Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af risikofaktorer for børn med heterokron indirekte brok

13. oktober 2021 opdateret af: Shanghai Children's Hospital

Laparoskopisk kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) reparation i spædbarn og barndom er stadig diskutabel på grund af den høje CPPV-rate, men den lave kontralaterale metakrone brok (MCIH)-rate. For at finde risikofaktorer for MH gennemførte vi denne prospektive undersøgelse.

Dette er et multicenter-forsker-initieret observationelt prospektivt forsøg. Efter at have informeret alle fordele og risici ved reparation af CPPV samtidigt, vil de patienter med ensidig lyskebrok, hvis forældre foretrak ikke at reparere CPPV samtidigt, blive tildelt i undersøgelsen. Alle oplysninger om demografiske data, brokside, CPPV-type og CPPV-diameter vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op indtil MCIH udvikler sig eller til 24 måneder postoperativt. Patienterne vil blive analyseret for at identificere risikofaktorerne for MH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok (IH) er en af ​​de mest almindelige sygdomme inden for pædiatrisk kirurgi med en samlet frekvens på 0,8-4,4 %1, og 75-90% af disse patienter havde ensidig lyskebrok (UIH). Børn med UIH har en chance for efterfølgende at udvikle metachronous contralateral inguinal brok (MCIH). Hvorvidt man skal udforske den kontralaterale side hos børn med UIH har været diskuteret i mange årtier. Kirurger praktiserede tidligere kontralateral udforskning hos børn på grund af den høje rapporterede forekomst af en kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) og den øgede risiko for generel anæstesi hos de helt unge. Så bemærkede kirurger, at kun få CPPV kan udvikle sig til et klinisk brok, og rutinemæssig udforskning sætter både testikler og begge sædledere i fare. På grund af dette faktum har mange kirurger opgivet rutinemæssig kontralateral udforskning.

Da laparoskopisk brokreparation udføres hos børn, bliver CPPV-udforskning og ligering meget lettere uden ekstra snit. En masse litteratur rapporterede, at CPPV-ligering kunne forhindre MCIH og betragtede dette som en stor fordel ved laparoskopisk brokreparation. Alligevel er de laparoskopiske CPPV-rater (28%-66%) meget højere end raterne for MCIH-udvikling (2,4% til 13,9%). Derfor skal man udføre 4 til 21 operationer for at forhindre en fremtidig brok. Hvorvidt man skal lukke CPPV samtidigt hos børn med UIH er stadig kontroversielt. Vi mener, at enten ja eller nej ikke er det bedste svar. Det er vigtigt at identificere risikofaktorerne ved MCIH for at lave de bedste strategier til at balancere risici og fordele. Vi har derfor designet en prospektiv observationsundersøgelse af pædiatriske patienter med UIH for at opdage risikofaktorerne for MCIH.

Dette er et multicenter-forsker-initieret observationelt prospektivt forsøg. Efter at have informeret alle fordele og risici ved reparation af CPPV samtidigt, vil de patienter med ensidig lyskebrok, hvis forældre foretrak ikke at reparere CPPV samtidigt, blive tildelt i undersøgelsen. Patienter inkluderet i dette forsøg vil modtage laparoskopisk ekstraperitoneal høj ligering af broksækken og påvisning af den kontralaterale side. Alle oplysninger om demografiske data, brokside, CPPV-type og CPPV-diameter vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op indtil MCIH udvikler sig eller til 24 måneder postoperativt. Patienterne vil blive analyseret for at identificere risikofaktorerne for MH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn er dianiseret som ensidig indirekte lyskebrok i ambulant med en sund historie, ikke-atheleter. Og forældre foretrak ikke at reparere CPPV samtidigt i laparoskopisk indirekte lyskebrok reparation efter at have informeret alle fordele og risici

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral indirekte lyskebrok hos mænd og kvinder (0-18 år)
  • Sunde (baseret på historie), ikke-atleter
  • Værgen forstår formålet med og risiciene ved undersøgelsen og underskriver det relevante informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende indirekte lyskebrok
  • Fængslet indirekte lyskebrok
  • Ultrasonografien viser kontralateral patent processus vaginalis
  • med andre systemiske sygdomme (såsom kronisk obstipation, kronisk hoste, hjerte-lunge-insufficiens, lever- og nyreinsufficiens, abdominal vægmisdannelse, urinvejsmisdannelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
med CPPV
Gruppe 1 er børn med kontralateral patent processus vaginalis.
uden CPPV
Gruppe 2 er børn uden kontralateral patent processus vaginalis.
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kursen på MCIH
Tidsramme: 08.01.2021-31.07.2021
hastigheden af ​​MCIH-udvikling efter 24 måneder
08.01.2021-31.07.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 08.01.2021-07.31.2024
tilbagefald af brok og postoperative komplikationer såsom sårinfektion, scrotalødem, hæmatom, testikelatrofi og iatrogen kryptorkisme.
08.01.2021-07.31.2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021R076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med intet indgreb

3
Abonner