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糖尿病足骨髓炎患者的噬菌体治疗 (DANCE)

2023年9月5日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

IIa 期随机、平行组、双盲、重复给药，研究噬菌体治疗的安全性、耐受性和有效性以及糖尿病足骨髓炎患者的护理标准

这是一项 IIa 期随机试验，旨在评估糖尿病足骨髓炎患者的噬菌体疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估噬菌体治疗糖尿病足骨髓炎 (DFO) 患者的安全性和有效性。 入组患者将因金黄色葡萄球菌而感染骨髓炎。 该研究将包括已经或计划接受 DFO 手术清创术的符合条件的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • 招聘中
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jodi Walters
      • Tucson、Arizona、美国、85715
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 撤销
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield、California、美国、94534
        • 招聘中
        • NorthBay Healthcare
        • 首席研究员：
          • Kevin Miller, MD
        • 接触：
      • La Mesa、California、美国、91942
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Harbor Hospital / UCLA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Rocky Mountain VA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • 招聘中
        • South Lake Pain Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Saranita
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • 招聘中
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 撤销
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 撤销
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 撤销
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian、Florida、美国、32958
        • 招聘中
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 撤销
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • 招聘中
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Liu
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • 招聘中
        • Holy Name Medical Center
        • 首席研究员：
          • Suraj Saggar, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • 招聘中
        • Curalta Foot and Ankle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • 撤销
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • 撤销
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison、Texas、美国、75020
        • 招聘中
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • 招聘中
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • 招聘中
        • Bio X Cell Research LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • 招聘中
        • Salem VA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shikha Vasudeva
      • Salem、Virginia、美国、24153

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁至 <85 岁的男性或女性。
  • 糖尿病的持续诊断。
  • 作为护理标准的一部分，已接受或计划接受 DFO 手术清创，相关骨培养金黄色葡萄球菌呈阳性，相关组织学结果与 DFO 诊断一致。
  • 满足方案中规定的研究溃疡要求

排除标准：

  • 在筛选和随机分组之间溃疡愈合超过 30%。
  • 窦道的证据。
  • 怀疑与研究溃疡相关的肿瘤或与活检结果无关的任何非研究糖尿病溃疡。
  • 研究溃疡部位存在 ≥ 4 cm 的红斑。
  • 存在未局限于研究溃疡的任何蜂窝织炎。
  • DFO 现场的留置硬件。
  • 体重指数 >40 或体重 <50 公斤。
  • 存在腿部溃疡，无论肢体如何。
  • 肝功能检查异常
  • HbA1c 值超过 12%
  • 研究者判断使患者不适合研究或可能提前退出研究，或可能危及患者安全或混淆研究结果的任何其他具有临床意义或严重的疾病。
  • 已知对噬菌体产品过敏。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 根据研究者的判断，筛选时免疫功能低下。
  • 在研究治疗开始前 2 周内服用任何全身或局部抗菌抗生素，治疗糖尿病足部感染和 DFO 以外的病症。
  • 在研究治疗开始前 2 周内服用任何抗病毒药物，直至研究治疗的最后一次给药。
  • 采取和/或接受任何不被视为 SOC 的研究溃疡治疗。
  • 筛选前 4 周内参加过另一项临床试验。
  • 根据研究者的判断，无法获得或提供知情同意或遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：噬菌体疗法
噬菌体疗法将根据噬菌体敏感性测试为每位患者进行个性化治疗
生物：噬菌体疗法
噬菌体疗法将根据噬菌体敏感性测试为每位患者进行个性化治疗
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
安慰剂（生理盐水）将使用与第 1 组（噬菌体疗法）相同的时间表和技术进行给药。
其他：安慰剂
安慰剂（生理盐水）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 13 周研究溃疡面积减少百分比
大体时间：第 13 周的基线
从基线到第 13 周，研究溃疡表面积的面积减少百分比
第 13 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究性溃疡完全愈合
大体时间：第 13 周的基线
研究期间任何时间点溃疡完全愈合的时间
第 13 周的基线
C 反应蛋白 (CRP) 减少 85% 的时间
大体时间：第 13 周的基线
研究期间任何时间点 CRP 降低 85% 的时间
第 13 周的基线
目标病原体的微生物根除
大体时间：至第 13 周的基线
在研究期间的每个时间点微生物学根除目标病原体的患者百分比。
至第 13 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
噬菌体治疗引起的治疗紧急 AE
大体时间：第 12 周的基线
治疗中出现的不良事件的数量和百分比
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Edward Fang, MD、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月24日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APT.DFI.001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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