- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092425
Analiza czynników ryzyka u dzieci z heterochroniczną przepukliną pośrednią
Laparoskopowa naprawa przeciwległego wyrostka pochwowego (CPPV) w okresie niemowlęcym i dziecięcym jest nadal dyskusyjna ze względu na wysoki odsetek CPPV, ale niski odsetek przepuklin metachronicznych kontralateralnej (MCIH). Aby znaleźć czynniki ryzyka MH, przeprowadziliśmy to badanie prospektywne.
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zainicjowane przez badacza. Po poinformowaniu o wszystkich korzyściach i zagrożeniach związanych z jednoczesną naprawą CPPV, do badania zostaną włączeni pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową, których rodzice woleli nie naprawiać CPPV jednocześnie. Wszystkie informacje o danych demograficznych, boku przepukliny, typie CPPV i średnicy CPPV zostaną zapisane. Pacjenci będą obserwowani do czasu wystąpienia MCIH lub do 24 miesięcy po operacji. Pacjenci zostaną przeanalizowani w celu zidentyfikowania czynników ryzyka MH.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa (IH) jest jedną z najczęstszych chorób w chirurgii dziecięcej z ogólną częstością 0,8-4,4%1, a 75-90% tych pacjentów miało jednostronną przepuklinę pachwinową (UIH). Dzieci z UIH mają szansę na późniejszy rozwój metachronicznej przeciwstronnej przepukliny pachwinowej (MCIH). To, czy badać stronę przeciwną u dzieci z UIH, toczy się od wielu dziesięcioleci. Chirurdzy praktykowali eksplorację kontralateralną u dzieci ze względu na wysoką częstość występowania kontralateralnego przetrwałego wyrostka pochwowego (CPPV) oraz zwiększone ryzyko znieczulenia ogólnego u bardzo młodych. Następnie chirurdzy zauważyli, że tylko kilka CPPV może przekształcić się w przepuklinę kliniczną, a rutynowa eksploracja naraża zarówno jądra, jak i oba nasieniowody. Z tego powodu wielu chirurgów porzuciło rutynową eksplorację kontralateralną.
Ponieważ laparoskopowa naprawa przepukliny jest wykonywana u dzieci, eksploracja CPPV i podwiązanie stają się znacznie łatwiejsze, bez dodatkowego nacięcia. W wielu publikacjach donoszono, że podwiązanie CPPV może zapobiegać MCIH i uznano to za główną korzyść laparoskopowej naprawy przepukliny. Mimo to częstość laparoskopowego CPPV (28%-66%) jest znacznie wyższa niż częstość rozwoju MCIH (od 2,4% do 13,9%). Dlatego trzeba by wykonać od 4 do 21 operacji, aby zapobiec jednej przyszłej przepuklinie. Kwestia jednoczesnego zamykania CPPV u dzieci z UIH wciąż budzi kontrowersje. Uważamy, że tak lub nie nie jest najlepszą odpowiedzią. Niezbędne jest zidentyfikowanie czynników ryzyka MCIH, aby opracować najlepsze strategie w celu zrównoważenia ryzyka i korzyści. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów pediatrycznych z UIH w celu wykrycia czynników ryzyka MCIH.
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zainicjowane przez badacza. Po poinformowaniu o wszystkich korzyściach i zagrożeniach związanych z jednoczesną naprawą CPPV, do badania zostaną włączeni pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową, których rodzice woleli nie naprawiać CPPV jednocześnie. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają laparoskopowo pozaotrzewnowe wysokie podwiązanie worka przepuklinowego i wykrycie strony przeciwnej. Wszystkie informacje o danych demograficznych, boku przepukliny, typie CPPV i średnicy CPPV zostaną zapisane. Pacjenci będą obserwowani do czasu wystąpienia MCIH lub do 24 miesięcy po operacji. Pacjenci zostaną przeanalizowani w celu zidentyfikowania czynników ryzyka MH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linlin Zhu, MD
- Numer telefonu: +8615021751824
- E-mail: linlinz007@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna pośrednia przepuklina pachwinowa u mężczyzn i kobiet (0-18 lat)
- Zdrowi (na podstawie historii), nie-sportowcy
- Opiekun rozumie cel i ryzyko badania oraz podpisuje odpowiednią świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca pośrednia przepuklina pachwinowa
- Uwięziona pośrednia przepuklina pachwinowa
- W badaniu ultrasonograficznym wykazano kontralateralny wyrostek pochwowy
- z innymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak przewlekłe zaparcia, przewlekły kaszel, niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność wątroby i nerek, malformacja ściany brzucha, malformacja układu moczowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
z CPPV
Grupa 1 to dzieci z przeciwstronnym wyrostkiem pochwowym.
|
|
|
bez CPPV
Grupa 2 to dzieci bez przeciwstronnego wyrostka pochwowego.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs MCIH
Ramy czasowe: 08.01.2021-07.31.2021
|
tempo rozwoju MCIH po 24 miesiącach
|
08.01.2021-07.31.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 08.01.2021-07.31.2024
|
nawroty przepukliny i powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie rany, obrzęk moszny, krwiak, zanik jąder i jatrogenne wnętrostwo.
|
08.01.2021-07.31.2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021R076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan