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Análise de Fatores de Risco para Crianças com Hérnia Indireta Heterocrônica

13 de outubro de 2021 atualizado por: Shanghai Children's Hospital

O reparo laparoscópico contralateral do processo vaginal patente (CPPV) na infância ainda é discutível, devido à alta taxa de CPPV, mas baixa taxa de hérnia metacrônica contralateral (MCIH). Para encontrar fatores de risco para HM, realizamos este estudo prospectivo.

Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico iniciado pelo investigador. Após informados todos os benefícios e riscos da correção simultânea da CPPV, serão alocados no estudo os pacientes com hérnia inguinal unilateral cujos pais preferiram não reparar a CPPV simultaneamente. Todas as informações sobre dados demográficos, lado da hérnia, tipo de CPPV e diâmetro da CPPV serão registradas. Os sujeitos serão acompanhados até o desenvolvimento de MCIH ou até 24 meses de pós-operatório. Os pacientes serão analisados ​​para identificar os fatores de risco para HM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia inguinal (HI) é uma das doenças mais comuns em cirurgia pediátrica com uma taxa global de 0,8-4,4%1, e 75-90% desses pacientes apresentavam hérnia inguinal unilateral (UIH). Crianças com HUI têm chance de desenvolver posteriormente hérnia inguinal metacrônica contralateral (MCIH). A exploração do lado contralateral em crianças com HUI tem sido debatida por muitas décadas. Os cirurgiões costumavam praticar a exploração contralateral em crianças devido à alta incidência relatada de processo vaginal patente contralateral (CPPV) e ao risco aumentado de anestesia geral em crianças muito jovens. Então, os cirurgiões observaram que apenas algumas CPPV podem evoluir para uma hérnia clínica, e a exploração de rotina coloca em risco os testículos e os canais deferentes. Devido a esse fato, muitos cirurgiões abandonaram a exploração contralateral de rotina.

Como o reparo laparoscópico da hérnia é realizado em crianças, a exploração e a ligadura da CPPV tornam-se muito mais fáceis, sem incisão extra. Muita literatura relatou que a ligadura da CPPV poderia prevenir MCIH e considerou isso como um grande benefício do reparo laparoscópico da hérnia. Ainda assim, as taxas de CPPV laparoscópica (28%-66%) são muito mais altas do que as taxas de desenvolvimento de MCIH (2,4% a 13,9%). Portanto, seria necessário realizar de 4 a 21 operações para evitar uma futura hérnia. O fechamento simultâneo da CPPV em crianças com HUI ainda é controverso. Achamos que sim ou não é a melhor resposta. É essencial identificar os fatores de risco do MCIH para fazer as melhores estratégias para equilibrar os riscos e benefícios. Portanto, desenhamos um estudo observacional prospectivo de pacientes pediátricos com HUI para detectar os fatores de risco de MCIH.

Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico iniciado pelo investigador. Após informados todos os benefícios e riscos da correção simultânea da CPPV, serão alocados no estudo os pacientes com hérnia inguinal unilateral cujos pais preferiram não reparar a CPPV simultaneamente. Os pacientes incluídos neste estudo receberão ligadura alta extraperitoneal laparoscópica do saco herniário e detecção do lado contralateral. Todas as informações sobre dados demográficos, lado da hérnia, tipo de CPPV e diâmetro da CPPV serão registradas. Os sujeitos serão acompanhados até o desenvolvimento de MCIH ou até 24 meses de pós-operatório. Os pacientes serão analisados ​​para identificar os fatores de risco para HM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças diagnosticadas como hérnia inguinal indireta unilateral em Ambulatório com histórico saudável, não atletas. E os pais preferiram não reparar a CPPV simultaneamente na correção de hérnia inguinal indireta laparoscópica após informar todos os benefícios e riscos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia inguinal indireta unilateral em homens e mulheres (0-18 anos)
  • Saudável (com base na história), não atletas
  • O responsável compreende o propósito e os riscos do estudo e assina o consentimento informado relevante

Critério de exclusão:

  • Hérnia inguinal indireta recorrente
  • Hérnia inguinal indireta encarcerada
  • A ultrassonografia mostra processo vaginal patente contralateral
  • com outras doenças sistêmicas (como constipação crônica, tosse crônica, insuficiência cardiopulmonar, insuficiência hepática e renal, malformação da parede abdominal, malformação do trato urinário, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
com CPPV
O grupo 1 é composto por crianças com processo vaginal patente contralateral.
sem CPPV
O grupo 2 é composto por crianças sem processo vaginal patente contralateral.
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de MCIH
Prazo: 08.01.2021-07.31.2021
a taxa de desenvolvimentos MCIH após 24 meses
08.01.2021-07.31.2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 01.08.2021-31.07.2024
recorrências de hérnia e complicações pós-operatórias, como infecção da ferida, edema escrotal, hematoma, atrofia testicular e criptorquidia iatrogênica.
01.08.2021-31.07.2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021R076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

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