Analýza rizikových faktorů pro děti s heterochronní nepřímou kýlou
Laparoskopická oprava kontralaterálního patentního procesu vaginalis (CPPV) v kojeneckém a dětském věku je stále diskutabilní vzhledem k vysokému počtu CPPV, ale nízkému výskytu kontralaterální metachronní hernie (MCIH). Abychom našli rizikové faktory pro MH, provedli jsme tuto prospektivní studii.
Jedná se o multicentrickou observační prospektivní studii iniciovanou zkoušejícím. Poté, co byli informováni o všech výhodách a rizicích současné opravy CPPV, budou do studie zařazeni ti pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou, jejichž rodiče preferovali neopravovat CPPV současně. Budou zaznamenány všechny informace o demografických datech, straně kýly, typu CPPV a průměru CPPV. Subjekty budou sledovány do vývoje MCIH nebo do 24 měsíců po operaci. Pacienti budou analyzováni, aby se identifikovaly rizikové faktory pro MH.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tříselná kýla (IH) je jedním z nejčastějších onemocnění v dětské chirurgii s celkovým výskytem 0,8–4,4 %1, a 75–90 % těchto pacientů bylo s jednostrannou tříselnou kýlou (UIH). Děti s UIH mají šanci následně vyvinout metachronní kontralaterální tříselnou kýlu (MCIH). O tom, zda zkoumat kontralaterální stranu u dětí s UIH, se diskutuje již mnoho desetiletí. Chirurgové zvyklí praktikovat kontralaterální exploraci u dětí kvůli vysokému hlášenému výskytu kontralaterálního patentovaného procesu vaginalis (CPPV) a zvýšenému riziku celkové anestezie u velmi malých dětí. Poté chirurgové poznamenali, že jen málokterý CPPV se může vyvinout v klinickou kýlu a rutinní průzkum ohrožuje obě varlata a oba chámovody. Kvůli této skutečnosti mnoho chirurgů opustilo rutinní kontralaterální průzkum.
Protože se laparoskopická oprava kýly provádí u dětí, explorace CPPV a podvázání se stávají mnohem snazšími, bez dalšího řezu. Mnoho literatury uvádí, že ligace CPPV by mohla zabránit MCIH a považovala to za hlavní přínos laparoskopické opravy kýly. Přesto jsou laparoskopické míry CPPV (28 %-66 %) mnohem vyšší než míry rozvoje MCIH (2,4 % až 13,9 %). Proto by bylo potřeba provést 4 až 21 operací, aby se předešlo jedné budoucí kýle. Zda uzavřít CPPV současně u dětí s UIH je stále kontroverzní. Myslíme si, že buď ano, nebo ne není nejlepší odpověď. Je nezbytné identifikovat rizikové faktory MCIH, aby bylo možné vytvořit nejlepší strategie pro vyvážení rizik a přínosů. Navrhli jsme proto prospektivní observační studii dětských pacientů s UIH k detekci rizikových faktorů MCIH.
Jedná se o multicentrickou observační prospektivní studii iniciovanou zkoušejícím. Poté, co byli informováni o všech výhodách a rizicích současné opravy CPPV, budou do studie zařazeni ti pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou, jejichž rodiče preferovali neopravovat CPPV současně. Pacienti zařazení do této studie podstoupí laparoskopickou extraperitoneální vysokou ligaci kýlního vaku a detekci kontralaterální strany. Budou zaznamenány všechny informace o demografických datech, straně kýly, typu CPPV a průměru CPPV. Subjekty budou sledovány do vývoje MCIH nebo do 24 měsíců po operaci. Pacienti budou analyzováni, aby se identifikovaly rizikové faktory pro MH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linlin Zhu, MD
- Telefonní číslo: +8615021751824
- E-mail: linlinz007@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nepřímá tříselná kýla u mužů a žen (0-18 let)
- Zdraví (na základě historie), nesportovci
- Opatrovník rozumí účelu a rizikům studie a podepisuje příslušný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nepřímá tříselná kýla
- Inkarcerovaná nepřímá tříselná kýla
- Ultrasonografie ukazuje kontralaterální průchodný processus vaginalis
- s jinými systémovými onemocněními (jako je chronická zácpa, chronický kašel, kardiopulmonální insuficience, jaterní a ledvinová insuficience, malformace břišní stěny, malformace močových cest atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
s CPPV
Skupina 1 jsou děti s kontralaterálním patentovaným processus vaginalis.
|
|
|
bez CPPV
Skupina 2 jsou děti bez kontralaterálního patentovaného procesu vaginálního.
