Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heterokron közvetett sérvben szenvedő gyermekek kockázati tényezőinek elemzése

2021. október 13. frissítette: Shanghai Children's Hospital

A laparoszkópos kontralaterális patent processus vaginalis (CPPV) javítása csecsemő- és gyermekkorban továbbra is vitatható a magas CPPV-arány, de az ellenoldali metachronus hernia (MCIH) alacsony aránya miatt. Az MH kockázati tényezőinek feltárása érdekében ezt a prospektív vizsgálatot végeztük.

Ez egy többközpontú vizsgáló által kezdeményezett megfigyelési prospektív vizsgálat. Miután tájékoztatták a CPPV javításának előnyeiről és kockázatairól egyidejűleg, azokat az egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegeket, akiknek szülei nem akarták egyidejűleg javítani a CPPV-t, besorolják a vizsgálatba. A demográfiai adatokkal, a sérv oldalával, a CPPV típusával és a CPPV átmérőjével kapcsolatos összes információ rögzítésre kerül. Az alanyokat az MCIH kialakulásáig vagy a műtét utáni 24 hónapig követik. A betegeket elemezni fogják, hogy azonosítsák az MH kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inguinalis hernia (IH) a gyermeksebészet egyik leggyakoribb betegsége, összességében 0,8-4,4%1, és ezeknek a betegeknek 75-90%-a unilaterális inguinális sérvvel (UIH) szenvedett. Az UIH-ban szenvedő gyermekeknél fennáll a későbbi metakron ellenoldali inguinalis hernia (MCIH) kialakulásának esélye. Évtizedek óta vita folyik arról, hogy feltárjuk-e az ellenoldali oldalt az UIH-ban szenvedő gyermekeknél. A sebészek korábban a kontralaterális felderítést gyakorolták gyermekeknél a kontralaterális patent processus vaginalis (CPPV) magas előfordulási gyakorisága és az általános érzéstelenítés fokozott kockázata miatt a nagyon fiataloknál. Aztán a sebészek megállapították, hogy csak néhány CPPV alakulhat ki klinikai sérvvé, és a rutinszerű feltárás mind a heréket, mind a vas deferenseket veszélyezteti. Emiatt sok sebész felhagyott a rutin ellenoldali kutatással.

Mivel a laparoszkópos sérvjavítást gyermekeknél végzik, a CPPV feltárása és lekötése sokkal könnyebbé válik, extra bemetszés nélkül. Számos szakirodalom számolt be arról, hogy a CPPV-ligáció megakadályozhatja az MCIH-t, és ezt a laparoszkópos sérvjavítás egyik fő előnyének tekintették. Ennek ellenére a laparoszkópos CPPV aránya (28–66%) sokkal magasabb, mint az MCIH kialakulásának aránya (2,4–13,9%). Ezért 4-21 műtétet kell végrehajtani egy jövőbeli sérv megelőzésére. Még mindig vitatott, hogy a CPPV-t egyidejűleg le kell-e zárni UIH-ban szenvedő gyermekeknél. Úgy gondoljuk, hogy az igen vagy a nem a legjobb válasz. Alapvető fontosságú az MCIH kockázati tényezőinek azonosítása a kockázatok és előnyök egyensúlyának legjobb stratégiáinak kidolgozásához. Ezért prospektív megfigyeléses vizsgálatot terveztünk UIH-ban szenvedő gyermekbetegek körében az MCIH kockázati tényezőinek kimutatására.

Ez egy többközpontú vizsgáló által kezdeményezett megfigyelési prospektív vizsgálat. Miután tájékoztatták a CPPV javításának előnyeiről és kockázatairól egyidejűleg, azokat az egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegeket, akiknek szülei nem akarták egyidejűleg javítani a CPPV-t, besorolják a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő betegek a sérvzsák laparoszkópos extraperitoneális magas lekötését és az ellenoldali oldal kimutatását kapják. A demográfiai adatokkal, a sérv oldalával, a CPPV típusával és a CPPV átmérőjével kapcsolatos összes információ rögzítésre kerül. Az alanyokat az MCIH kialakulásáig vagy a műtét utáni 24 hónapig követik. A betegeket elemezni fogják, hogy azonosítsák az MH kockázati tényezőit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

172

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyoldali indirekt lágyéksérvként dianózisos gyermekek egészséges anamnézisű, nem sportolós ambuláns betegeknél. A szülők pedig inkább nem javították a CPPV-t egyidejűleg a laparoszkópos indirekt lágyéksérv-javítás során, miután tájékoztatták az összes előnyt és kockázatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali indirekt lágyéksérv férfiaknál és nőknél (0-18 éves korig)
  • Egészséges (előzmény alapján), nem sportoló
  • A gyám megérti a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírja a vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő indirekt inguinalis hernia
  • Bebörtönzött indirekt inguinalis hernia
  • Az ultrahang az ellenoldali patent processus vaginalis-t mutatja
  • egyéb szisztémás betegségekkel (például krónikus székrekedés, krónikus köhögés, szív- és tüdőelégtelenség, máj- és veseelégtelenség, hasfali rendellenességek, húgyúti rendellenességek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CPPV-vel
Az 1. csoportba azok a gyermekek tartoznak, akiknek ellenoldali patent processus vaginalis van.
CPPV nélkül
A 2. csoportba azok a gyermekek tartoznak, akiknek nincs ellenoldali patent processus vaginalis.
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCIH aránya
Időkeret: 2021.01.08-2021.07.31
az MCIH-fejlesztések üteme 24 hónap után
2021.01.08-2021.07.31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 2021.01.08-2024.07.31
sérv kiújulása és posztoperatív szövődmények, mint például sebfertőzés, herezacskó ödéma, haematoma, heresorvadás és iatrogén kriptorchidizmus.
2021.01.08-2024.07.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021R076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészet

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Iratkozz fel