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糖尿病性足部骨髄炎患者におけるバクテリオファージ療法 (DANCE)

2023年9月5日 更新者：Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

第 IIa 相無作為化、並行群、二重盲検、反復投与、ファージ治療の安全性、忍容性、有効性、および糖尿病性足部骨髄炎患者に対する標準治療抗菌薬の調査

これは、糖尿病性足骨髄炎患者におけるバクテリオファージ療法を評価するために設計された第 IIa 相ランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、糖尿病性足骨髄炎 (DFO) 患者におけるバクテリオファージ療法の安全性と有効性を評価します。 登録された患者は、黄色ブドウ球菌による骨髄炎感染症を患っています。 この研究には、DFOの外科的デブリードマンを受けた、または受ける予定の適格な患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • 募集
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jodi Walters
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 引きこもった
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Fairfield、California、アメリカ、94534
        • 募集
        • NorthBay Healthcare
        • 主任研究者：
          • Kevin Miller, MD
        • コンタクト：
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Biosolutions Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Peter Hanson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jerry Fabrikant, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Harbor Hospital / UCLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain VA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay Nicholson
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • South Lake Pain Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Saranita
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • Midland Florida Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Godson Oguchi, MD
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 引きこもった
        • University of Florida Health - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 引きこもった
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 引きこもった
        • Floridian Clinical Research
      • Sebastian、Florida、アメリカ、32958
        • 募集
        • Infectious Disease Consultants od the Treasure Coast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurie Welton
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 引きこもった
        • Advanced Specialty Research
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • 募集
        • Foot & Ankle Center of Illinois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Sigle, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mayur Ramesh, MD
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Liu
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
        • 主任研究者：
          • Suraj Saggar, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
        • 募集
        • Curalta Foot and Ankle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Giacalone
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 引きこもった
        • James J. Peters VA
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 引きこもった
        • Nextstage Tulsa
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • 募集
        • Cardio Voyage / Texoma Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aditi Swami, MD
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • 募集
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Caporusso, DPM
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • 募集
        • Bio X Cell Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Sanchez, MD
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • 募集
        • Salem VA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shikha Vasudeva
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • 募集
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Young, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳未満の男性または女性。
  • 糖尿病の継続診断。
  • -標準治療の一環としてDFOの外科的デブリードマンを受けたか、受ける予定があり、関連する骨培養が黄色ブドウ球菌陽性であり、関連する組織学的結果がDFOの診断と一致している。
  • プロトコルで定義されているように、定義された研究潰瘍要件を満たす

除外基準:

  • スクリーニングと無作為化の間に潰瘍が 30% 以上治癒する。
  • 洞路の証拠。
  • -研究潰瘍または生検結果とは無関係の非研究糖尿病性潰瘍に関連する新生物の疑い。
  • -研究潰瘍部位での4cm以上の紅斑の存在。
  • -研究潰瘍に局在していない蜂巣炎の存在。
  • DFO のサイトにある留置ハードウェア。
  • -ボディマス指数が40を超えるか、体重が50 kg未満。
  • 四肢に関係なく、下肢潰瘍の存在。
  • 肝機能検査の異常
  • HbA1c値12%以上
  • -治験責任医師の判断で、患者を研究に不適格にする、または時期尚早に研究から撤退する可能性がある、または患者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある、その他の臨床的に重要なまたは重篤な疾患。
  • -ファージ製品に対する既知のアレルギー。
  • 妊娠中および/または授乳中。
  • -治験責任医師の判断によるスクリーニングでの免疫不全。
  • -糖尿病性足感染症およびDFO以外の状態のために、研究治療の開始前2週間以内に全身または局所抗菌性抗生物質を服用する。
  • -研究治療の開始前2週間以内に抗ウイルス薬を服用し、研究治療の最後の投与まで。
  • -SOCと見なされない研究潰瘍の治療を受けているおよび/または受けている。
  • -スクリーニング前の4週間以内に別の臨床試験に参加する。
  • -インフォームドコンセントを取得または提供できない、または治験責任医師の判断でプロトコルを順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: ファージ療法
バクテリオファージ療法は、ファージ感受性試験に応じて患者ごとに個別化されます
生物学的：ファージ療法
バクテリオファージ療法は、ファージ感受性試験に応じて患者ごとに個別化されます
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
プラセボ (生理食塩水) は、グループ 1 (ファージ療法) と同じスケジュールと手法を使用して投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13週目までの研究潰瘍の面積減少率
時間枠：13週目までのベースライン
ベースラインから13週までの研究潰瘍表面積の面積減少率
13週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究潰瘍の完全な治癒
時間枠：13週目までのベースライン
研究中の任意の時点での潰瘍の治癒を完了する時間
13週目までのベースライン
C反応性タンパク質（CRP）が85%減少するまでの時間
時間枠：13週目までのベースライン
試験中の任意の時点での CRP の 85% 減少までの時間
13週目までのベースライン
標的病原体の微生物学的根絶
時間枠：13週目までのベースライン
研究中の各時点で標的病原体が微生物学的に根絶された患者の割合。
13週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファージ療法による治療に伴う有害事象
時間枠：12週目までのベースライン
治療に伴う有害事象の数と割合
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adaptive Phage Therapeutics, Inc.

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Edward Fang, MD、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APT.DFI.001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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