- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05092425
Heterokronisen epäsuoran tyrän lasten riskitekijöiden analyysi
Laparoskooppinen kontralateraalisen patenttiprosessin vaginalis (CPPV) korjaaminen vauva- ja lapsuudessa on edelleen kiistanalainen korkean CPPV-asteen, mutta alhaisen kontralateraalisen metakroonisen tyrän (MCIH) määrän vuoksi. Löytääksemme MH:n riskitekijöitä teimme tämän prospektiivisen tutkimuksen.
Tämä on monikeskustutkijan aloitteesta havainnoiva prospektiivinen tutkimus. Kun CPPV:n korjaamisen eduista ja riskeistä on ilmoitettu samanaikaisesti, ne potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä ja joiden vanhemmat eivät halunneet korjata CPPV:tä samanaikaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki demografiset tiedot, tyräpuoli, CPPV-tyyppi ja CPPV-halkaisija koskevat tiedot tallennetaan. Koehenkilöitä seurataan, kunnes MCIH kehittyy tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat analysoidaan MH:n riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrä (IH) on yksi yleisimmistä lastenkirurgian sairauksista, ja sen yleisyys on 0,8-4,4 %1, ja 75-90 %:lla näistä potilaista oli unilateral inguinal hernia (UIH). Lapsilla, joilla on UIH, on mahdollisuus myöhemmin kehittää metakroninen kontralateraalinen inguinaalityrä (MCIH). UIH-potilaiden kontralateraalisen puolen tutkimisesta on keskusteltu vuosikymmeniä. Kirurgit harjoittivat vastapuolista tutkimusta lapsilla johtuen kontralateraalisen patenttiprosessin vaginalis (CPPV) suuresta esiintyvyydestä ja lisääntyneestä yleisanestesian riskistä hyvin nuorilla. Sitten kirurgit totesivat, että vain muutama CPPV voi kehittyä kliiniseksi tyräksi, ja rutiinitutkinta asettaa sekä kivekset että molemmat verisuonet vaaraan. Tämän tosiasian vuoksi monet kirurgit ovat hylänneet rutiininomaisen kontralateraalisen tutkimuksen.
Laparoskooppisen tyrän korjauksen ansiosta CPPV-tutkimuksesta ja sidonnasta tulee paljon helpompaa ilman ylimääräistä viiltoa. Monissa kirjallisuuksissa kerrottiin, että CPPV-ligaatio voisi estää MCIH:n, ja katsottiin, että tämä on laparoskooppisen tyrän korjauksen suuri etu. Silti laparoskooppiset CPPV-luvut (28–66 %) ovat paljon korkeammat kuin MCIH:n kehittymisluvut (2,4–13,9 %). Siksi yhden tulevan tyrän estämiseksi pitäisi tehdä 4-21 leikkausta. CPPV:n sulkeminen samanaikaisesti UIH-lapsilla on edelleen kiistanalainen. Mielestämme kyllä tai ei ole paras vastaus. On tärkeää tunnistaa MCIH:n riskitekijät, jotta voidaan laatia parhaat strategiat riskien ja hyötyjen tasapainottamiseksi. Siksi suunnittelimme tulevan havainnointitutkimuksen lapsipotilaista, joilla on UIH, havaitaksemme MCIH:n riskitekijät.
Tämä on monikeskustutkijan aloitteesta havainnoiva prospektiivinen tutkimus. Kun CPPV:n korjaamisen eduista ja riskeistä on ilmoitettu samanaikaisesti, ne potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä ja joiden vanhemmat eivät halunneet korjata CPPV:tä samanaikaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat laparoskooppisesti ekstraperitoneaalisen tyräpussin korkean ligaation ja kontralateraalisen puolen havaitsemisen. Kaikki demografiset tiedot, tyräpuoli, CPPV-tyyppi ja CPPV-halkaisija koskevat tiedot tallennetaan. Koehenkilöitä seurataan, kunnes MCIH kehittyy tai 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat analysoidaan MH:n riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linlin Zhu, MD
- Puhelinnumero: +8615021751824
- Sähköposti: linlinz007@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen epäsuora nivustyrä miehillä ja naisilla (0-18-vuotiaat)
- Terve (historian perusteella), ei-urheilija
- Huoltaja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja allekirjoittaa asiaankuuluvan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva epäsuora nivustyrä
- Vangittu epäsuora nivustyrä
- Ultraäänitutkimuksessa näkyy vastapuolen patenttiprosessi vaginalis
- muiden systeemisten sairauksien kanssa (kuten krooninen ummetus, krooninen yskä, sydän-keuhkojen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vatsan seinämän epämuodostumat, virtsateiden epämuodostumat jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPPV:n kanssa
Ryhmä 1 on lapsia, joilla on kontralateraalinen patenttiprosessi vaginalis.
|
|
|
ilman CPPV:tä
Ryhmä 2 on lapset, joilla ei ole kontralateraalista patenttiprosessia vaginalis.
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCIH:n kurssi
Aikaikkuna: 08.01.2021-07.31.2021
|
MCIH:n kehitysvauhti 24 kuukauden jälkeen
|
08.01.2021-07.31.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 08.01.2021-07.31.2024
|
tyrän uusiutumiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haavatulehdus, kivespussin turvotus, hematooma, kivesten surkastuminen ja iatrogeeninen kryptorkidea.
|
08.01.2021-07.31.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021R076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointi