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Analisi dei fattori di rischio per i bambini con ernia indiretta eterocrona

13 ottobre 2021 aggiornato da: Shanghai Children's Hospital

La riparazione laparoscopica del processo pervio vaginale controlaterale (CPPV) nell'infanzia e nell'infanzia è ancora discutibile, a causa dell'elevato tasso di CPPV ma del basso tasso di ernia metacronica controlaterale (MCIH). Al fine di trovare i fattori di rischio per MH, abbiamo condotto questo studio prospettico.

Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico avviato dallo sperimentatore. Dopo aver informato tutti i benefici e i rischi della riparazione simultanea della CPPV, verranno assegnati allo studio quei pazienti con ernia inguinale unilaterale i cui genitori hanno preferito non riparare la CPPV contemporaneamente. Verranno registrate tutte le informazioni su dati demografici, lato dell'ernia, tipo di CPPV e diametro di CPPV. I soggetti saranno seguiti fino allo sviluppo di MCIH o fino a 24 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno analizzati per identificare i fattori di rischio per MH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia inguinale (IH) è una delle malattie più comuni in chirurgia pediatrica con un tasso complessivo di 0,8-4,4%1, e il 75-90% di questi pazienti era affetto da ernia inguinale unilaterale (UIH). I bambini con UIH hanno la possibilità di sviluppare successivamente un'ernia inguinale controlaterale metacrona (MCIH). Se esplorare il lato controlaterale nei bambini con UIH è stato dibattuto per molti decenni. I chirurghi erano soliti praticare l'esplorazione controlaterale nei bambini a causa dell'elevata incidenza segnalata di un processo vaginale pervio controlaterale (CPPV) e dell'aumentato rischio di anestesia generale nei giovanissimi. Quindi i chirurghi hanno notato che solo pochi CPPV potrebbero svilupparsi in un'ernia clinica e l'esplorazione di routine mette a rischio sia i testicoli che entrambi i vasi deferenti. A causa di questo fatto, molti chirurghi hanno abbandonato l'esplorazione controlaterale di routine.

Poiché la riparazione dell'ernia laparoscopica viene eseguita nei bambini, l'esplorazione e la legatura della CPPV diventano molto più facili, senza ulteriori incisioni. Molta letteratura riportava che la legatura del CPPV poteva prevenire l'MCIH e lo considerava uno dei principali vantaggi della riparazione dell'ernia laparoscopica. Tuttavia, i tassi di CPPV laparoscopica (28%-66%) sono molto più alti dei tassi di sviluppo di MCIH (dal 2,4% al 13,9%). Pertanto sarebbe necessario eseguire da 4 a 21 operazioni per prevenire una futura ernia. Se chiudere il CPPV contemporaneamente nei bambini con UIH è ancora controverso. Pensiamo che sì o no non sia la risposta migliore. È essenziale identificare i fattori di rischio di MCIH per elaborare le migliori strategie per bilanciare rischi e benefici. Pertanto, abbiamo progettato uno studio osservazionale prospettico su pazienti pediatrici con UIH per rilevare i fattori di rischio di MCIH.

Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico avviato dallo sperimentatore. Dopo aver informato tutti i benefici e i rischi della riparazione simultanea della CPPV, verranno assegnati allo studio quei pazienti con ernia inguinale unilaterale i cui genitori hanno preferito non riparare la CPPV contemporaneamente. I pazienti inclusi in questo studio riceveranno l'alta legatura laparoscopica extraperitoneale del sacco erniario e il rilevamento del lato controlaterale. Verranno registrate tutte le informazioni su dati demografici, lato dell'ernia, tipo di CPPV e diametro di CPPV. I soggetti saranno seguiti fino allo sviluppo di MCIH o fino a 24 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno analizzati per identificare i fattori di rischio per MH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini dianosizzati come ernia inguinale indiretta unilaterale in Ambulatorio con anamnesi sana, non atleti. E i genitori hanno preferito non riparare la CPPV simultaneamente nella riparazione dell'ernia inguinale indiretta laparoscopica dopo aver informato tutti i benefici e i rischi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia inguinale indiretta unilaterale nei maschi e nelle femmine (0-18 anni)
  • Sani (in base all'anamnesi), non atleti
  • Il tutore comprende lo scopo e i rischi dello studio e firma il relativo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale indiretta ricorrente
  • Ernia inguinale indiretta incarcerata
  • L'ecografia mostra il processo pervio vaginale controlaterale
  • con altre malattie sistemiche (come stitichezza cronica, tosse cronica, insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica e renale, malformazione della parete addominale, malformazione delle vie urinarie, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con CPPV
Il gruppo 1 è costituito da bambini con processo vaginale pervio controlaterale.
senza CPPV
Il gruppo 2 è costituito da bambini senza processo vaginale pervio controlaterale.
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di MCIH
Lasso di tempo: 01.08.2021-31.07.2021
il tasso di sviluppo di MCIH dopo 24 mesi
01.08.2021-31.07.2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 01.08.2021-31.07.2024
recidive di ernia e complicanze postoperatorie come infezione della ferita, edema scrotale, ematoma, atrofia testicolare e criptorchidismo iatrogeno.
01.08.2021-31.07.2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021R076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Prove cliniche su nessun intervento

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