- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092425
Analyse von Risikofaktoren für Kinder mit heterochroner indirekter Hernie
Die laparoskopische Reparatur des kontralateralen offenen Processus vaginalis (CPPV) im Säuglings- und Kindesalter ist aufgrund der hohen CPPV-Rate, aber der niedrigen kontralateralen metachronen Hernienrate (MCIH) immer noch umstritten. Um Risikofaktoren für MH zu finden, haben wir diese prospektive Studie durchgeführt.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, von Forschern initiierte prospektive Beobachtungsstudie. Nachdem alle Vorteile und Risiken einer CPPV-Reparatur gleichzeitig aufgeklärt wurden, werden diejenigen Patienten mit einseitigem Leistenbruch, deren Eltern es vorzogen, CPPV nicht gleichzeitig zu reparieren, in die Studie aufgenommen. Alle Informationen zu demografischen Daten, Hernienseite, CPPV-Typ und CPPV-Durchmesser werden aufgezeichnet. Die Probanden werden bis zur Entwicklung des MCIH oder bis 24 Monate nach der Operation weiterverfolgt. Die Patienten werden analysiert, um die Risikofaktoren für MH zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistenhernien (IH) sind mit einer Gesamtrate von 0,8–4,4 %1 eine der häufigsten Erkrankungen in der Kinderchirurgie. und 75–90 % dieser Patienten hatten einen einseitigen Leistenbruch (UIH). Bei Kindern mit UIH besteht die Möglichkeit, später eine metachrone kontralaterale Leistenhernie (MCIH) zu entwickeln. Ob die kontralaterale Seite bei Kindern mit UIH untersucht werden sollte, wird seit vielen Jahrzehnten diskutiert. Früher führten Chirurgen die kontralaterale Exploration bei Kindern durch, da eine hohe Inzidenz eines kontralateralen offenen Processus vaginalis (CPPV) gemeldet wurde und das Risiko einer Vollnarkose bei sehr jungen Menschen erhöht war. Dann stellten die Chirurgen fest, dass sich nur wenige CPPV zu einer klinischen Hernie entwickeln könnten und eine routinemäßige Untersuchung beide Hoden und beide Samenleiter gefährdet. Aus diesem Grund haben viele Chirurgen die routinemäßige kontralaterale Untersuchung aufgegeben.
Da die laparoskopische Hernienreparatur bei Kindern durchgeführt wird, wird die CPPV-Erkundung und -Ligation ohne zusätzliche Inzision viel einfacher. In der Literatur wurde viel darüber berichtet, dass eine CPPV-Ligation eine MCIH verhindern kann, und dies wird als großer Vorteil der laparoskopischen Hernienreparatur angesehen. Dennoch sind die laparoskopischen CPPV-Raten (28–66 %) viel höher als die MCIH-Entwicklungsraten (2,4–13,9 %). Daher müsste man 4 bis 21 Operationen durchführen, um einen zukünftigen Leistenbruch zu verhindern. Ob das CPPV bei Kindern mit UIH gleichzeitig geschlossen werden soll, ist immer noch umstritten. Wir sind der Meinung, dass entweder „Ja“ oder „Nein“ nicht die beste Antwort ist. Es ist wichtig, die Risikofaktoren von MCIH zu identifizieren, um die besten Strategien zum Ausgleich von Risiken und Nutzen zu entwickeln. Wir haben daher eine prospektive Beobachtungsstudie an pädiatrischen Patienten mit UIH entworfen, um die Risikofaktoren von MCIH zu ermitteln.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, von Forschern initiierte prospektive Beobachtungsstudie. Nachdem alle Vorteile und Risiken einer CPPV-Reparatur gleichzeitig aufgeklärt wurden, werden diejenigen Patienten mit einseitigem Leistenbruch, deren Eltern es vorzogen, CPPV nicht gleichzeitig zu reparieren, in die Studie aufgenommen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine laparoskopische extraperitoneale Hochligatur des Bruchsacks und eine Erkennung der kontralateralen Seite. Alle Informationen zu demografischen Daten, Hernienseite, CPPV-Typ und CPPV-Durchmesser werden aufgezeichnet. Die Probanden werden bis zur Entwicklung des MCIH oder bis 24 Monate nach der Operation weiterverfolgt. Die Patienten werden analysiert, um die Risikofaktoren für MH zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linlin Zhu, MD
- Telefonnummer: +8615021751824
- E-Mail: linlinz007@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger indirekter Leistenbruch bei Männern und Frauen (0–18 Jahre)
- Gesund (basierend auf der Geschichte), Nichtsportler
- Der Vormund versteht den Zweck und die Risiken der Studie und unterzeichnet die entsprechende Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende indirekte Leistenhernie
- Eingeklemmter indirekter Leistenbruch
- Die Ultraschalluntersuchung zeigt einen kontralateralen offenen Processus vaginalis
- bei anderen systemischen Erkrankungen (wie chronischer Verstopfung, chronischem Husten, Herz-Lungen-Insuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz, Bauchwandfehlbildung, Harnwegsfehlbildung etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
mit CPPV
Gruppe 1 sind Kinder mit kontralateralem offenem Processus vaginalis.
|
|
ohne CPPV
Gruppe 2 sind Kinder ohne kontralateralen offenen Processus vaginalis.
|
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate von MCIH
Zeitfenster: 08.01.2021-31.07.2021
|
die Rate der MCIH-Entwicklungen nach 24 Monaten
|
08.01.2021-31.07.2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 08.01.2021-31.07.2024
|
Hernienrezidive und postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen, Skrotalödeme, Hämatome, Hodenatrophie und iatrogener Kryptorchismus.
|
08.01.2021-31.07.2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
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- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021R076
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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