Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza czynników ryzyka u dzieci z heterochroniczną przepukliną pośrednią

13 października 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Hospital

Laparoskopowa naprawa przeciwległego wyrostka pochwowego (CPPV) w okresie niemowlęcym i dziecięcym jest nadal dyskusyjna ze względu na wysoki odsetek CPPV, ale niski odsetek przepuklin metachronicznych kontralateralnej (MCIH). Aby znaleźć czynniki ryzyka MH, przeprowadziliśmy to badanie prospektywne.

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zainicjowane przez badacza. Po poinformowaniu o wszystkich korzyściach i zagrożeniach związanych z jednoczesną naprawą CPPV, do badania zostaną włączeni pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową, których rodzice woleli nie naprawiać CPPV jednocześnie. Wszystkie informacje o danych demograficznych, boku przepukliny, typie CPPV i średnicy CPPV zostaną zapisane. Pacjenci będą obserwowani do czasu wystąpienia MCIH lub do 24 miesięcy po operacji. Pacjenci zostaną przeanalizowani w celu zidentyfikowania czynników ryzyka MH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa (IH) jest jedną z najczęstszych chorób w chirurgii dziecięcej z ogólną częstością 0,8-4,4%1, a 75-90% tych pacjentów miało jednostronną przepuklinę pachwinową (UIH). Dzieci z UIH mają szansę na późniejszy rozwój metachronicznej przeciwstronnej przepukliny pachwinowej (MCIH). To, czy badać stronę przeciwną u dzieci z UIH, toczy się od wielu dziesięcioleci. Chirurdzy praktykowali eksplorację kontralateralną u dzieci ze względu na wysoką częstość występowania kontralateralnego przetrwałego wyrostka pochwowego (CPPV) oraz zwiększone ryzyko znieczulenia ogólnego u bardzo młodych. Następnie chirurdzy zauważyli, że tylko kilka CPPV może przekształcić się w przepuklinę kliniczną, a rutynowa eksploracja naraża zarówno jądra, jak i oba nasieniowody. Z tego powodu wielu chirurgów porzuciło rutynową eksplorację kontralateralną.

Ponieważ laparoskopowa naprawa przepukliny jest wykonywana u dzieci, eksploracja CPPV i podwiązanie stają się znacznie łatwiejsze, bez dodatkowego nacięcia. W wielu publikacjach donoszono, że podwiązanie CPPV może zapobiegać MCIH i uznano to za główną korzyść laparoskopowej naprawy przepukliny. Mimo to częstość laparoskopowego CPPV (28%-66%) jest znacznie wyższa niż częstość rozwoju MCIH (od 2,4% do 13,9%). Dlatego trzeba by wykonać od 4 do 21 operacji, aby zapobiec jednej przyszłej przepuklinie. Kwestia jednoczesnego zamykania CPPV u dzieci z UIH wciąż budzi kontrowersje. Uważamy, że tak lub nie nie jest najlepszą odpowiedzią. Niezbędne jest zidentyfikowanie czynników ryzyka MCIH, aby opracować najlepsze strategie w celu zrównoważenia ryzyka i korzyści. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów pediatrycznych z UIH w celu wykrycia czynników ryzyka MCIH.

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zainicjowane przez badacza. Po poinformowaniu o wszystkich korzyściach i zagrożeniach związanych z jednoczesną naprawą CPPV, do badania zostaną włączeni pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową, których rodzice woleli nie naprawiać CPPV jednocześnie. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają laparoskopowo pozaotrzewnowe wysokie podwiązanie worka przepuklinowego i wykrycie strony przeciwnej. Wszystkie informacje o danych demograficznych, boku przepukliny, typie CPPV i średnicy CPPV zostaną zapisane. Pacjenci będą obserwowani do czasu wystąpienia MCIH lub do 24 miesięcy po operacji. Pacjenci zostaną przeanalizowani w celu zidentyfikowania czynników ryzyka MH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zdiagnozowane jako jednostronna pośrednia przepuklina pachwinowa w warunkach ambulatoryjnych z wywiadem zdrowym, nie ateiści. A rodzice woleli nie naprawiać CPPV jednocześnie w laparoskopowej naprawie pośredniej przepukliny pachwinowej po poinformowaniu o wszystkich korzyściach i zagrożeniach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna pośrednia przepuklina pachwinowa u mężczyzn i kobiet (0-18 lat)
  • Zdrowi (na podstawie historii), nie-sportowcy
  • Opiekun rozumie cel i ryzyko badania oraz podpisuje odpowiednią świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca pośrednia przepuklina pachwinowa
  • Uwięziona pośrednia przepuklina pachwinowa
  • W badaniu ultrasonograficznym wykazano kontralateralny wyrostek pochwowy
  • z innymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak przewlekłe zaparcia, przewlekły kaszel, niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność wątroby i nerek, malformacja ściany brzucha, malformacja układu moczowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
z CPPV
Grupa 1 to dzieci z przeciwstronnym wyrostkiem pochwowym.
bez CPPV
Grupa 2 to dzieci bez przeciwstronnego wyrostka pochwowego.
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs MCIH
Ramy czasowe: 08.01.2021-07.31.2021
tempo rozwoju MCIH po 24 miesiącach
08.01.2021-07.31.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 08.01.2021-07.31.2024
nawroty przepukliny i powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie rany, obrzęk moszny, krwiak, zanik jąder i jatrogenne wnętrostwo.
08.01.2021-07.31.2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021R076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na bez interwencji

Subskrybuj