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Análisis de factores de riesgo para niños con hernia indirecta heterocrónica

13 de octubre de 2021 actualizado por: Shanghai Children's Hospital

La reparación laparoscópica del proceso vaginal permeable contralateral (CPPV) en la infancia y la niñez aún es discutible, debido a la alta tasa de CPPV pero la baja tasa de hernia metacrónica contralateral (MCIH). Con el fin de encontrar factores de riesgo para la HM, realizamos este estudio prospectivo.

Este es un ensayo prospectivo observacional iniciado por un investigador multicéntrico. Después de informados todos los beneficios y riesgos de la reparación simultánea del CPPV, se asignarán al estudio aquellos pacientes con hernia inguinal unilateral cuyos padres prefirieron no reparar el CPPV simultáneamente. Se registrará toda la información sobre datos demográficos, lado de la hernia, tipo de CPPV y diámetro de CPPV. Los sujetos serán seguidos hasta el desarrollo de MCIH o hasta 24 meses después de la operación. Los pacientes serán analizados para identificar los factores de riesgo de HM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernia inguinal (HI) es una de las enfermedades más frecuentes en cirugía pediátrica con una tasa global del 0,8-4,4%1, y el 75-90% de estos pacientes tenían hernia inguinal unilateral (UIH). Los niños con UIH tienen la posibilidad de desarrollar posteriormente una hernia inguinal contralateral metacrónica (MCIH). Durante muchas décadas se ha debatido si explorar el lado contralateral en niños con UIH. Los cirujanos solían practicar la exploración contralateral en niños debido a la alta incidencia informada de un proceso vaginal permeable contralateral (CPPV) y el mayor riesgo de anestesia general en los más pequeños. Luego, los cirujanos notaron que solo unos pocos CPPV podrían convertirse en una hernia clínica, y la exploración de rutina pone en riesgo tanto los testículos como los conductos deferentes. Por este hecho, muchos cirujanos han abandonado la exploración contralateral de rutina.

Como la reparación laparoscópica de hernias se realiza en niños, la exploración y la ligadura del CPPV se vuelven mucho más fáciles, sin incisión adicional. Mucha literatura informó que la ligadura de CPPV podría prevenir la MCIH y consideró esto como un beneficio importante de la reparación laparoscópica de hernia. Aún así, las tasas de CPPV laparoscópico (28% -66%) son mucho más altas que las tasas de desarrollo de MCIH (2,4% a 13,9%). Por lo tanto, sería necesario realizar de 4 a 21 operaciones para prevenir una futura hernia. Todavía es controvertido si cerrar el CPPV simultáneamente en niños con UIH. Creemos que sí o no no es la mejor respuesta. Es fundamental identificar los factores de riesgo de MCIH para hacer las mejores estrategias para equilibrar los riesgos y beneficios. Por lo tanto, diseñamos un estudio observacional prospectivo de pacientes pediátricos con HNI para detectar los factores de riesgo de MCIH.

Este es un ensayo prospectivo observacional iniciado por un investigador multicéntrico. Después de informados todos los beneficios y riesgos de la reparación simultánea del CPPV, se asignarán al estudio aquellos pacientes con hernia inguinal unilateral cuyos padres prefirieron no reparar el CPPV simultáneamente. Los pacientes incluidos en este ensayo recibirán ligadura alta extraperitoneal por laparoscopia del saco herniario y detección del lado contralateral. Se registrará toda la información sobre datos demográficos, lado de la hernia, tipo de CPPV y diámetro de CPPV. Los sujetos serán seguidos hasta el desarrollo de MCIH o hasta 24 meses después de la operación. Los pacientes serán analizados para identificar los factores de riesgo de HM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linlin Zhu, MD
  • Número de teléfono: +8615021751824
  • Correo electrónico: linlinz007@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños diagnosticados de hernia inguinal indirecta unilateral en Ambulatorio con antecedentes de salud, no deportistas. Y los padres prefirieron no reparar el CPPV simultáneamente en Reparación de hernia inguinal indirecta por laparoscopia después de informar todos los beneficios y riesgos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia inguinal indirecta unilateral en hombres y mujeres (0-18 años)
  • Saludables (basado en la historia), no deportistas
  • El tutor comprende el propósito y los riesgos del estudio y firma el consentimiento informado correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • Hernia inguinal indirecta recurrente
  • Hernia inguinal indirecta encarcelada
  • La ecografía muestra permeabilidad del proceso vaginal contralateral.
  • con otras enfermedades sistémicas (como estreñimiento crónico, tos crónica, insuficiencia cardiopulmonar, insuficiencia hepática y renal, malformación de la pared abdominal, malformación del tracto urinario, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
con CPPV
El grupo 1 son niños con proceso vaginal permeable contralateral.
sin CPPV
El grupo 2 son niños sin proceso vaginal permeable contralateral.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de MCIH
Periodo de tiempo: 01.08.2021-31.07.2021
la tasa de desarrollo de MCIH después de 24 meses
01.08.2021-31.07.2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 01.08.2021-31.07.2024
recurrencias de hernia y complicaciones posoperatorias como infección de herida, edema escrotal, hematoma, atrofia testicular y criptorquidia iatrogénica.
01.08.2021-31.07.2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021R076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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