Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriofágová terapie u pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy (DANCE)

5. září 2023 aktualizováno: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Fáze IIa Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, opakovaná dávka, zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčby fágy a standardní péče s antimikrobiálními látkami pro pacienty s diabetickou osteomyelitidou nohy

Toto je randomizovaná studie fáze IIa navržená k hodnocení bakteriofágové terapie u pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost bakteriofágové terapie u pacientů s osteomyelitidou diabetické nohy (DFO). Zařazení pacienti budou mít infekce osteomyelitidy způsobené Staph aureus. Tato studie bude zahrnovat vhodné pacienty, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit chirurgický debridement DFO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodi Walters
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Staženo
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94534
        • Nábor
        • NorthBay Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Miller, MD
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor Hospital / UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain VA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • South Lake Pain Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Saranita
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Staženo
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Staženo
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Staženo
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Spojené státy, 32958
        • Nábor
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Staženo
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Nábor
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Liu
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suraj Saggar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Nábor
        • Curalta Foot and Ankle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Staženo
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Staženo
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Nábor
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Nábor
        • Bio X Cell Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Nábor
        • Salem VA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shikha Vasudeva
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 až <85 let.
  • Průběžná diagnostika diabetu.
  • Podstoupili nebo plánují podstoupit chirurgický debridement pro DFO v rámci Standard of Care, s přidruženou kostní kulturou pozitivní na S. aureus a s přidruženými výsledky histologie konzistentními s diagnózou DFO.
  • Splňte definované požadavky na vřed studie, jak jsou definovány v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Zhojení vředu o více než 30 % mezi screeningem a randomizací.
  • Důkaz sinusového traktu.
  • Podezření na novotvar spojený se studovaným vředem nebo jakýkoli diabetický vřed mimo studii nezávisle na výsledku biopsie.
  • Přítomnost erytému ≥ 4 cm v místě studovaného vředu.
  • Přítomnost jakékoli celulitidy, která není lokalizována ve studovaném vředu.
  • Hardware umístěný v místě DFO.
  • Index tělesné hmotnosti >40 nebo hmotnost <50 kg.
  • Přítomnost bércových vředů bez ohledu na končetinu.
  • Abnormální jaterní testy
  • Hodnota HbA1c více než 12 %
  • Jakékoli jiné klinicky významné nebo závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii nebo pravděpodobně ze studie předčasně odstoupí, nebo které by mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást výsledky studie.
  • Známá alergie na fágové produkty.
  • Těhotné a/nebo kojící.
  • Imunokompromitovaná při screeningu podle úsudku zkoušejícího.
  • Užívání jakéhokoli systémového nebo lokálního antibakteriálního antibiotika během 2 týdnů před zahájením studijní léčby pro jiný stav než je infekce diabetické nohy a DFO.
  • Užívání jakékoli antivirové medikace během 2 týdnů před zahájením studijní léčby a až do poslední aplikace studijní léčby.
  • Užívání a/nebo přijímání jakýchkoli terapií studovaného vředu, které nejsou považovány za SOC.
  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před screeningem.
  • Neschopnost získat nebo poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet protokol podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Fágová terapie
Bakteriofágová terapie bude přizpůsobena pro každého pacienta v závislosti na testování citlivosti na fágy
Biologický: Fágová terapie
Bakteriofágová terapie bude přizpůsobena pro každého pacienta v závislosti na testování citlivosti na fágy
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) bude podáváno za použití stejného rozvrhu a technik jako u skupiny 1 (fágová terapie).
Jiný: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy studovaného vředu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
Procentuální zmenšení plochy povrchu studovaného vředu od výchozí hodnoty do týdne 13
Výchozí stav do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení studijního vředu
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
Čas do úplného zhojení vředu kdykoli během studie
Výchozí stav do 13. týdne
Doba do 85% snížení C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
Čas do 85% snížení CRP v kterémkoli časovém bodě během studie
Výchozí stav do 13. týdne
Mikrobiologická eradikace cílového patogenu
Časové okno: základní stav do týdne 13
Procento pacientů s mikrobiologickou eradikací cílového patogenu v každém časovém bodě během studie.
základní stav do týdne 13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE vzniklé při léčbě v důsledku fágové terapie
Časové okno: základní stav do týdne 12
Počet a procento nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
základní stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Fang, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APT.DFI.001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická osteomyelitida nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit