ligadura da CPPV poderia prevenir MCIH e considerou isso como um grande benefício do reparo laparoscópico da hérnia. Ainda assim, as taxas de CPPV laparoscópica (28%-66%) são muito mais altas do que as taxas de desenvolvimento de MCIH (2,4% a 13,9%). Portanto, seria necessário realizar de 4 a 21 operações para evitar uma futura hérnia. O fechamento simultâneo da CPPV em crianças com HUI ainda é controverso. Achamos que sim ou não é a melhor resposta. É essencial identificar os fatores de risco do MCIH para fazer as melhores estratégias para equilibrar os riscos e benefícios. Portanto, desenhamos um estudo observacional prospectivo de pacientes pediátricos com HUI para detectar os fatores de risco de MCIH.
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico iniciado pelo investigador. Após informados todos os benefícios e riscos da correção simultânea da CPPV, serão alocados no estudo os pacientes com hérnia inguinal unilateral cujos pais preferiram não reparar a CPPV simultaneamente. Os pacientes incluídos neste estudo receberão ligadura alta extraperitoneal laparoscópica do saco herniário e detecção do lado contralateral. Todas as informações sobre dados demográficos, lado da hérnia, tipo de CPPV e diâmetro da CPPV serão registradas. Os sujeitos serão acompanhados até o desenvolvimento de MCIH ou até 24 meses de pós-operatório. Os pacientes serão analisados para identificar os fatores de risco para HM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linlin Zhu, MD
- Número de telefone: +8615021751824
- E-mail: linlinz007@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia inguinal indireta unilateral em homens e mulheres (0-18 anos)
- Saudável (com base na história), não atletas
- O responsável compreende o propósito e os riscos do estudo e assina o consentimento informado relevante
Critério de exclusão:
- Hérnia inguinal indireta recorrente
- Hérnia inguinal indireta encarcerada
- A ultrassonografia mostra processo vaginal patente contralateral
- com outras doenças sistêmicas (como constipação crônica, tosse crônica, insuficiência cardiopulmonar, insuficiência hepática e renal, malformação da parede abdominal, malformação do trato urinário, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
com CPPV
O grupo 1 é composto por crianças com processo vaginal patente contralateral.
|
|
|
sem CPPV
O grupo 2 é composto por crianças sem processo vaginal patente contralateral.
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de MCIH
Prazo: 08.01.2021-07.31.2021
|
a taxa de desenvolvimentos MCIH após 24 meses
|
08.01.2021-07.31.2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 01.08.2021-31.07.2024
|
recorrências de hérnia e complicações pós-operatórias, como infecção da ferida, edema escrotal, hematoma, atrofia testicular e criptorquidia iatrogênica.
|
01.08.2021-31.07.2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
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- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021R076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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