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Analyse des facteurs de risque pour les enfants atteints de hernie indirecte hétérochrone

13 octobre 2021 mis à jour par: Shanghai Children's Hospital

La réparation laparoscopique du processus vaginal perméable controlatéral (CPPV) dans la petite enfance et l'enfance est encore discutable, en raison du taux élevé de CPPV mais du faible taux de hernie métachrone controlatérale (MCIH). Afin de trouver des facteurs de risque de MH, nous avons mené cette étude prospective.

Il s'agit d'un essai prospectif observationnel multicentrique initié par un chercheur. Après avoir informé simultanément tous les avantages et les risques de la réparation du CPPV, les patients atteints d'une hernie inguinale unilatérale dont les parents ont préféré ne pas réparer le CPPV simultanément seront affectés à l'étude. Toutes les informations sur les données démographiques, le côté de la hernie, le type de CPPV et le diamètre du CPPV seront enregistrées. Les sujets seront suivis jusqu'au développement du MCIH ou jusqu'à 24 mois après l'opération. Les patients seront analysés pour identifier les facteurs de risque de MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hernie inguinale (HI) est l'une des maladies les plus courantes en chirurgie pédiatrique avec un taux global de 0,8 à 4,4 %1, et 75 à 90 % de ces patients souffraient d'une hernie inguinale unilatérale (UIH). Les enfants atteints d'UIH ont une chance de développer ultérieurement une hernie inguinale controlatérale métachrone (MCIH). La question de savoir s'il faut explorer le côté controlatéral chez les enfants atteints d'UIH a été débattue pendant de nombreuses décennies. Les chirurgiens pratiquaient l'exploration controlatérale chez les enfants en raison de l'incidence élevée rapportée d'un processus vaginal perméable controlatéral (CPPV) et du risque accru d'anesthésie générale chez les très jeunes. Ensuite, les chirurgiens ont noté que seuls quelques CPPV pouvaient se transformer en hernie clinique, et l'exploration de routine met en danger les testicules et les deux canaux déférents. De ce fait, de nombreux chirurgiens ont abandonné l'exploration controlatérale de routine.

Comme la réparation laparoscopique des hernies est effectuée chez les enfants, l'exploration et la ligature du CPPV deviennent beaucoup plus faciles, sans incision supplémentaire. De nombreuses publications ont rapporté que la ligature du CPPV pouvait prévenir le MCIH et considéraient cela comme un avantage majeur de la réparation laparoscopique des hernies. Pourtant, les taux de CPPV laparoscopiques (28 % à 66 %) sont beaucoup plus élevés que les taux de développement de MCIH (2,4 % à 13,9 %). Par conséquent, il faudrait effectuer 4 à 21 opérations pour prévenir une future hernie. La question de savoir s'il faut fermer le CPPV simultanément chez les enfants atteints d'UIH est encore controversée. Nous pensons que oui ou non n'est pas la meilleure réponse. Il est essentiel d'identifier les facteurs de risque de MCIH pour élaborer les meilleures stratégies pour équilibrer les risques et les avantages. Nous avons donc conçu une étude observationnelle prospective de patients pédiatriques atteints d'UIH pour détecter les facteurs de risque de MCIH.

Il s'agit d'un essai prospectif observationnel multicentrique initié par un chercheur. Après avoir informé simultanément tous les avantages et les risques de la réparation du CPPV, les patients atteints d'une hernie inguinale unilatérale dont les parents ont préféré ne pas réparer le CPPV simultanément seront affectés à l'étude. Les patients inclus dans cet essai recevront une ligature haute extrapéritonéale par laparoscopie du sac herniaire et une détection du côté controlatéral. Toutes les informations sur les données démographiques, le côté de la hernie, le type de CPPV et le diamètre du CPPV seront enregistrées. Les sujets seront suivis jusqu'au développement du MCIH ou jusqu'à 24 mois après l'opération. Les patients seront analysés pour identifier les facteurs de risque de MH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants dianosés comme hernie inguinale indirecte unilatérale en ambulatoire avec une histoire saine, non sportifs. Et les parents ont préféré ne pas réparer le CPPV simultanément dans la réparation d'une hernie inguinale indirecte laparoscopique après avoir informé tous les avantages et les risques

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie inguinale indirecte unilatérale chez les hommes et les femmes (0-18 ans)
  • En bonne santé (basé sur les antécédents), non-athlètes
  • Le tuteur comprend le but et les risques de l'étude et signe le consentement éclairé pertinent

Critère d'exclusion:

  • Hernie inguinale indirecte récurrente
  • Hernie inguinale indirecte incarcérée
  • L'échographie montre le processus vaginal perméable controlatéral
  • avec d'autres maladies systémiques (telles que constipation chronique, toux chronique, insuffisance cardiopulmonaire, insuffisance hépatique et rénale, malformation de la paroi abdominale, malformation des voies urinaires, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
avec CPPV
Le groupe 1 est composé d'enfants avec un processus vaginal perméable controlatéral.
sans CPPV
Le groupe 2 est composé d'enfants sans processus vaginal perméable controlatéral.
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de MCIH
Délai: 01.08.2021-31.07.2021
le taux d'évolution du MCIH après 24 mois
01.08.2021-31.07.2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 01.08.2021-31.07.2024
les récidives herniaires et les complications postopératoires telles que l'infection des plaies, l'œdème scrotal, l'hématome, l'atrophie testiculaire et la cryptorchidie iatrogène.
01.08.2021-31.07.2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021R076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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