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra MCIH
Časové okno: 08.01.2021-07.31.2021
|
rychlost vývoje MCIH po 24 měsících
|
08.01.2021-07.31.2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 08.01.2021-07.31.2024
|
recidivy kýly a pooperační komplikace, jako je infekce rány, edém šourku, hematom, testikulární atrofie a iatrogenní kryptorchismus.
|
08.01.2021-07.31.2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhibao Lv, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kokorowski PJ, Wang HH, Routh JC, Hubert KC, Nelson CP. Evaluation of the contralateral inguinal ring in clinically unilateral inguinal hernia: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2014 Jun;18(3):311-24. doi: 10.1007/s10029-013-1146-z. Epub 2013 Aug 21.
- Dreuning K, Maat S, Twisk J, van Heurn E, Derikx J. Laparoscopic versus open pediatric inguinal hernia repair: state-of-the-art comparison and future perspectives from a meta-analysis. Surg Endosc. 2019 Oct;33(10):3177-3191. doi: 10.1007/s00464-019-06960-2. Epub 2019 Jul 17.
- Nakashima M, Ide K, Kawakami K. Laparoscopic versus open repair for inguinal hernia in children: a retrospective cohort study. Surg Today. 2019 Dec;49(12):1044-1050. doi: 10.1007/s00595-019-01847-0. Epub 2019 Jul 16.
- Kantor N, Travis N, Wayne C, Nasr A. Laparoscopic versus open inguinal hernia repair in children: which is the true gold-standard? A systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2019 Sep;35(9):1013-1026. doi: 10.1007/s00383-019-04521-1. Epub 2019 Jul 10.
- Shaughnessy MP, Maassel NL, Yung N, Solomon DG, Cowles RA. Laparoscopy is increasingly used for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2021 Nov;56(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.01.032. Epub 2021 Jan 27.
- Li Y, Wu Y, Wang C, Wang Q, Zhao Y, Ji Y, Xiang B. Incidence of pediatric metachronous contralateral inguinal hernia and the relationship with contralateral patent processus vaginalis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1087-1090. doi: 10.1007/s00464-018-6359-x. Epub 2018 Sep 25.
- Matsuda A, Miyashita M, Matsumoto S, Sakurazawa N, Kawano Y, Kuriyama S, Sekiguchi K, Ando F, Matsutani T, Uchida E. Laparoscopic transabdominal preperitoneal repair for strangulated inguinal hernia. Asian J Endosc Surg. 2018 May;11(2):155-159. doi: 10.1111/ases.12438. Epub 2017 Oct 19.
- Zhu LL, Xu WJ, Liu JB, Huang X, Lv ZB. Comparison of laparoscopic hernia repair and open herniotomy in children: a retrospective cohort study. Hernia. 2017 Jun;21(3):417-423. doi: 10.1007/s10029-017-1607-x. Epub 2017 Apr 19.
- Zhao J, Chen Y, Lin J, Jin Y, Yang H, Wang F, Zhong H, Zhu J. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25.
- Ahmed H, Youssef MK, Salem EA, Fawzi AM, Desoky EA, Eliwa AM, Sakr AM, Shahin AM. Efficacy of laparoscopically assisted high ligation of patent processus vaginalis in children. J Pediatr Urol. 2016 Feb;12(1):50.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.036. Epub 2015 Sep 15.
- Esposito C, Escolino M, Turra F, Roberti A, Cerulo M, Farina A, Caiazzo S, Cortese G, Servillo G, Settimi A. Current concepts in the management of inguinal hernia and hydrocele in pediatric patients in laparoscopic era. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):232-40. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.006. Epub 2016 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021R076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy