Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van risicofactoren voor kinderen met heterochrone indirecte hernia

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Shanghai Children's Hospital

Laparoscopisch herstel van de contralaterale patent processus vaginalis (CPPV) in de zuigelingentijd en kindertijd is nog steeds discutabel, vanwege het hoge CPPV-percentage maar het lage percentage contralaterale metachrone hernia (MCIH). Om risicofactoren voor MH te vinden, hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd.

Dit is een multi-center onderzoeker-geïnitieerde observationele prospectieve studie. Nadat alle voordelen en risico's van herstel van CPPV gelijktijdig zijn geïnformeerd, zullen die patiënten met een unilaterale liesbreuk van wie de ouders er de voorkeur aan gaven om CPPV niet gelijktijdig te repareren, aan het onderzoek worden toegewezen. Alle informatie over demografische gegevens, herniazijde, CPPV-type en CPPV-diameter wordt vastgelegd. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot MCIH zich ontwikkelt of tot 24 maanden postoperatief. Patiënten zullen worden geanalyseerd om de risicofactoren voor MH te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia (IH) is een van de meest voorkomende ziekten bij pediatrische chirurgie met een algemeen percentage van 0,8-4,4%1, en 75-90% van deze patiënten had een unilaterale liesbreuk (UIH). Kinderen met UIH hebben een kans om later metachrone contralaterale liesbreuk (MCIH) te ontwikkelen. Of de contralaterale kant bij kinderen met UIH moet worden onderzocht, is al tientallen jaren onderwerp van discussie. Chirurgen oefenden vroeger contralaterale exploratie uit bij kinderen vanwege de hoge gerapporteerde incidentie van een contralaterale open processus vaginalis (CPPV) en het verhoogde risico op algemene anesthesie bij zeer jonge kinderen. Toen merkten chirurgen op dat slechts weinig CPPV zich zouden kunnen ontwikkelen tot een klinische hernia, en routinematig onderzoek brengt zowel testikels als beide zaadleiders in gevaar. Vanwege dit feit hebben veel chirurgen de routinematige contralaterale exploratie opgegeven.

Omdat laparoscopische hernia-reparatie bij kinderen wordt uitgevoerd, wordt CPPV-exploratie en ligatie veel gemakkelijker, zonder extra incisie. Veel literatuur meldde dat CPPV-ligatie MCIH zou kunnen voorkomen en beschouwde dit als een groot voordeel van laparoscopisch herstel van een hernia. Toch zijn de laparoscopische CPPV-percentages (28% -66%) veel hoger dan de percentages van MCIH die zich ontwikkelen (2,4% tot 13,9%). Daarom zou men 4 tot 21 operaties moeten uitvoeren om een ​​toekomstige hernia te voorkomen. Of de CPPV gelijktijdig moet worden gesloten bij kinderen met UIH is nog steeds controversieel. We denken dat ja of nee niet het beste antwoord is. Het is essentieel om de risicofactoren van MCIH te identificeren om de beste strategieën te maken om de risico's en voordelen in evenwicht te brengen. Daarom hebben we een prospectieve observationele studie ontworpen van pediatrische patiënten met UIH om de risicofactoren van MCIH te detecteren.

Dit is een multi-center onderzoeker-geïnitieerde observationele prospectieve studie. Nadat alle voordelen en risico's van herstel van CPPV gelijktijdig zijn geïnformeerd, zullen die patiënten met een unilaterale liesbreuk van wie de ouders er de voorkeur aan gaven om CPPV niet gelijktijdig te repareren, aan het onderzoek worden toegewezen. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen laparoscopisch extraperitoneale hoge ligatie van de herniazak en detectie van de contralaterale zijde ondergaan. Alle informatie over demografische gegevens, herniazijde, CPPV-type en CPPV-diameter wordt vastgelegd. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot MCIH zich ontwikkelt of tot 24 maanden postoperatief. Patiënten zullen worden geanalyseerd om de risicofactoren voor MH te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen gediagnosticeerd als eenzijdige indirecte liesbreuk bij poliklinische patiënt met een gezonde voorgeschiedenis, niet-atleten. En ouders gaven er de voorkeur aan CPPV niet gelijktijdig te herstellen bij laparoscopische indirecte liesbreukherstel nadat ze alle voordelen en risico's hadden geïnformeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige indirecte liesbreuk bij mannen en vrouwen (0-18 jaar)
  • Gezonde (gebaseerd op geschiedenis), niet-sporters
  • De voogd begrijpt het doel en de risico's van het onderzoek en ondertekent de relevante geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende indirecte liesbreuk
  • Opgesloten indirecte liesbreuk
  • Op de echografie is een contralaterale open processus vaginalis te zien
  • met andere systemische ziekten (zoals chronische constipatie, chronische hoest, cardiopulmonale insufficiëntie, lever- en nierinsufficiëntie, misvorming van de buikwand, misvorming van de urinewegen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
met CPPV
Groep 1 is kinderen met contralaterale open processus vaginalis.
zonder CPPV
Groep 2 is kinderen zonder contralaterale open processus vaginalis.
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van MCIH
Tijdsspanne: 01.08.2021-07.31.2021
de snelheid van MCIH-ontwikkelingen na 24 maanden
01.08.2021-07.31.2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 01.08.2021-07.31.2024
recidieven van hernia's en postoperatieve complicaties zoals wondinfectie, scrotumoedeem, hematoom, testiculaire atrofie en iatrogeen cryptorchisme.
01.08.2021-07.31.2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021R076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

3
Abonneren