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Analyse von Risikofaktoren für Kinder mit heterochroner indirekter Hernie

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Shanghai Children's Hospital

Die laparoskopische Reparatur des kontralateralen offenen Processus vaginalis (CPPV) im Säuglings- und Kindesalter ist aufgrund der hohen CPPV-Rate, aber der niedrigen kontralateralen metachronen Hernienrate (MCIH) immer noch umstritten. Um Risikofaktoren für MH zu finden, haben wir diese prospektive Studie durchgeführt.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, von Forschern initiierte prospektive Beobachtungsstudie. Nachdem alle Vorteile und Risiken einer CPPV-Reparatur gleichzeitig aufgeklärt wurden, werden diejenigen Patienten mit einseitigem Leistenbruch, deren Eltern es vorzogen, CPPV nicht gleichzeitig zu reparieren, in die Studie aufgenommen. Alle Informationen zu demografischen Daten, Hernienseite, CPPV-Typ und CPPV-Durchmesser werden aufgezeichnet. Die Probanden werden bis zur Entwicklung des MCIH oder bis 24 Monate nach der Operation weiterverfolgt. Die Patienten werden analysiert, um die Risikofaktoren für MH zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenhernien (IH) sind mit einer Gesamtrate von 0,8–4,4 %1 eine der häufigsten Erkrankungen in der Kinderchirurgie. und 75–90 % dieser Patienten hatten einen einseitigen Leistenbruch (UIH). Bei Kindern mit UIH besteht die Möglichkeit, später eine metachrone kontralaterale Leistenhernie (MCIH) zu entwickeln. Ob die kontralaterale Seite bei Kindern mit UIH untersucht werden sollte, wird seit vielen Jahrzehnten diskutiert. Früher führten Chirurgen die kontralaterale Exploration bei Kindern durch, da eine hohe Inzidenz eines kontralateralen offenen Processus vaginalis (CPPV) gemeldet wurde und das Risiko einer Vollnarkose bei sehr jungen Menschen erhöht war. Dann stellten die Chirurgen fest, dass sich nur wenige CPPV zu einer klinischen Hernie entwickeln könnten und eine routinemäßige Untersuchung beide Hoden und beide Samenleiter gefährdet. Aus diesem Grund haben viele Chirurgen die routinemäßige kontralaterale Untersuchung aufgegeben.

Da die laparoskopische Hernienreparatur bei Kindern durchgeführt wird, wird die CPPV-Erkundung und -Ligation ohne zusätzliche Inzision viel einfacher. In der Literatur wurde viel darüber berichtet, dass eine CPPV-Ligation eine MCIH verhindern kann, und dies wird als großer Vorteil der laparoskopischen Hernienreparatur angesehen. Dennoch sind die laparoskopischen CPPV-Raten (28–66 %) viel höher als die MCIH-Entwicklungsraten (2,4–13,9 %). Daher müsste man 4 bis 21 Operationen durchführen, um einen zukünftigen Leistenbruch zu verhindern. Ob das CPPV bei Kindern mit UIH gleichzeitig geschlossen werden soll, ist immer noch umstritten. Wir sind der Meinung, dass entweder „Ja“ oder „Nein“ nicht die beste Antwort ist. Es ist wichtig, die Risikofaktoren von MCIH zu identifizieren, um die besten Strategien zum Ausgleich von Risiken und Nutzen zu entwickeln. Wir haben daher eine prospektive Beobachtungsstudie an pädiatrischen Patienten mit UIH entworfen, um die Risikofaktoren von MCIH zu ermitteln.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, von Forschern initiierte prospektive Beobachtungsstudie. Nachdem alle Vorteile und Risiken einer CPPV-Reparatur gleichzeitig aufgeklärt wurden, werden diejenigen Patienten mit einseitigem Leistenbruch, deren Eltern es vorzogen, CPPV nicht gleichzeitig zu reparieren, in die Studie aufgenommen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine laparoskopische extraperitoneale Hochligatur des Bruchsacks und eine Erkennung der kontralateralen Seite. Alle Informationen zu demografischen Daten, Hernienseite, CPPV-Typ und CPPV-Durchmesser werden aufgezeichnet. Die Probanden werden bis zur Entwicklung des MCIH oder bis 24 Monate nach der Operation weiterverfolgt. Die Patienten werden analysiert, um die Risikofaktoren für MH zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen eine einseitige indirekte Leistenhernie diagnostiziert wurde, bei ambulanten Patienten mit gesunder Vorgeschichte, Nichtsportlern. Und Eltern zogen es vor, CPPV nicht gleichzeitig mit der laparoskopischen Reparatur indirekter Leistenhernien zu reparieren, nachdem sie über alle Vorteile und Risiken informiert waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger indirekter Leistenbruch bei Männern und Frauen (0–18 Jahre)
  • Gesund (basierend auf der Geschichte), Nichtsportler
  • Der Vormund versteht den Zweck und die Risiken der Studie und unterzeichnet die entsprechende Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende indirekte Leistenhernie
  • Eingeklemmter indirekter Leistenbruch
  • Die Ultraschalluntersuchung zeigt einen kontralateralen offenen Processus vaginalis
  • bei anderen systemischen Erkrankungen (wie chronischer Verstopfung, chronischem Husten, Herz-Lungen-Insuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz, Bauchwandfehlbildung, Harnwegsfehlbildung etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit CPPV
Gruppe 1 sind Kinder mit kontralateralem offenem Processus vaginalis.
ohne CPPV
Gruppe 2 sind Kinder ohne kontralateralen offenen Processus vaginalis.
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von MCIH
Zeitfenster: 08.01.2021-31.07.2021
die Rate der MCIH-Entwicklungen nach 24 Monaten
08.01.2021-31.07.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 08.01.2021-31.07.2024
Hernienrezidive und postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen, Skrotalödeme, Hämatome, Hodenatrophie und iatrogener Kryptorchismus.
08.01.2021-31.07.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021R076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur kein Eingriff

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