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HL-085联合多西紫杉醇治疗KRAS突变NSCLC患者的研究

2021年11月29日 更新者：Shanghai Kechow Pharma, Inc.

评估 HL-085 加多西紫杉醇在 KRAS 突变 NSCLC 患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期单臂剂量递增研究

这是一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，旨在通过使用 HL-085 和多西紫杉醇评估 KRAS 突变 NSCLC 患者的耐受性、安全性、药代动力学和疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. KRAS 突变非小细胞肺癌。
  2. RECIST 1.1 实体瘤标准定义的一个可测量病变。
  3. 在开始研究治疗之前 ≥ 4 周接受化疗、免疫疗法或放疗。
  4. 开始研究治疗前 ≤ 14 天的手术（肿瘤活检除外）或严重外伤。
  5. ECOG 性能状态为 0-1。
  6. 预期寿命≥3个月。
  7. 能够口服药物。
  8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 对研究药物成分或其类似物过敏。
  2. 先前使用 MEK 抑制剂治疗。
  3. 同时接受任何其他抗癌治疗。
  4. 活动性中枢神经系统 (CNS) 病变。
  5. 开始研究治疗前 4 周内出现 3 级出血症状。
  6. 筛选时心电图QTcB≥480msec，或有先天性长QT综合征病史；
  7. 不受控制的伴随疾病或传染病。
  8. 视网膜疾病（视网膜静脉阻塞 (RVO) 或视网膜色素上皮脱离 (RPED) 等）。
  9. HIV、HCV、HBV感染史。
  10. 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎将被排除在外。
  11. 血清HCG试验阳性。
  12. 其他增加学习风险和影响结果的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HL-085加多西紫杉醇的剂量递增

HL-085 将按指定剂量按 BID 给药。 多西紫杉醇按标签说明书服用（75mg/m2，IV）。

如果第 1 周期的前三名受试者没有出现剂量限制性毒性 (DLT)，则剂量将增加到下一个剂量水平；如果 DLT 发生在前三名受试者中的一名受试者中，则另外三名受试者将被纳入同一剂量组，并接受相同的程序。 基于预定的剂量组进行剂量递增，直到 DLT 发生在由 3 或 6 名受试者组成的剂量组中的两名或更多受试者中。
药品：HL-085
HL-085 ( Capsule) 是一种 MEK 抑制剂。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇是一种抗肿瘤药物，通过抑制微管解聚，减弱 bcl-2 和 bcl-xL 基因表达的作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月
将计算 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件的数量。
研究持续时间，估计约为 24 个月
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一个治疗周期内的 DLT（最多 35 天）
立即低于 3 至 6 名患者队列中超过 2 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平
第一个治疗周期内的 DLT（最多 35 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月
ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例。
研究持续时间，估计约为 24 个月
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月
Cmax 是 HL-085 或代谢物的最大血浆浓度。
研究持续时间，估计约为 24 个月
血浆浓度对时间曲线下面积（AUC）
大体时间：研究持续时间，估计约为 24 个月
重复给药后 HL-085 或代谢物的 AUC
研究持续时间，估计约为 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Hongqi Tian, PhD、Shanghai Kechow Pharma.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2021年7月20日

研究完成 (实际的)

2021年7月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月15日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月29日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL-085-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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