Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriofagterapi hos patienter med diabetesfots osteomyelit (DANCE)

5 september 2023 uppdaterad av: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

En fas IIa randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, upprepad dos, undersökning av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av fagbehandling och standardbehandling av antimikrobiella medel för patienter med diabetesfot osteomyelit

Detta är en randomiserad fas IIa-studie utformad för att utvärdera bakteriofagterapi hos patienter med diabetisk fotosteomyelit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bakteriofagterapi hos patienter med diabetesfots osteomyelit (DFO). Inskrivna patienter kommer att ha osteomyelitinfektioner på grund av Staph aureus. Denna studie kommer att inkludera berättigade patienter som har genomgått eller planerar att genomgå kirurgisk debridering av DFO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Rekrytering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jodi Walters
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Indragen
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94534
        • Rekrytering
        • NorthBay Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Kevin Miller, MD
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Harbor Hospital / UCLA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain VA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Rekrytering
        • South Lake Pain Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Saranita
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Rekrytering
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Indragen
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Indragen
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Indragen
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Förenta staterna, 32958
        • Rekrytering
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Indragen
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Rekrytering
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Liu
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Rekrytering
        • Holy Name Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Suraj Saggar, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • Rekrytering
        • Curalta Foot and Ankle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Indragen
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Indragen
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Rekrytering
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Rekrytering
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Rekrytering
        • Bio X Cell Research LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Rekrytering
        • Salem VA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shikha Vasudeva
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 till <85 år.
  • Pågående diagnos av diabetes.
  • Har genomgått eller är planerad att genomgå kirurgisk debridering för DFO som en del av Standard of Care, med tillhörande benodling positiv för S. aureus och med tillhörande histologiska resultat som överensstämmer med diagnosen DFO.
  • Uppfylla definierade krav på studiesår enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Läkning av såret med mer än 30 % mellan screening och randomisering.
  • Bevis på sinuskanalen.
  • Misstanke om neoplasm associerad med studiesåret eller något icke-studiediabetiskt sår oberoende av biopsiresultat.
  • Förekomst av erytem ≥4 cm vid platsen för studiesåret.
  • Förekomst av cellulit som inte är lokaliserad till studiesåret.
  • Inbyggd hårdvara på platsen för DFO.
  • Body mass index >40 eller vikt <50 kg.
  • Förekomst av bensår, oavsett lem.
  • Onormala leverfunktionstester
  • HbA1c-värde på mer än 12 %
  • Varje annan kliniskt signifikant eller allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studien eller sannolikt kommer att dra sig ur studien i förtid, eller som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra studiens resultat.
  • Känd allergi mot fagprodukter.
  • Gravid och/eller ammar.
  • Immunkomprometterad vid screening enligt utredarens bedömning.
  • Att ta något systemiskt eller topiskt antibakteriellt antibiotikum inom 2 veckor före studiebehandlingens början, för ett annat tillstånd än diabetesfotinfektion och DFO.
  • Att ta något antiviralt läkemedel inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och fram till den sista administreringen av studiebehandlingen.
  • Att ta och/eller få någon behandling för studiesåret som inte anses vara SOC.
  • Att delta i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före screening.
  • Oförmåga att erhålla eller ge informerat samtycke eller följa protokollet enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Fagterapi
Bakteriofagterapi kommer att anpassas för varje patient beroende på fagkänslighetstestning
Biologisk: Fagterapi
Bakteriofagterapi kommer att anpassas för varje patient beroende på fagkänslighetstestning
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) kommer att administreras med samma schema och tekniker som för grupp 1 (fagterapi).
Övrig: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell areaminskning av studiesår till och med vecka 13
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Procentuell areaminskning av studiesårets yta från baslinjen till och med vecka 13
Baslinje till och med vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning av studiesåret
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Dags att fullborda läkning av såret när som helst under studien
Baslinje till och med vecka 13
Tid till 85 % minskning av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 13
Tid till 85 % minskning av CRP när som helst under studien
Baslinje till och med vecka 13
Mikrobiologisk utrotning av målpatogenen
Tidsram: baslinje till och med vecka 13
Andel patienter med mikrobiologisk utrotning av målpatogenen vid varje tidpunkt under studien.
baslinje till och med vecka 13

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkommande biverkningar på grund av fagterapi
Tidsram: baslinje till och med vecka 12
Antal och procent av behandlingsuppkomna biverkningar
baslinje till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Fang, MD, Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APT.DFI.001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fot osteomyelit

Kliniska prövningar på Fagterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera