- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092425
Heterokron közvetett sérvben szenvedő gyermekek kockázati tényezőinek elemzése
A laparoszkópos kontralaterális patent processus vaginalis (CPPV) javítása csecsemő- és gyermekkorban továbbra is vitatható a magas CPPV-arány, de az ellenoldali metachronus hernia (MCIH) alacsony aránya miatt. Az MH kockázati tényezőinek feltárása érdekében ezt a prospektív vizsgálatot végeztük.
Ez egy többközpontú vizsgáló által kezdeményezett megfigyelési prospektív vizsgálat. Miután tájékoztatták a CPPV javításának előnyeiről és kockázatairól egyidejűleg, azokat az egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegeket, akiknek szülei nem akarták egyidejűleg javítani a CPPV-t, besorolják a vizsgálatba. A demográfiai adatokkal, a sérv oldalával, a CPPV típusával és a CPPV átmérőjével kapcsolatos összes információ rögzítésre kerül. Az alanyokat az MCIH kialakulásáig vagy a műtét utáni 24 hónapig követik. A betegeket elemezni fogják, hogy azonosítsák az MH kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inguinalis hernia (IH) a gyermeksebészet egyik leggyakoribb betegsége, összességében 0,8-4,4%1, és ezeknek a betegeknek 75-90%-a unilaterális inguinális sérvvel (UIH) szenvedett. Az UIH-ban szenvedő gyermekeknél fennáll a későbbi metakron ellenoldali inguinalis hernia (MCIH) kialakulásának esélye. Évtizedek óta vita folyik arról, hogy feltárjuk-e az ellenoldali oldalt az UIH-ban szenvedő gyermekeknél. A sebészek korábban a kontralaterális felderítést gyakorolták gyermekeknél a kontralaterális patent processus vaginalis (CPPV) magas előfordulási gyakorisága és az általános érzéstelenítés fokozott kockázata miatt a nagyon fiataloknál. Aztán a sebészek megállapították, hogy csak néhány CPPV alakulhat ki klinikai sérvvé, és a rutinszerű feltárás mind a heréket, mind a vas deferenseket veszélyezteti. Emiatt sok sebész felhagyott a rutin ellenoldali kutatással.
Mivel a laparoszkópos sérvjavítást gyermekeknél végzik, a CPPV feltárása és lekötése sokkal könnyebbé válik, extra bemetszés nélkül. Számos szakirodalom számolt be arról, hogy a CPPV-ligáció megakadályozhatja az MCIH-t, és ezt a laparoszkópos sérvjavítás egyik fő előnyének tekintették. Ennek ellenére a laparoszkópos CPPV aránya (28–66%) sokkal magasabb, mint az MCIH kialakulásának aránya (2,4–13,9%). Ezért 4-21 műtétet kell végrehajtani egy jövőbeli sérv megelőzésére. Még mindig vitatott, hogy a CPPV-t egyidejűleg le kell-e zárni UIH-ban szenvedő gyermekeknél. Úgy gondoljuk, hogy az igen vagy a nem a legjobb válasz. Alapvető fontosságú az MCIH kockázati tényezőinek azonosítása a kockázatok és előnyök egyensúlyának legjobb stratégiáinak kidolgozásához. Ezért prospektív megfigyeléses vizsgálatot terveztünk UIH-ban szenvedő gyermekbetegek körében az MCIH kockázati tényezőinek kimutatására.
Ez egy többközpontú vizsgáló által kezdeményezett megfigyelési prospektív vizsgálat. Miután tájékoztatták a CPPV javításának előnyeiről és kockázatairól egyidejűleg, azokat az egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegeket, akiknek szülei nem akarták egyidejűleg javítani a CPPV-t, besorolják a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő betegek a sérvzsák laparoszkópos extraperitoneális magas lekötését és az ellenoldali oldal kimutatását kapják. A demográfiai adatokkal, a sérv oldalával, a CPPV típusával és a CPPV átmérőjével kapcsolatos összes információ rögzítésre kerül. Az alanyokat az MCIH kialakulásáig vagy a műtét utáni 24 hónapig követik. A betegeket elemezni fogják, hogy azonosítsák az MH kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linlin Zhu, MD
- Telefonszám: +8615021751824
- E-mail: linlinz007@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali indirekt lágyéksérv férfiaknál és nőknél (0-18 éves korig)
- Egészséges (előzmény alapján), nem sportoló
- A gyám megérti a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírja a vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő indirekt inguinalis hernia
- Bebörtönzött indirekt inguinalis hernia
- Az ultrahang az ellenoldali patent processus vaginalis-t mutatja
- egyéb szisztémás betegségekkel (például krónikus székrekedés, krónikus köhögés, szív- és tüdőelégtelenség, máj- és veseelégtelenség, hasfali rendellenességek, húgyúti rendellenességek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CPPV-vel
Az 1. csoportba azok a gyermekek tartoznak, akiknek ellenoldali patent processus vaginalis van.
|
|
|
CPPV nélkül
A 2. csoportba azok a gyermekek tartoznak, akiknek nincs ellenoldali patent processus vaginalis.
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCIH aránya
Időkeret: 2021.01.08-2021.07.31
|
az MCIH-fejlesztések üteme 24 hónap után
|
2021.01.08-2021.07.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 2021.01.08-2024.07.31
|
sérv kiújulása és posztoperatív szövődmények, mint például sebfertőzés, herezacskó ödéma, haematoma, heresorvadás és iatrogén kriptorchidizmus.
|
2021.01.08-2024.07.31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021R076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészet
-
RESnTEC, Institute of ResearchBahawal Victoria HospitalBefejezveLAPAROSCOPIC HOLECYSTECTOMIAPakisztán
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok