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Studie zu HL-085 und Vemurafinib bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) (mCRC)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Eine multizentrische offene Phase-Ⅱ-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL-085 in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC)

Die Studie besteht aus den beiden Teilen Phase IIa und Phase IIb.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus den beiden Teilen Phase IIa und Phase IIb. In der Phase-IIa-Studie sollen die Sicherheit und die Antitumoraktivität bei Patienten mit mCRC bewertet und ein angemessenes Dosierungsschema von HL-085 für die Phase-IIb-Studie empfohlen werden. Phase IIb ist eine Schlüsselstudie zur Bewertung von HL-085 plus Vemurafenib bei Patienten mit BRAFV600E-mCRC, deren Krankheit nach 1 oder 2 vorherigen Therapien im metastasierten Umfeld fortgeschritten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Oncology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung;
  • Erwachsene ab 18 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes CRC, bei dem es sich um eine metastatische Erkrankung handelt, und a) Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit nach Therapie der Linie 1 oder 2 oder ungeeignet für die Therapie der Linie 1 (für Phase Ⅱa); b) Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit nach Therapie der Linie 1 oder 2 (für Phase Ⅱb);
  • Der Patient muss eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version 1.1) haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • Kann das Arzneimittel oral einnehmen;
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit RAS-Hemmern, RAF-Hemmern oder MEK-Hemmern;
  • Anamnese oder Screening-Hinweise auf Netzhauterkrankungen;
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Frühere oder aktuelle neuromuskuläre Erkrankungen, die mit einer CK-Erhöhung einhergehen (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie, Rhabdomyolyse-Syndrom);
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C;
  • Die Toxizität hat sich nach einer vorherigen Krebstherapie nicht auf Grad 0 oder 1 erholt (mit Ausnahme von Alopezie, Pigmentierung und chemotherapiebedingter Neurotoxizität Grad 2).
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5 sind, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums, Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Fenster für den CYP1A2-Metabolismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase IIa: HL-085 bei Patienten mit BRAF V600E-mutiertem CRC
12 mg BID HL-085
Arzneimittel: HL-085
12 mg BID HL-085
Experimental: Phase IIa: HL-085+Vemurafenib bei Patienten mit BRAF V600E-mutiertem CRC
12 mg BID HL-085 + 720 mg BID Vemurafenib
Arzneimittel: HL-085
12 mg BID HL-085
Arzneimittel: Vemurafenib
720 mg 2-mal täglich Vemurafenib
Andere Namen:
  • SELBORAF
Experimental: Phase IIa: HL-085+Vemurafenib bei Patienten mit RAS oder anderen BRAF-mutierten oder MEK1/2-mutierten CRC
12 mg BID HL-085 + 720 mg BID Vemurafenib
Arzneimittel: HL-085
12 mg BID HL-085
Arzneimittel: Vemurafenib
720 mg 2-mal täglich Vemurafenib
Andere Namen:
  • SELBORAF
Experimental: Phase IIb: HL-085+Vemurafenib bei Patienten mit BRAF V600E-mutiertem CRC
12 mg BID HL-085 + 720 mg BID Vemurafenib
Arzneimittel: HL-085
12 mg BID HL-085
Arzneimittel: Vemurafenib
720 mg 2-mal täglich Vemurafenib
Andere Namen:
  • SELBORAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (vom Prüfer)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Phase IIa: ORR gemäß RECIST Version 1.1, definiert als die Anzahl der Patienten, die insgesamt die beste CR-Remission oder partielle Remission (PR) erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
bis zu 12 Monate
ORR (nach ICR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Phase Ⅱb: ORR gemäß RECIST Version 1.1, definiert als die Anzahl der Patienten, die eine insgesamt beste CR- oder partielle Remission (PR) erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (vom Prüfer)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Phase IIa: PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 12 Monate
PFS (durch ICR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Phase IIb: PFS, definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 12 Monate
DOR (vom Ermittler)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Phase IIa: DOR, Dauer des Ansprechens ist definiert als Probanden, die ein bestätigtes klinisches Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen, die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes
bis zu 12 Monate
DOR (von ICR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Phase IIb: DOR, Dauer des Ansprechens ist definiert als Probanden, die ein bestätigtes klinisches Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen, die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes
bis zu 12 Monate
DCR (vom Ermittler)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Phase IIa: Anteil der Probanden mit einer als CR, PR und SD definierten Reaktion während der gesamten Studie von der ersten Dosis der Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
bis zu 12 Monate
DCR (von ICR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Phase IIb: Anteil der Probanden mit einer als CR, PR und SD definierten Reaktion während der gesamten Studie von der ersten Dosis der Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
bis zu 12 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einnahme von Medikamenten bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis zu 24 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 wird gezählt
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-085-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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