Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteriofagihoito potilailla, joilla on diabeettinen jalka osteomyeliitti (DANCE)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Vaiheen IIa satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkomenetelmä, toistuva annos, tutkitaan faagihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ja tavanomaisten mikrobilääkkeiden hoitoa diabeettista jalkaosteomyeliittiä sairastaville potilaille

Tämä on vaiheen IIa satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan diabeettista jalkaosteomyeliittiä sairastavien potilaiden bakteriofagihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bakteriofagihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diabeettinen jalka osteomyeliitti (DFO). Ilmoittautuneilla potilailla on Staph aureuksen aiheuttama osteomyeliitti-infektio. Tämä tutkimus sisältää kelvollisia potilaita, joille on tehty DFO-leikkaus tai jotka suunnittelevat sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Rekrytointi
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jodi Walters
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Peruutettu
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield, California, Yhdysvallat, 94534
        • Rekrytointi
        • NorthBay Healthcare
        • Päätutkija:
          • Kevin Miller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Harbor Hospital / UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain VA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • South Lake Pain Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Saranita
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Rekrytointi
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Peruutettu
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Peruutettu
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Peruutettu
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Yhdysvallat, 32958
        • Rekrytointi
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Peruutettu
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Rekrytointi
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Liu
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Holy Name Medical Center
        • Päätutkija:
          • Suraj Saggar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
        • Rekrytointi
        • Curalta Foot and Ankle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Peruutettu
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Peruutettu
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Rekrytointi
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Rekrytointi
        • Bio X Cell Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Rekrytointi
        • Salem VA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shikha Vasudeva
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Rekrytointi
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Young, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 - <85 vuotta.
  • Diabetesdiagnoosi jatkuu.
  • Heille on tehty tai on määrä tehdä kirurginen debridement DFO:n vuoksi osana Standard of Care -ohjelmaa, johon liittyy S. aureus -positiivinen luuviljelmä ja siihen liittyvät histologiset tulokset ovat DFO-diagnoosin mukaisia.
  • Täytä määritellyt tutkimushaavojen vaatimukset, jotka on määritelty protokollassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavan paraneminen yli 30 % seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
  • Todisteet poskiontelokanavasta.
  • Tutkimushaavaan liittyvän kasvaimen epäily tai mikä tahansa muu kuin tutkimukseen kuulunut diabeettinen haava biopsian tuloksesta riippumatta.
  • Punoitus ≥4 cm tutkimushaavakohdassa.
  • Sellaisen selluliitin esiintyminen, joka ei ole paikallinen tutkimushaavaan.
  • DFO:n työmaalla pysyvät laitteistot.
  • Painoindeksi > 40 tai paino < 50 kg.
  • Jalkahaavojen esiintyminen raajasta riippumatta.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet
  • HbA1c-arvo yli 12 %
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tai vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan tutkimukseen kelpaamattomaksi tai joka todennäköisesti vetäytyy ennenaikaisesti tutkimuksesta tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
  • Tunnettu allergia faagituotteille.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  • Immunokompromitoitunut seulonnassa tutkijan arvion mukaan.
  • Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen antibakteerisen antibiootin ottaminen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista muun sairauden kuin diabeettisen jalkainfektion ja DFO:n vuoksi.
  • Kaikkien viruslääkkeiden ottaminen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja viimeiseen tutkimushoitoon asti.
  • Sellaisten tutkimushaavan hoitojen ottaminen ja/tai saaminen, joita ei pidetä SOC:na.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Kyvyttömyys saada tai antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkijan päätöksen mukaista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Faagiterapia
Bakteriofagihoito räätälöidään kullekin potilaalle riippuen faagiherkkyystestauksesta
Biologinen: Faagiterapia
Bakteriofagihoito räätälöidään kullekin potilaalle riippuen faagiherkkyystestauksesta
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Plaseboa (normaali suolaliuos) annetaan käyttäen samaa aikataulua ja tekniikoita kuin ryhmässä 1 (faagihoito).
Muut: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushaavan pinta-alan prosenttiosuus viikon 13 ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
Tutkimushaavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta viikkoon 13 asti
Lähtötilanne viikolle 13 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushaavan täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
Aika haavan paranemiseen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Lähtötilanne viikolle 13 asti
Aika vähentää C-reaktiivista proteiinia (CRP) 85 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13 asti
Aika CRP:n 85 % alenemiseen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Lähtötilanne viikolle 13 asti
Kohdepatogeenin mikrobiologinen hävittäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 13 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kohdepatogeeni on hävitetty mikrobiologisesti kullakin ajankohtana tutkimuksen aikana.
lähtötilanne viikolle 13 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset faagihoidosta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 12 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus
lähtötilanne viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Fang, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APT.DFI.001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka osteomyeliitti

Kliiniset tutkimukset Faagiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa