Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofaagtherapie bij patiënten met diabetische voetosteomyelitis (DANCE)

5 september 2023 bijgewerkt door: Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Een fase IIa gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, herhaalde dosis, onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van behandeling met fagen en zorgstandaard Antimicrobiële middelen voor patiënten met diabetische voetosteomyelitis

Dit is een gerandomiseerde fase IIa-studie die is opgezet om bacteriofaagtherapie te evalueren bij patiënten met diabetische voetosteomyelitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van bacteriofaagtherapie evalueren bij patiënten met diabetische voetosteomyelitis (DFO). Ingeschreven patiënten zullen osteomyelitisinfecties hebben als gevolg van Staph aureus. Deze studie omvat in aanmerking komende patiënten die chirurgisch debridement van DFO hebben ondergaan of van plan zijn dit te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Werving
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jodi Walters
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Ingetrokken
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94534
        • Werving
        • NorthBay Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Miller, MD
        • Contact:
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Harbor Hospital / UCLA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain VA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • South Lake Pain Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Saranita
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Ingetrokken
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Ingetrokken
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ingetrokken
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Verenigde Staten, 32958
        • Werving
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Ingetrokken
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Werving
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Liu
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Holy Name Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suraj Saggar, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
        • Werving
        • Curalta Foot and Ankle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Ingetrokken
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ingetrokken
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Werving
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Werving
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Werving
        • Bio X Cell Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Werving
        • Salem VA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shikha Vasudeva
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 tot <85 jaar.
  • Doorlopende diagnose van diabetes.
  • Chirurgisch debridement voor DFO hebben ondergaan of gepland staan ​​te ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard, met de bijbehorende botkweek positief voor S. aureus en met de bijbehorende histologische resultaten die consistent zijn met de diagnose van DFO.
  • Voldoe aan de gedefinieerde vereisten voor studiezweren zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Genezing van de zweer met meer dan 30% tussen screening en randomisatie.
  • Bewijs van sinuskanaal.
  • Verdenking van neoplasma geassocieerd met de onderzoekszweer of een niet-onderzoeksdiabetische zweer, onafhankelijk van het resultaat van de biopsie.
  • Aanwezigheid van erytheem ≥4 cm op de plaats van de studiezweer.
  • Aanwezigheid van cellulitis die niet gelokaliseerd is in de onderzoekszweer.
  • Inwonende hardware op de locatie van de DFO.
  • Body mass index van >40 of gewicht <50 kg.
  • Aanwezigheid van beenzweer(en), ongeacht ledemaat.
  • Abnormale leverfunctietesten
  • HbA1c-waarde van meer dan 12%
  • Elke andere klinisch significante of ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek of zich waarschijnlijk voortijdig terugtrekt uit het onderzoek, of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de resultaten van het onderzoek kan verstoren.
  • Bekende allergie voor faagproducten.
  • Zwanger en/of borstvoeding.
  • Immuungecompromitteerd bij screening naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Inname van een systemisch of plaatselijk antibacterieel antibioticum binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, voor een andere aandoening dan diabetische voetinfectie en DFO.
  • Antivirale medicatie innemen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en tot aan de laatste toediening van de studiebehandeling.
  • Het nemen en/of ondergaan van therapieën voor de studiezweer die niet als SOC worden beschouwd.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen of te geven of zich te houden aan het protocol naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Faagtherapie
Bacteriofaagtherapie zal voor elke patiënt worden gepersonaliseerd, afhankelijk van faaggevoeligheidstesten
Biologisch: Faag Therapie
Bacteriofaagtherapie zal voor elke patiënt worden gepersonaliseerd, afhankelijk van faaggevoeligheidstesten
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) zal worden toegediend volgens hetzelfde schema en dezelfde technieken als voor groep 1 (faagtherapie).
Ander: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebiedsvermindering van studiezweer tot en met week 13
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Percentage gebiedsvermindering van het onderzoeksoppervlak van de zweer vanaf de basislijn tot en met week 13
Basislijn tot en met week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing van de studiezweer
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Tijd tot volledige genezing van de zweer op enig moment tijdens het onderzoek
Basislijn tot en met week 13
Tijd tot 85% vermindering van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 13
Tijd tot 85% vermindering van CRP op elk moment tijdens het onderzoek
Basislijn tot en met week 13
Microbiologische uitroeiing van de doelpathogeen
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 13
Percentage patiënten met microbiologische uitroeiing van de doelpathogeen op elk tijdstip tijdens het onderzoek.
basislijn tot en met week 13

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen als gevolg van faagtherapie
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 12
Aantal en percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
basislijn tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Fang, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APT.DFI.001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische voetosteomyelitis

Klinische onderzoeken op Faag Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren