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Terapia bacteriófaga em pacientes com osteomielite do pé diabético (DANCE)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Fase IIa Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-cego, Dose Repetida, Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Tratamento com Fagos e Antimicrobianos Padrão de Tratamento para Pacientes com Osteomielite do Pé Diabético

Este é um estudo randomizado de fase IIa projetado para avaliar a terapia com bacteriófagos em pacientes com osteomielite do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da terapia com bacteriófagos em pacientes com osteomielite do pé diabético (DFO). Os pacientes inscritos terão infecções de osteomielite devido a Staph aureus. Este estudo incluirá pacientes elegíveis que passaram ou planejam passar por desbridamento cirúrgico de DFO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Recrutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jodi Walters
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Retirado
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
        • Recrutamento
        • NorthBay Healthcare
        • Investigador principal:
          • Kevin Miller, MD
        • Contato:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Harbor Hospital / UCLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain VA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • South Lake Pain Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Saranita
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Retirado
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retirado
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
        • Recrutamento
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Retirado
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Recrutamento
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Liu
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suraj Saggar, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Recrutamento
        • Curalta Foot and Ankle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Retirado
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Retirado
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Recrutamento
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Recrutamento
        • Bio X Cell Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Salem VA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shikha Vasudeva
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Young, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 a <85 anos de idade.
  • Diagnóstico contínuo de diabetes.
  • Passaram ou estão programados para passar por desbridamento cirúrgico para DFO como parte do padrão de atendimento, com a cultura óssea associada positiva para S. aureus e com os resultados histológicos associados consistentes com o diagnóstico de DFO.
  • Atender aos requisitos de úlcera definidos em estudo, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  • Cicatrização da úlcera em mais de 30% entre triagem e randomização.
  • Evidência de trato sinusal.
  • Suspeita de neoplasia associada à úlcera em estudo ou a qualquer úlcera diabética não incluída no estudo, independente do resultado da biópsia.
  • Presença de eritema ≥4 cm no local da úlcera em estudo.
  • Presença de qualquer celulite não localizada na úlcera do estudo.
  • Equipamento interno no local do DFO.
  • Índice de massa corporal > 40 ou peso < 50 kg.
  • Presença de úlcera(s) na perna, independentemente do membro.
  • Testes de função hepática anormais
  • Valor de HbA1c superior a 12%
  • Qualquer outra doença clinicamente significativa ou grave que, no julgamento do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo ou com probabilidade de se retirar prematuramente do estudo, ou que possa comprometer a segurança do paciente ou confundir os resultados do estudo.
  • Alergia conhecida a produtos de fagos.
  • Grávida e/ou lactante.
  • Imunocomprometidos na triagem no julgamento do investigador.
  • Tomando qualquer antibiótico antibacteriano sistêmico ou tópico dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, para uma condição diferente de Infecção do Pé Diabético e DFO.
  • Tomar qualquer medicação antiviral dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo e até a última administração do tratamento do estudo.
  • Tomar e/ou receber quaisquer terapias para a úlcera do estudo que não sejam consideradas SOC.
  • Participar de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Incapacidade de obter ou fornecer consentimento informado ou aderir ao protocolo no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Terapia fágica
A terapia com bacteriófagos será personalizada para cada paciente dependente do teste de suscetibilidade de fagos
Biológico: Terapia fágica
A terapia com bacteriófagos será personalizada para cada paciente dependente do teste de suscetibilidade de fagos
Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
O placebo (solução salina normal) será administrado usando o mesmo cronograma e técnicas do Grupo 1 (terapia fágica).
Outro: Placebo
Placebo (solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da área da úlcera em estudo até a semana 13
Prazo: Linha de base até a semana 13
Redução percentual da área da superfície da úlcera em estudo desde o início até a Semana 13
Linha de base até a semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização completa da úlcera em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 13
Tempo para completar a cicatrização da úlcera em qualquer momento durante o estudo
Linha de base até a semana 13
Tempo para redução de 85% da proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base até a semana 13
Tempo para redução de 85% da PCR em qualquer momento durante o estudo
Linha de base até a semana 13
Erradicação microbiológica do patógeno alvo
Prazo: linha de base até a semana 13
Porcentagem de pacientes com erradicação microbiológica do patógeno alvo em cada momento durante o estudo.
linha de base até a semana 13

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs emergentes do tratamento devido à terapia fágica
Prazo: linha de base até a semana 12
Número e porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento
linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Fang, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APT.DFI.001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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