- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092425
Analisi dei fattori di rischio per i bambini con ernia indiretta eterocrona
La riparazione laparoscopica del processo pervio vaginale controlaterale (CPPV) nell'infanzia e nell'infanzia è ancora discutibile, a causa dell'elevato tasso di CPPV ma del basso tasso di ernia metacronica controlaterale (MCIH). Al fine di trovare i fattori di rischio per MH, abbiamo condotto questo studio prospettico.
Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico avviato dallo sperimentatore. Dopo aver informato tutti i benefici e i rischi della riparazione simultanea della CPPV, verranno assegnati allo studio quei pazienti con ernia inguinale unilaterale i cui genitori hanno preferito non riparare la CPPV contemporaneamente. Verranno registrate tutte le informazioni su dati demografici, lato dell'ernia, tipo di CPPV e diametro di CPPV. I soggetti saranno seguiti fino allo sviluppo di MCIH o fino a 24 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno analizzati per identificare i fattori di rischio per MH.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia inguinale (IH) è una delle malattie più comuni in chirurgia pediatrica con un tasso complessivo di 0,8-4,4%1, e il 75-90% di questi pazienti era affetto da ernia inguinale unilaterale (UIH). I bambini con UIH hanno la possibilità di sviluppare successivamente un'ernia inguinale controlaterale metacrona (MCIH). Se esplorare il lato controlaterale nei bambini con UIH è stato dibattuto per molti decenni. I chirurghi erano soliti praticare l'esplorazione controlaterale nei bambini a causa dell'elevata incidenza segnalata di un processo vaginale pervio controlaterale (CPPV) e dell'aumentato rischio di anestesia generale nei giovanissimi. Quindi i chirurghi hanno notato che solo pochi CPPV potrebbero svilupparsi in un'ernia clinica e l'esplorazione di routine mette a rischio sia i testicoli che entrambi i vasi deferenti. A causa di questo fatto, molti chirurghi hanno abbandonato l'esplorazione controlaterale di routine.
Poiché la riparazione dell'ernia laparoscopica viene eseguita nei bambini, l'esplorazione e la legatura della CPPV diventano molto più facili, senza ulteriori incisioni. Molta letteratura riportava che la legatura del CPPV poteva prevenire l'MCIH e lo considerava uno dei principali vantaggi della riparazione dell'ernia laparoscopica. Tuttavia, i tassi di CPPV laparoscopica (28%-66%) sono molto più alti dei tassi di sviluppo di MCIH (dal 2,4% al 13,9%). Pertanto sarebbe necessario eseguire da 4 a 21 operazioni per prevenire una futura ernia. Se chiudere il CPPV contemporaneamente nei bambini con UIH è ancora controverso. Pensiamo che sì o no non sia la risposta migliore. È essenziale identificare i fattori di rischio di MCIH per elaborare le migliori strategie per bilanciare rischi e benefici. Pertanto, abbiamo progettato uno studio osservazionale prospettico su pazienti pediatrici con UIH per rilevare i fattori di rischio di MCIH.
Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico avviato dallo sperimentatore. Dopo aver informato tutti i benefici e i rischi della riparazione simultanea della CPPV, verranno assegnati allo studio quei pazienti con ernia inguinale unilaterale i cui genitori hanno preferito non riparare la CPPV contemporaneamente. I pazienti inclusi in questo studio riceveranno l'alta legatura laparoscopica extraperitoneale del sacco erniario e il rilevamento del lato controlaterale. Verranno registrate tutte le informazioni su dati demografici, lato dell'ernia, tipo di CPPV e diametro di CPPV. I soggetti saranno seguiti fino allo sviluppo di MCIH o fino a 24 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno analizzati per identificare i fattori di rischio per MH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linlin Zhu, MD
- Numero di telefono: +8615021751824
- Email: linlinz007@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia inguinale indiretta unilaterale nei maschi e nelle femmine (0-18 anni)
- Sani (in base all'anamnesi), non atleti
- Il tutore comprende lo scopo e i rischi dello studio e firma il relativo consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ernia inguinale indiretta ricorrente
- Ernia inguinale indiretta incarcerata
- L'ecografia mostra il processo pervio vaginale controlaterale
- con altre malattie sistemiche (come stitichezza cronica, tosse cronica, insufficienza cardiopolmonare, insufficienza epatica e renale, malformazione della parete addominale, malformazione delle vie urinarie, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
con CPPV
Il gruppo 1 è costituito da bambini con processo vaginale pervio controlaterale.
|
|
|
senza CPPV
Il gruppo 2 è costituito da bambini senza processo vaginale pervio controlaterale.
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di MCIH
Lasso di tempo: 01.08.2021-31.07.2021
|
il tasso di sviluppo di MCIH dopo 24 mesi
|
01.08.2021-31.07.2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 01.08.2021-31.07.2024
|
recidive di ernia e complicanze postoperatorie come infezione della ferita, edema scrotale, ematoma, atrofia testicolare e criptorchidismo iatrogeno.
|
01.08.2021-31.07.2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021R076
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