Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bakteriofagowa u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku stopy cukrzycowej (DANCE)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Faza IIa Randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa próba, powtarzanie dawki, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia fagami oraz standard leczenia Antybiotyki u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku stopy cukrzycowej

Jest to randomizowane badanie fazy IIa zaprojektowane w celu oceny terapii bakteriofagowej u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii bakteriofagowej u pacjentów z cukrzycowym zapaleniem kości i szpiku stopy (DFO). Zakwalifikowani pacjenci będą mieli zapalenie kości i szpiku wywołane przez Staph aureus. Badanie to obejmie kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli lub planują poddanie się chirurgicznemu oczyszczeniu DFO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jodi Walters
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Wycofane
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
        • Rekrutacyjny
        • NorthBay Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Kevin Miller, MD
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Harbor Hospital / UCLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain VA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • South Lake Pain Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Saranita
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Wycofane
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Wycofane
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wycofane
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Stany Zjednoczone, 32958
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Wycofane
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Rekrutacyjny
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Liu
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Suraj Saggar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Rekrutacyjny
        • Curalta Foot and Ankle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Wycofane
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Wycofane
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Rekrutacyjny
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Rekrutacyjny
        • Bio X Cell Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Rekrutacyjny
        • Salem VA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shikha Vasudeva
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do <85 lat.
  • Bieżąca diagnostyka cukrzycy.
  • Przeszli lub mają zostać poddani chirurgicznemu oczyszczeniu rany z powodu DFO w ramach standardowej opieki, z dodatnim posiewem kości w kierunku S. aureus i powiązanymi wynikami histologicznymi zgodnymi z rozpoznaniem DFO.
  • Spełnij określone wymagania dotyczące owrzodzenia badania, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wyleczenie owrzodzenia o ponad 30% między badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Dowody na przewód zatokowy.
  • Podejrzenie nowotworu związanego z badanym owrzodzeniem lub jakimkolwiek owrzodzeniem cukrzycowym nieobjętym badaniem, niezależnie od wyniku biopsji.
  • Obecność rumienia ≥4 cm w badanym miejscu owrzodzenia.
  • Obecność jakiegokolwiek zapalenia tkanki łącznej niezlokalizowanego w badanym owrzodzeniu.
  • Zamieszkały sprzęt w miejscu DFO.
  • Wskaźnik masy ciała >40 lub masa ciała <50 kg.
  • Obecność owrzodzeń podudzi, niezależnie od kończyny.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Wartość HbA1c powyżej 12%
  • Każda inna klinicznie istotna lub ciężka choroba, która w ocenie badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu lub może przedwcześnie wycofać się z badania, lub która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zafałszować wyniki badania.
  • Znana alergia na produkty fagowe.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Obniżona odporność podczas badania przesiewowego w ocenie badacza.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowego lub miejscowego antybiotyku przeciwbakteryjnego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia w przypadku choroby innej niż infekcja stopy cukrzycowej i DFO.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leku i do ostatniego podania badanego leku.
  • Przyjmowanie i/lub przyjmowanie jakichkolwiek terapii na badany wrzód, które nie są uważane za SOC.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Niemożność uzyskania lub udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Terapia fagowa
Terapia bakteriofagowa będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta w zależności od badania wrażliwości fagów
Biologiczny: Terapia fagowa
Terapia bakteriofagowa będzie spersonalizowana dla każdego pacjenta w zależności od badania wrażliwości fagów
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Placebo (normalna sól fizjologiczna) będzie podawane przy użyciu tego samego schematu i technik, jak w grupie 1 (terapia fagowa).
Inny: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie powierzchni badanego owrzodzenia do tygodnia 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
Procentowe zmniejszenie powierzchni badanego owrzodzenia od wartości początkowej do tygodnia 13
Wartość bazowa do tygodnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie badanego owrzodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
Czas do całkowitego wyleczenia owrzodzenia w dowolnym momencie podczas badania
Wartość bazowa do tygodnia 13
Czas do 85% redukcji białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 13
Czas do 85% redukcji CRP w dowolnym punkcie czasowym podczas badania
Wartość bazowa do tygodnia 13
Mikrobiologiczna eradykacja docelowego patogenu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 13
Odsetek pacjentów z mikrobiologiczną eradykacją docelowego patogenu w każdym punkcie czasowym podczas badania.
wartości wyjściowej do tygodnia 13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem spowodowane terapią fagową
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 12
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
wartości wyjściowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Fang, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APT.DFI.001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fagowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj