- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05092425
Analyse af risikofaktorer for børn med heterokron indirekte brok
Laparoskopisk kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) reparation i spædbarn og barndom er stadig diskutabel på grund af den høje CPPV-rate, men den lave kontralaterale metakrone brok (MCIH)-rate. For at finde risikofaktorer for MH gennemførte vi denne prospektive undersøgelse.
Dette er et multicenter-forsker-initieret observationelt prospektivt forsøg. Efter at have informeret alle fordele og risici ved reparation af CPPV samtidigt, vil de patienter med ensidig lyskebrok, hvis forældre foretrak ikke at reparere CPPV samtidigt, blive tildelt i undersøgelsen. Alle oplysninger om demografiske data, brokside, CPPV-type og CPPV-diameter vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op indtil MCIH udvikler sig eller til 24 måneder postoperativt. Patienterne vil blive analyseret for at identificere risikofaktorerne for MH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyskebrok (IH) er en af de mest almindelige sygdomme inden for pædiatrisk kirurgi med en samlet frekvens på 0,8-4,4 %1, og 75-90% af disse patienter havde ensidig lyskebrok (UIH). Børn med UIH har en chance for efterfølgende at udvikle metachronous contralateral inguinal brok (MCIH). Hvorvidt man skal udforske den kontralaterale side hos børn med UIH har været diskuteret i mange årtier. Kirurger praktiserede tidligere kontralateral udforskning hos børn på grund af den høje rapporterede forekomst af en kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) og den øgede risiko for generel anæstesi hos de helt unge. Så bemærkede kirurger, at kun få CPPV kan udvikle sig til et klinisk brok, og rutinemæssig udforskning sætter både testikler og begge sædledere i fare. På grund af dette faktum har mange kirurger opgivet rutinemæssig kontralateral udforskning.
Da laparoskopisk brokreparation udføres hos børn, bliver CPPV-udforskning og ligering meget lettere uden ekstra snit. En masse litteratur rapporterede, at CPPV-ligering kunne forhindre MCIH og betragtede dette som en stor fordel ved laparoskopisk brokreparation. Alligevel er de laparoskopiske CPPV-rater (28%-66%) meget højere end raterne for MCIH-udvikling (2,4% til 13,9%). Derfor skal man udføre 4 til 21 operationer for at forhindre en fremtidig brok. Hvorvidt man skal lukke CPPV samtidigt hos børn med UIH er stadig kontroversielt. Vi mener, at enten ja eller nej ikke er det bedste svar. Det er vigtigt at identificere risikofaktorerne ved MCIH for at lave de bedste strategier til at balancere risici og fordele. Vi har derfor designet en prospektiv observationsundersøgelse af pædiatriske patienter med UIH for at opdage risikofaktorerne for MCIH.
Dette er et multicenter-forsker-initieret observationelt prospektivt forsøg. Efter at have informeret alle fordele og risici ved reparation af CPPV samtidigt, vil de patienter med ensidig lyskebrok, hvis forældre foretrak ikke at reparere CPPV samtidigt, blive tildelt i undersøgelsen. Patienter inkluderet i dette forsøg vil modtage laparoskopisk ekstraperitoneal høj ligering af broksækken og påvisning af den kontralaterale side. Alle oplysninger om demografiske data, brokside, CPPV-type og CPPV-diameter vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op indtil MCIH udvikler sig eller til 24 måneder postoperativt. Patienterne vil blive analyseret for at identificere risikofaktorerne for MH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linlin Zhu, MD
- Telefonnummer: +8615021751824
- E-mail: linlinz007@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral indirekte lyskebrok hos mænd og kvinder (0-18 år)
- Sunde (baseret på historie), ikke-atleter
- Værgen forstår formålet med og risiciene ved undersøgelsen og underskriver det relevante informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende indirekte lyskebrok
- Fængslet indirekte lyskebrok
- Ultrasonografien viser kontralateral patent processus vaginalis
- med andre systemiske sygdomme (såsom kronisk obstipation, kronisk hoste, hjerte-lunge-insufficiens, lever- og nyreinsufficiens, abdominal vægmisdannelse, urinvejsmisdannelse osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
med CPPV
Gruppe 1 er børn med kontralateral patent processus vaginalis.
|
|
uden CPPV
Gruppe 2 er børn uden kontralateral patent processus vaginalis.
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kursen på MCIH
Tidsramme: 08.01.2021-31.07.2021
|
hastigheden af MCIH-udvikling efter 24 måneder
|
08.01.2021-31.07.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 08.01.2021-07.31.2024
|
tilbagefald af brok og postoperative komplikationer såsom sårinfektion, scrotalødem, hæmatom, testikelatrofi og iatrogen kryptorkisme.
|
08.01.2021-07.31.2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021R076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien