- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092425
Analyse van risicofactoren voor kinderen met heterochrone indirecte hernia
Laparoscopisch herstel van de contralaterale patent processus vaginalis (CPPV) in de zuigelingentijd en kindertijd is nog steeds discutabel, vanwege het hoge CPPV-percentage maar het lage percentage contralaterale metachrone hernia (MCIH). Om risicofactoren voor MH te vinden, hebben we deze prospectieve studie uitgevoerd.
Dit is een multi-center onderzoeker-geïnitieerde observationele prospectieve studie. Nadat alle voordelen en risico's van herstel van CPPV gelijktijdig zijn geïnformeerd, zullen die patiënten met een unilaterale liesbreuk van wie de ouders er de voorkeur aan gaven om CPPV niet gelijktijdig te repareren, aan het onderzoek worden toegewezen. Alle informatie over demografische gegevens, herniazijde, CPPV-type en CPPV-diameter wordt vastgelegd. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot MCIH zich ontwikkelt of tot 24 maanden postoperatief. Patiënten zullen worden geanalyseerd om de risicofactoren voor MH te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale hernia (IH) is een van de meest voorkomende ziekten bij pediatrische chirurgie met een algemeen percentage van 0,8-4,4%1, en 75-90% van deze patiënten had een unilaterale liesbreuk (UIH). Kinderen met UIH hebben een kans om later metachrone contralaterale liesbreuk (MCIH) te ontwikkelen. Of de contralaterale kant bij kinderen met UIH moet worden onderzocht, is al tientallen jaren onderwerp van discussie. Chirurgen oefenden vroeger contralaterale exploratie uit bij kinderen vanwege de hoge gerapporteerde incidentie van een contralaterale open processus vaginalis (CPPV) en het verhoogde risico op algemene anesthesie bij zeer jonge kinderen. Toen merkten chirurgen op dat slechts weinig CPPV zich zouden kunnen ontwikkelen tot een klinische hernia, en routinematig onderzoek brengt zowel testikels als beide zaadleiders in gevaar. Vanwege dit feit hebben veel chirurgen de routinematige contralaterale exploratie opgegeven.
Omdat laparoscopische hernia-reparatie bij kinderen wordt uitgevoerd, wordt CPPV-exploratie en ligatie veel gemakkelijker, zonder extra incisie. Veel literatuur meldde dat CPPV-ligatie MCIH zou kunnen voorkomen en beschouwde dit als een groot voordeel van laparoscopisch herstel van een hernia. Toch zijn de laparoscopische CPPV-percentages (28% -66%) veel hoger dan de percentages van MCIH die zich ontwikkelen (2,4% tot 13,9%). Daarom zou men 4 tot 21 operaties moeten uitvoeren om een toekomstige hernia te voorkomen. Of de CPPV gelijktijdig moet worden gesloten bij kinderen met UIH is nog steeds controversieel. We denken dat ja of nee niet het beste antwoord is. Het is essentieel om de risicofactoren van MCIH te identificeren om de beste strategieën te maken om de risico's en voordelen in evenwicht te brengen. Daarom hebben we een prospectieve observationele studie ontworpen van pediatrische patiënten met UIH om de risicofactoren van MCIH te detecteren.
Dit is een multi-center onderzoeker-geïnitieerde observationele prospectieve studie. Nadat alle voordelen en risico's van herstel van CPPV gelijktijdig zijn geïnformeerd, zullen die patiënten met een unilaterale liesbreuk van wie de ouders er de voorkeur aan gaven om CPPV niet gelijktijdig te repareren, aan het onderzoek worden toegewezen. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen laparoscopisch extraperitoneale hoge ligatie van de herniazak en detectie van de contralaterale zijde ondergaan. Alle informatie over demografische gegevens, herniazijde, CPPV-type en CPPV-diameter wordt vastgelegd. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot MCIH zich ontwikkelt of tot 24 maanden postoperatief. Patiënten zullen worden geanalyseerd om de risicofactoren voor MH te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linlin Zhu, MD
- Telefoonnummer: +8615021751824
- E-mail: linlinz007@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige indirecte liesbreuk bij mannen en vrouwen (0-18 jaar)
- Gezonde (gebaseerd op geschiedenis), niet-sporters
- De voogd begrijpt het doel en de risico's van het onderzoek en ondertekent de relevante geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende indirecte liesbreuk
- Opgesloten indirecte liesbreuk
- Op de echografie is een contralaterale open processus vaginalis te zien
- met andere systemische ziekten (zoals chronische constipatie, chronische hoest, cardiopulmonale insufficiëntie, lever- en nierinsufficiëntie, misvorming van de buikwand, misvorming van de urinewegen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
met CPPV
Groep 1 is kinderen met contralaterale open processus vaginalis.
|
|
zonder CPPV
Groep 2 is kinderen zonder contralaterale open processus vaginalis.
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het tarief van MCIH
Tijdsspanne: 01.08.2021-07.31.2021
|
de snelheid van MCIH-ontwikkelingen na 24 maanden
|
01.08.2021-07.31.2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: 01.08.2021-07.31.2024
|
recidieven van hernia's en postoperatieve complicaties zoals wondinfectie, scrotumoedeem, hematoom, testiculaire atrofie en iatrogeen cryptorchisme.
|
01.08.2021-07.31.2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021R076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van