HL-085 和 Vemurafinib 在转移性结直肠癌 (mCRC) 中的研究 (mCRC)
2023年5月29日 更新者：Shanghai Kechow Pharma, Inc.
一项探讨 HL-085 联合维罗非尼治疗转移性结直肠癌 (mCRC) 疗效和安全性的 II 期多中心开放标签研究
该研究由两部分组成，IIa 期和 IIb 期。
研究概览
详细说明
该研究由两部分组成，IIa 期和 IIb 期。
IIa 期研究旨在评估 mCRC 患者的安全性和抗肿瘤活性，并为 IIb 期研究推荐 HL-085 的合理剂量方案。
IIb 期是一项关键研究，旨在评估 HL-085 加 Vemurafenib 在 BRAFV600E mCRC 患者中的疗效，这些患者在转移性环境中接受过 1 次或 2 次既往治疗后疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhimei Zhu, Master
- 电话号码：86 215201345822
- 邮箱：zhuzm@kechowpharma.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Oncology Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前签署书面知情同意书；
- 年满 18 岁或以上的成人，男性或女性；
- 经组织学或细胞学证实的转移性疾病 CRC，并且 a) 在第 1 线或第 2 线治疗后疾病进展或不耐受，或不适合第 1 线治疗（对于 Ⅱa 期）； b) 1 线或 2 线治疗后疾病进展或不耐受（IIb 期）；
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST 1.1 版），患者必须患有可测量的疾病；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1；
- 预期寿命≥3个月；
- 能够口服药物；
- 足够的骨髓和器官功能。
排除标准：
- 先前使用任何 RAS 抑制剂、RAF 抑制剂或 MEK 抑制剂治疗；
- 视网膜疾病的病史或筛查证据；
- 心血管功能受损或有临床意义的心脑血管疾病；
- 既往或当前患有与 CK 升高相关的神经肌肉疾病（例如，炎性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）；
- 肝功能受损，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级；
- 先前抗癌治疗的毒性尚未恢复至 0 级或 1 级（脱发、色素沉着和 2 级化疗相关神经毒性除外）；
- 在研究治疗开始前 7 天内或在研究期间使用过细胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 强抑制剂或诱导剂的任何药物或食物，以及对 CYP1A2 代谢具有窄治疗窗的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IIa 期：BRAF V600E 突变 CRC 受试者中的 HL-085
12 毫克 BID HL-085
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12 毫克 BID HL-085
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|
实验性的：IIa 期：HL-085+Vemurafenib 在患有 BRAF V600E 突变的 CRC 的受试者中
12mg BID HL-085+720mg BID 维罗非尼
|
12 毫克 BID HL-085
720 毫克 BID 维罗非尼
其他名称：
|
|
实验性的：IIa 期：在患有 RAS 或其他 BRAF 突变或 MEK1/2 突变的 CRC 的受试者中使用 HL-085+Vemurafenib
12mg BID HL-085+720mg BID 维罗非尼
|
12 毫克 BID HL-085
720 毫克 BID 维罗非尼
其他名称：
|
|
实验性的：IIb 期：HL-085+Vemurafenib 在患有 BRAF V600E 突变 CRC 的受试者中
12mg BID HL-085+720mg BID 维罗非尼
|
12 毫克 BID HL-085
720 毫克 BID 维罗非尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（研究者）
大体时间：长达 12 个月
|
IIa期：根据RECIST 1.1版的ORR，定义为达到CR或部分缓解（PR）的总体最佳反应的患者数除以患者总数
|
长达 12 个月
|
|
ORR（按ICR）
大体时间：长达 12 个月
|
Ⅱb期：根据RECIST 1.1版的ORR，定义为达到CR或部分缓解（PR）的总体最佳反应的患者数除以患者总数
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS（研究者）
大体时间：长达 12 个月
|
IIa期：PFS，定义为从第一次给药到最早记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
长达 12 个月
|
|
PFS（通过ICR）
大体时间：长达 12 个月
|
IIb期：PFS，定义为从第一次给药到最早记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
长达 12 个月
|
|
DOR（调查员）
大体时间：长达 12 个月
|
Phase IIa：DOR，反应持续时间定义为受试者表现出确认的临床反应（CR）或部分反应（PR），从第一个记录的 CR 或 PR 证据到第一个记录的疾病进展或死亡迹象的时间
|
长达 12 个月
|
|
DOR（按ICR）
大体时间：长达 12 个月
|
Phase IIb：DOR，反应持续时间定义为受试者表现出确认的临床反应（CR）或部分反应（PR），从第一个记录的 CR 或 PR 证据到第一个记录的疾病进展或死亡迹象的时间
|
长达 12 个月
|
|
DCR（调查员）
大体时间：长达 12 个月
|
Phase IIa：从受试者第一次给药到疾病进展或死亡，整个研究中定义为 CR、PR 和 SD 的受试者比例
|
长达 12 个月
|
|
DCR（按ICR）
大体时间：长达 12 个月
|
Phase IIb：从受试者第一次给药到疾病进展或死亡，整个研究中定义为 CR、PR 和 SD 的受试者比例
|
长达 12 个月
|
|
操作系统
大体时间：长达 24 个月
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OS 定义为从服用药物之日到因任何原因死亡之日的时间
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长达 24 个月
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不良事件数
大体时间：长达 12 个月
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将计算 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件的数量
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hongqi Tian, Ph.D、Shanghai Kechow Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (估计的)
2024年1月20日
研究完成 (估计的)
2024年7月20日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月6日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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