- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05092425
Analyse des facteurs de risque pour les enfants atteints de hernie indirecte hétérochrone
La réparation laparoscopique du processus vaginal perméable controlatéral (CPPV) dans la petite enfance et l'enfance est encore discutable, en raison du taux élevé de CPPV mais du faible taux de hernie métachrone controlatérale (MCIH). Afin de trouver des facteurs de risque de MH, nous avons mené cette étude prospective.
Il s'agit d'un essai prospectif observationnel multicentrique initié par un chercheur. Après avoir informé simultanément tous les avantages et les risques de la réparation du CPPV, les patients atteints d'une hernie inguinale unilatérale dont les parents ont préféré ne pas réparer le CPPV simultanément seront affectés à l'étude. Toutes les informations sur les données démographiques, le côté de la hernie, le type de CPPV et le diamètre du CPPV seront enregistrées. Les sujets seront suivis jusqu'au développement du MCIH ou jusqu'à 24 mois après l'opération. Les patients seront analysés pour identifier les facteurs de risque de MH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hernie inguinale (HI) est l'une des maladies les plus courantes en chirurgie pédiatrique avec un taux global de 0,8 à 4,4 %1, et 75 à 90 % de ces patients souffraient d'une hernie inguinale unilatérale (UIH). Les enfants atteints d'UIH ont une chance de développer ultérieurement une hernie inguinale controlatérale métachrone (MCIH). La question de savoir s'il faut explorer le côté controlatéral chez les enfants atteints d'UIH a été débattue pendant de nombreuses décennies. Les chirurgiens pratiquaient l'exploration controlatérale chez les enfants en raison de l'incidence élevée rapportée d'un processus vaginal perméable controlatéral (CPPV) et du risque accru d'anesthésie générale chez les très jeunes. Ensuite, les chirurgiens ont noté que seuls quelques CPPV pouvaient se transformer en hernie clinique, et l'exploration de routine met en danger les testicules et les deux canaux déférents. De ce fait, de nombreux chirurgiens ont abandonné l'exploration controlatérale de routine.
Comme la réparation laparoscopique des hernies est effectuée chez les enfants, l'exploration et la ligature du CPPV deviennent beaucoup plus faciles, sans incision supplémentaire. De nombreuses publications ont rapporté que la ligature du CPPV pouvait prévenir le MCIH et considéraient cela comme un avantage majeur de la réparation laparoscopique des hernies. Pourtant, les taux de CPPV laparoscopiques (28 % à 66 %) sont beaucoup plus élevés que les taux de développement de MCIH (2,4 % à 13,9 %). Par conséquent, il faudrait effectuer 4 à 21 opérations pour prévenir une future hernie. La question de savoir s'il faut fermer le CPPV simultanément chez les enfants atteints d'UIH est encore controversée. Nous pensons que oui ou non n'est pas la meilleure réponse. Il est essentiel d'identifier les facteurs de risque de MCIH pour élaborer les meilleures stratégies pour équilibrer les risques et les avantages. Nous avons donc conçu une étude observationnelle prospective de patients pédiatriques atteints d'UIH pour détecter les facteurs de risque de MCIH.
Il s'agit d'un essai prospectif observationnel multicentrique initié par un chercheur. Après avoir informé simultanément tous les avantages et les risques de la réparation du CPPV, les patients atteints d'une hernie inguinale unilatérale dont les parents ont préféré ne pas réparer le CPPV simultanément seront affectés à l'étude. Les patients inclus dans cet essai recevront une ligature haute extrapéritonéale par laparoscopie du sac herniaire et une détection du côté controlatéral. Toutes les informations sur les données démographiques, le côté de la hernie, le type de CPPV et le diamètre du CPPV seront enregistrées. Les sujets seront suivis jusqu'au développement du MCIH ou jusqu'à 24 mois après l'opération. Les patients seront analysés pour identifier les facteurs de risque de MH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linlin Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +8615021751824
- E-mail: linlinz007@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hernie inguinale indirecte unilatérale chez les hommes et les femmes (0-18 ans)
- En bonne santé (basé sur les antécédents), non-athlètes
- Le tuteur comprend le but et les risques de l'étude et signe le consentement éclairé pertinent
Critère d'exclusion:
- Hernie inguinale indirecte récurrente
- Hernie inguinale indirecte incarcérée
- L'échographie montre le processus vaginal perméable controlatéral
- avec d'autres maladies systémiques (telles que constipation chronique, toux chronique, insuffisance cardiopulmonaire, insuffisance hépatique et rénale, malformation de la paroi abdominale, malformation des voies urinaires, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
avec CPPV
Le groupe 1 est composé d'enfants avec un processus vaginal perméable controlatéral.
|
|
sans CPPV
Le groupe 2 est composé d'enfants sans processus vaginal perméable controlatéral.
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de MCIH
Délai: 01.08.2021-31.07.2021
|
le taux d'évolution du MCIH après 24 mois
|
01.08.2021-31.07.2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications
Délai: 01.08.2021-31.07.2024
|
les récidives herniaires et les complications postopératoires telles que l'infection des plaies, l'œdème scrotal, l'hématome, l'atrophie testiculaire et la cryptorchidie iatrogène.
|
01.08.2021-31.07.2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
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- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
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- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021R076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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