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당뇨병성 족부 골수염 환자의 박테리오파지 치료 (DANCE)

2023년 9월 5일 업데이트: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

당뇨병성 족부 골수염 환자를 위한 파지 치료 및 치료 표준 항생제의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 IIa상 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 반복 투여

당뇨병성 족부 골수염 환자에서 박테리오파지 요법을 평가하기 위해 고안된 IIa상 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 당뇨병성 족부 골수염(DFO) 환자에서 박테리오파지 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 등록된 환자는 Staph aureus로 인한 골수염 감염을 앓게 됩니다. 이 연구에는 DFO의 외과적 괴사 조직 제거술을 받았거나 받을 계획인 적격 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • 모병
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jodi Walters
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 빼는
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield, California, 미국, 94534
        • 모병
        • NorthBay Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Kevin Miller, MD
        • 연락하다:
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Harbor Hospital / UCLA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Rocky Mountain VA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • 모병
        • South Lake Pain Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Saranita
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • 모병
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 빼는
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • 빼는
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 빼는
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian, Florida, 미국, 32958
        • 모병
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • 빼는
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • 모병
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Liu
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 모병
        • Holy Name Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Suraj Saggar, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07675
        • 모병
        • Curalta Foot and Ankle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • 빼는
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • 빼는
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • 모병
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • 모병
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • 모병
        • Bio X Cell Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • 모병
        • Salem VA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shikha Vasudeva
      • Salem, Virginia, 미국, 24153

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성.
  • 지속적인 당뇨병 진단.
  • S. aureus에 대한 관련 골 배양 양성 및 DFO 진단과 일치하는 관련 조직학 결과와 함께 Standard of Care의 일부로 DFO에 대한 외과적 괴사 조직 제거술을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 정의된 연구 궤양 요건 충족

제외 기준:

  • 스크리닝과 무작위화 사이에 궤양이 30% 이상 치유되었습니다.
  • 부비동의 증거.
  • 생검 결과와 무관한 연구 궤양 또는 연구 외 당뇨병성 궤양과 관련된 신생물의 의심.
  • 연구 궤양 부위에 홍반 ≥4 cm의 존재.
  • 연구 궤양에 국한되지 않은 봉와직염의 존재.
  • DFO 현장에 있는 하드웨어.
  • 체질량 지수 >40 또는 체중 <50 kg.
  • 사지에 관계없이 다리 궤양의 존재.
  • 비정상적인 간 기능 검사
  • HbA1c 값 12% 이상
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 조기에 연구를 중단할 가능성이 있거나 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요하거나 심각한 질병.
  • 파지 제품에 대한 알려진 알레르기.
  • 임신 및/또는 모유 수유.
  • 연구자의 판단에 따라 스크리닝 시 면역저하.
  • 당뇨병성 족부 감염 및 DFO 이외의 상태에 대해 연구 치료 시작 전 2주 이내에 임의의 전신 또는 국소 항박테리아 항생제를 복용하는 경우.
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 그리고 연구 치료의 마지막 투여까지 임의의 항바이러스 약물을 복용함.
  • SOC로 간주되지 않는 연구 궤양에 대한 임의의 요법을 받거나 받는 것.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 조사자의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 얻거나 제공할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 파지 요법
박테리오파지 요법은 파지 감수성 검사에 따라 환자별로 개인화됩니다.
생물학적: 파지 요법
박테리오파지 요법은 파지 감수성 검사에 따라 환자별로 개인화됩니다.
위약 비교기: 그룹 2: 위약
위약(일반 식염수)은 그룹 1(파지 요법)과 동일한 일정 및 기술을 사용하여 투여됩니다.
다른: 위약
위약(일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주까지 연구 궤양의 면적 감소율
기간: 13주까지의 기준선
기준선에서 13주차까지 연구 궤양 표면적의 면적 감소율
13주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 궤양의 완전한 치유
기간: 13주까지의 기준선
연구 중 임의의 시점에서 궤양 치유를 완료하는 시간
13주까지의 기준선
C 반응성 단백질(CRP) 85% 감소에 걸리는 시간
기간: 13주까지의 기준선
연구 중 어느 시점에서든 CRP가 85% 감소하는 데 걸리는 시간
13주까지의 기준선
표적 병원체의 미생물학적 박멸
기간: 기준선부터 13주까지
연구 중 각 시점에서 표적 병원체를 미생물학적으로 박멸한 환자의 비율.
기준선부터 13주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파지 요법으로 인한 치료 긴급 AE
기간: 기준선부터 12주까지
치료 관련 부작용의 수 및 퍼센트
기준선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Edward Fang, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APT.DFI.001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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