- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092425
Análisis de factores de riesgo para niños con hernia indirecta heterocrónica
La reparación laparoscópica del proceso vaginal permeable contralateral (CPPV) en la infancia y la niñez aún es discutible, debido a la alta tasa de CPPV pero la baja tasa de hernia metacrónica contralateral (MCIH). Con el fin de encontrar factores de riesgo para la HM, realizamos este estudio prospectivo.
Este es un ensayo prospectivo observacional iniciado por un investigador multicéntrico. Después de informados todos los beneficios y riesgos de la reparación simultánea del CPPV, se asignarán al estudio aquellos pacientes con hernia inguinal unilateral cuyos padres prefirieron no reparar el CPPV simultáneamente. Se registrará toda la información sobre datos demográficos, lado de la hernia, tipo de CPPV y diámetro de CPPV. Los sujetos serán seguidos hasta el desarrollo de MCIH o hasta 24 meses después de la operación. Los pacientes serán analizados para identificar los factores de riesgo de HM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia inguinal (HI) es una de las enfermedades más frecuentes en cirugía pediátrica con una tasa global del 0,8-4,4%1, y el 75-90% de estos pacientes tenían hernia inguinal unilateral (UIH). Los niños con UIH tienen la posibilidad de desarrollar posteriormente una hernia inguinal contralateral metacrónica (MCIH). Durante muchas décadas se ha debatido si explorar el lado contralateral en niños con UIH. Los cirujanos solían practicar la exploración contralateral en niños debido a la alta incidencia informada de un proceso vaginal permeable contralateral (CPPV) y el mayor riesgo de anestesia general en los más pequeños. Luego, los cirujanos notaron que solo unos pocos CPPV podrían convertirse en una hernia clínica, y la exploración de rutina pone en riesgo tanto los testículos como los conductos deferentes. Por este hecho, muchos cirujanos han abandonado la exploración contralateral de rutina.
Como la reparación laparoscópica de hernias se realiza en niños, la exploración y la ligadura del CPPV se vuelven mucho más fáciles, sin incisión adicional. Mucha literatura informó que la ligadura de CPPV podría prevenir la MCIH y consideró esto como un beneficio importante de la reparación laparoscópica de hernia. Aún así, las tasas de CPPV laparoscópico (28% -66%) son mucho más altas que las tasas de desarrollo de MCIH (2,4% a 13,9%). Por lo tanto, sería necesario realizar de 4 a 21 operaciones para prevenir una futura hernia. Todavía es controvertido si cerrar el CPPV simultáneamente en niños con UIH. Creemos que sí o no no es la mejor respuesta. Es fundamental identificar los factores de riesgo de MCIH para hacer las mejores estrategias para equilibrar los riesgos y beneficios. Por lo tanto, diseñamos un estudio observacional prospectivo de pacientes pediátricos con HNI para detectar los factores de riesgo de MCIH.
Este es un ensayo prospectivo observacional iniciado por un investigador multicéntrico. Después de informados todos los beneficios y riesgos de la reparación simultánea del CPPV, se asignarán al estudio aquellos pacientes con hernia inguinal unilateral cuyos padres prefirieron no reparar el CPPV simultáneamente. Los pacientes incluidos en este ensayo recibirán ligadura alta extraperitoneal por laparoscopia del saco herniario y detección del lado contralateral. Se registrará toda la información sobre datos demográficos, lado de la hernia, tipo de CPPV y diámetro de CPPV. Los sujetos serán seguidos hasta el desarrollo de MCIH o hasta 24 meses después de la operación. Los pacientes serán analizados para identificar los factores de riesgo de HM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linlin Zhu, MD
- Número de teléfono: +8615021751824
- Correo electrónico: linlinz007@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal indirecta unilateral en hombres y mujeres (0-18 años)
- Saludables (basado en la historia), no deportistas
- El tutor comprende el propósito y los riesgos del estudio y firma el consentimiento informado correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Hernia inguinal indirecta recurrente
- Hernia inguinal indirecta encarcelada
- La ecografía muestra permeabilidad del proceso vaginal contralateral.
- con otras enfermedades sistémicas (como estreñimiento crónico, tos crónica, insuficiencia cardiopulmonar, insuficiencia hepática y renal, malformación de la pared abdominal, malformación del tracto urinario, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
con CPPV
El grupo 1 son niños con proceso vaginal permeable contralateral.
|
|
|
sin CPPV
El grupo 2 son niños sin proceso vaginal permeable contralateral.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de MCIH
Periodo de tiempo: 01.08.2021-31.07.2021
|
la tasa de desarrollo de MCIH después de 24 meses
|
01.08.2021-31.07.2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 01.08.2021-31.07.2024
|
recurrencias de hernia y complicaciones posoperatorias como infección de herida, edema escrotal, hematoma, atrofia testicular y criptorquidia iatrogénica.
|
01.08.2021-31.07.2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021R076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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