Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av riskfaktorer för barn med heterokront indirekt bråck

13 oktober 2021 uppdaterad av: Shanghai Children's Hospital

Laparoskopisk kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) reparation i spädbarn och barndom är fortfarande diskutabel, på grund av den höga CPPV-frekvensen men låga kontralaterala metakrona bråck (MCIH). För att hitta riskfaktorer för MH genomförde vi denna prospektiva studie.

Detta är en observationell prospektiv studie som initierats av utredare med flera centrum. Efter att ha informerat om alla fördelar och risker med att reparera CPPV samtidigt, kommer de patienter med ensidigt ljumskbråck vars föräldrar föredrog att inte reparera CPPV samtidigt att tilldelas i studien. All information om demografiska data, bråcksida, CPPV-typ och CPPV-diameter kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att följas upp tills MCIH utvecklas eller till 24 månader postoperativt. Patienterna kommer att analyseras för att identifiera riskfaktorerna för MH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråck (IH) är en av de vanligaste sjukdomarna inom pediatrisk kirurgi med en totalfrekvens på 0,8-4,4 %1, och 75-90 % av dessa patienter hade unilateralt inguinalbråck (UIH). Barn med UIH har en chans att senare utveckla metachronous contralateral inguinal hernia (MCIH). Huruvida man ska utforska den kontralaterala sidan hos barn med UIH har diskuterats i många decennier. Tidigare kirurger praktiserade kontralateral utforskning hos barn på grund av den höga rapporterade förekomsten av en kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) och den ökade risken för generell anestesi hos de allra minsta. Sedan noterade kirurger att endast ett fåtal CPPV kan utvecklas till ett kliniskt bråck, och rutinmässig utforskning utsätter både testiklar och båda sädesledaren i riskzonen. På grund av detta faktum har många kirurger övergett rutinmässiga kontralaterala utforskningar.

Eftersom laparoskopisk bråckreparation utförs hos barn, blir CPPV-utforskning och ligering mycket lättare, utan extra snitt. En hel del litteratur rapporterade att CPPV-ligering kunde förhindra MCIH och betraktade detta som en stor fördel med laparoskopisk bråckreparation. Ändå är de laparoskopiska CPPV-frekvenserna (28 %-66 %) mycket högre än frekvensen av MCIH som utvecklas (2,4 % till 13,9 %). Därför skulle man behöva utföra 4 till 21 operationer för att förhindra ett framtida bråck. Huruvida man ska stänga CPPV samtidigt hos barn med UIH är fortfarande kontroversiellt. Vi tycker att antingen ja eller nej är inte det bästa svaret. Det är viktigt att identifiera riskfaktorerna för MCIH för att göra de bästa strategierna för att balansera riskerna och fördelarna. Vi utformade därför en prospektiv observationsstudie av pediatriska patienter med UIH för att upptäcka riskfaktorerna för MCIH.

Detta är en observationell prospektiv studie som initierats av utredare med flera centrum. Efter att ha informerat om alla fördelar och risker med att reparera CPPV samtidigt, kommer de patienter med ensidigt ljumskbråck vars föräldrar föredrog att inte reparera CPPV samtidigt att tilldelas i studien. Patienter som ingår i denna studie kommer att få laparoskopiskt extraperitoneal hög ligering av bråcksäcken och detektering av den kontralaterala sidan. All information om demografiska data, bråcksida, CPPV-typ och CPPV-diameter kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att följas upp tills MCIH utvecklas eller till 24 månader postoperativt. Patienterna kommer att analyseras för att identifiera riskfaktorerna för MH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barns dianerade som ensidigt indirekt ljumskbråck i öppenvård med en hälsosam historia, icke atleter. Och föräldrar föredrog att inte reparera CPPV samtidigt i laparoskopiskt indirekt ljumskbråck som reparerade efter att ha informerat om alla fördelar och risker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidigt indirekt ljumskbråck hos män och kvinnor (0-18 år)
  • Friska (baserat på historia), icke-idrottare
  • Vårdnadshavaren förstår syftet och riskerna med studien och undertecknar relevant informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkommande indirekt ljumskbråck
  • Fängslad indirekt ljumskbråck
  • Ultraljudet visar kontralateralt patent processus vaginalis
  • med andra systemiska sjukdomar (såsom kronisk förstoppning, kronisk hosta, hjärt- och lunginsufficiens, lever- och njurinsufficiens, missbildningar i bukväggen, missbildningar i urinvägarna, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
med CPPV
Grupp 1 är barn med kontralateral patent processus vaginalis.
utan CPPV
Grupp 2 är barn utan kontralateral patent processus vaginalis.
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kursen för MCIH
Tidsram: 08.01.2021-07.31.2021
takten för MCIH-utvecklingen efter 24 månader
08.01.2021-07.31.2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 08.01.2021-07.31.2024
bråckrecidiv och postoperativa komplikationer såsom sårinfektion, pungödem, hematom, testikelatrofi och iatrogen kryptorkism.
08.01.2021-07.31.2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021R076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi

Kliniska prövningar på inget ingripande

Prenumerera