- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092425
Analys av riskfaktorer för barn med heterokront indirekt bråck
Laparoskopisk kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) reparation i spädbarn och barndom är fortfarande diskutabel, på grund av den höga CPPV-frekvensen men låga kontralaterala metakrona bråck (MCIH). För att hitta riskfaktorer för MH genomförde vi denna prospektiva studie.
Detta är en observationell prospektiv studie som initierats av utredare med flera centrum. Efter att ha informerat om alla fördelar och risker med att reparera CPPV samtidigt, kommer de patienter med ensidigt ljumskbråck vars föräldrar föredrog att inte reparera CPPV samtidigt att tilldelas i studien. All information om demografiska data, bråcksida, CPPV-typ och CPPV-diameter kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att följas upp tills MCIH utvecklas eller till 24 månader postoperativt. Patienterna kommer att analyseras för att identifiera riskfaktorerna för MH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljumskbråck (IH) är en av de vanligaste sjukdomarna inom pediatrisk kirurgi med en totalfrekvens på 0,8-4,4 %1, och 75-90 % av dessa patienter hade unilateralt inguinalbråck (UIH). Barn med UIH har en chans att senare utveckla metachronous contralateral inguinal hernia (MCIH). Huruvida man ska utforska den kontralaterala sidan hos barn med UIH har diskuterats i många decennier. Tidigare kirurger praktiserade kontralateral utforskning hos barn på grund av den höga rapporterade förekomsten av en kontralateral patent processus vaginalis (CPPV) och den ökade risken för generell anestesi hos de allra minsta. Sedan noterade kirurger att endast ett fåtal CPPV kan utvecklas till ett kliniskt bråck, och rutinmässig utforskning utsätter både testiklar och båda sädesledaren i riskzonen. På grund av detta faktum har många kirurger övergett rutinmässiga kontralaterala utforskningar.
Eftersom laparoskopisk bråckreparation utförs hos barn, blir CPPV-utforskning och ligering mycket lättare, utan extra snitt. En hel del litteratur rapporterade att CPPV-ligering kunde förhindra MCIH och betraktade detta som en stor fördel med laparoskopisk bråckreparation. Ändå är de laparoskopiska CPPV-frekvenserna (28 %-66 %) mycket högre än frekvensen av MCIH som utvecklas (2,4 % till 13,9 %). Därför skulle man behöva utföra 4 till 21 operationer för att förhindra ett framtida bråck. Huruvida man ska stänga CPPV samtidigt hos barn med UIH är fortfarande kontroversiellt. Vi tycker att antingen ja eller nej är inte det bästa svaret. Det är viktigt att identifiera riskfaktorerna för MCIH för att göra de bästa strategierna för att balansera riskerna och fördelarna. Vi utformade därför en prospektiv observationsstudie av pediatriska patienter med UIH för att upptäcka riskfaktorerna för MCIH.
Detta är en observationell prospektiv studie som initierats av utredare med flera centrum. Efter att ha informerat om alla fördelar och risker med att reparera CPPV samtidigt, kommer de patienter med ensidigt ljumskbråck vars föräldrar föredrog att inte reparera CPPV samtidigt att tilldelas i studien. Patienter som ingår i denna studie kommer att få laparoskopiskt extraperitoneal hög ligering av bråcksäcken och detektering av den kontralaterala sidan. All information om demografiska data, bråcksida, CPPV-typ och CPPV-diameter kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att följas upp tills MCIH utvecklas eller till 24 månader postoperativt. Patienterna kommer att analyseras för att identifiera riskfaktorerna för MH.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Linlin Zhu, MD
- Telefonnummer: +8615021751824
- E-post: linlinz007@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidigt indirekt ljumskbråck hos män och kvinnor (0-18 år)
- Friska (baserat på historia), icke-idrottare
- Vårdnadshavaren förstår syftet och riskerna med studien och undertecknar relevant informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återkommande indirekt ljumskbråck
- Fängslad indirekt ljumskbråck
- Ultraljudet visar kontralateralt patent processus vaginalis
- med andra systemiska sjukdomar (såsom kronisk förstoppning, kronisk hosta, hjärt- och lunginsufficiens, lever- och njurinsufficiens, missbildningar i bukväggen, missbildningar i urinvägarna, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med CPPV
Grupp 1 är barn med kontralateral patent processus vaginalis.
|
|
|
utan CPPV
Grupp 2 är barn utan kontralateral patent processus vaginalis.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kursen för MCIH
Tidsram: 08.01.2021-07.31.2021
|
takten för MCIH-utvecklingen efter 24 månader
|
08.01.2021-07.31.2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 08.01.2021-07.31.2024
|
bråckrecidiv och postoperativa komplikationer såsom sårinfektion, pungödem, hematom, testikelatrofi och iatrogen kryptorkism.
|
08.01.2021-07.31.2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021R076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Bursa City HospitalHar inte rekryterat ännuPediatrisk kirurgi | Preoperativ fasta | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada