经颅直流电刺激治疗患有慢性疼痛的勇士 (Warriors)
针对患有慢性疼痛的勇士的经颅直流电刺激治疗 (tDCS for Warriors)
众所周知,退伍军人会同时患有慢性疼痛和创伤后应激障碍。 因此,他们使用医疗保健服务的比率高于那些仅患有疼痛或创伤后应激障碍的退伍军人,这导致医疗保健系统的负担加重。
tDCS 是一种无痛脑部刺激疗法,它使用直流电流(以恒定的低强度水平)刺激大脑的特定部位并帮助调节神经元活动。 本研究假设我们以短期治疗为重点的治疗计划与 tDCS 管理相结合将有助于减轻慢性疼痛和 PTSD 症状。 其次,研究人员打算检查报告疼痛中 BDNF 减少与 PTSD 和相关心理健康症状之间的任何关系。 受试者将从埃默里医疗保健退伍军人计划 (EHVP-IOP) 退伍军人和寻求心理健康问题(包括创伤后应激障碍)心理治疗的服役人员中确定。
研究概览
详细说明
众所周知,退伍军人会同时患有慢性疼痛和创伤后应激障碍。 因此,他们使用医疗保健服务的比率高于那些仅患有疼痛或创伤后应激障碍的退伍军人,这导致医疗保健系统的负担加重。 在医疗保健系统寻求救济和治疗的过程中,退伍军人可能会使用阿片类药物来治疗慢性疼痛,这使他们面临有害后果的风险。
这项研究将是一项公开试验,提供非阿片类药物、自我管理、有效的疼痛干预,作为有效心理健康治疗计划的一部分。 经颅直流电刺激 (tDCS) 设备将与认知行为疗法 (CBT) 重点强化门诊计划 (IOP) 结合使用。 此外,将在本研究期间收集血液和唾液以进行脑源性神经营养因子 (BDNF) 测定,比较特定就诊的结果:治疗前 (tx)、治疗中和治疗后。
该研究将在位于退伍军人计划部 12 Executive Park 的大脑健康中心 (BHC) 进行。
受试者将从埃默里医疗保健退伍军人计划 (EHVP-IOP) 退伍军人和寻求心理健康问题精神病治疗的服务成员中确定。 将对新来的患者进行这项研究的筛选,并在他们开始参与治疗计划之前征得同意。 将使用 REDCap 电子同意框架进行电子同意。 要求部分放弃同意,以便能够审查可识别信息以确定潜在受试者的资格状态。
本研究假设我们的以治疗为重点的短期治疗计划与 tDCS 管理相结合将有助于减轻慢性疼痛。 其次,我们打算检查 PTSD 和相关心理健康症状的减少,以及报告疼痛中 BDNF 减少与 PTSD 和相关心理健康症状之间的任何关系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sheila Rauch, PhD
- 电话号码:404-778-1428
- 邮箱:sheila.a.m.rauch@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名:Barbara O Rothbaum, PhD
- 电话号码:404-712-8866
- 邮箱:brothba@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory Division of Psychiatry
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接触:
- Sheila Rauch, PhD
- 电话号码:404-778-1428
- 邮箱:sheila.a.m.rauch@emory.edu
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接触:
- Syreese Fuller
- 电话号码:404-778-3188
- 邮箱:sfulle6@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女不限,18 -89岁
- 现场处理 EHVP IOP
- 对于长期随访,必须住在佐治亚州或佛罗里达州
- 有资格参加 EHVP-IOP PTSD 或统一协议课程
- 愿意自行管理 tDCS 并完成措施
- DVPRS 每周至少 3 天的大部分时间 DVPRS 疼痛强度为 4 或更高
- 拥有成熟的 PCP(初级保健提供者)或疼痛管理提供者
排除标准:
- 植入式起搏器
- 癫痫症
- 怀孕,如果适用
以下任何新的发作:
- 平衡问题
- 行走困难
- 膀胱失禁
- 大便失禁
- 麻木
- 刺痛
- 弱点
医疗禁忌症:
目前使用的钠通道阻滞剂
- 利多卡因(OTC/透皮给药可以)
- 美西律
- 阿米替林;其他三环类抗抑郁药
- 抗癫痫药物
苯妥英、卡马西平、拉莫三嗪、奥卡西平、卢非酰胺、拉考沙胺和醋酸艾司利卡西平
- 目前使用钙通道阻滞剂
目前使用的 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂
- 氯胺酮
- 右美沙芬
- 非氨酯
- 脑外科手术史
- 脑肿瘤史
- 癫痫病史
- 中风史
- 颅内金属植入
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人
- 犯人
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经颅直流电刺激 (tDCS)
参与者将被分配到 tDCS 干预。
从 EHVP-IOP 的第 1 天开始,将使用带头饰的 Soterix 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器在 2 周内(每天一次)以恒定电流强度管理基于远程的 tDCS,每次 20 分钟,最多 10 次和盐水浸泡的表面海绵电极。
治疗课程将通过 Zoom 进行。
除了第一天的疗程将单独进行外,疗程将在每日治疗疗程开始后的一小时内进行。
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tDCS 是一种无痛脑部刺激疗法,它使用直流电流(以恒定的低强度水平)刺激大脑的特定部位并帮助调节神经元活动。 参与者将在强化门诊计划 (IOP) 期间接受一系列 tDCS 治疗,同时收集血液和唾液。 参与者将通过 Soterix 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器进行刺激,一旦达到适当的接触质量,研究人员就会向其提供一次性代码以解锁设备。 参与者输入解锁码后,设备屏幕上会显示一个计时器,该计时器会倒计时直到会议结束。 20 分钟后,设备将自动关闭,研究人员将指导参与者取下耳机并丢弃海绵,并安全存放下一次会议的所有材料。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 的变化
大体时间:摄入量、干预的第 1、3、5 和 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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DVPRS 使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估慢性疼痛,包括疼痛的一般水平,以及对日常活动、情绪、睡眠和压力的干扰评估。
它广泛用于临床护理和研究,并在军人和退伍军人群体中证明了可靠性和有效性。
这是根据摄入量护理标准收集的临床测量值。
但是,将在其他时间点收集此措施用于研究目的,包括每个 tDCS 会话、1-10 和所有后续访问。
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摄入量、干预的第 1、3、5 和 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 3a 疼痛强度的变化
大体时间:干预的第 1 天和第 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain 3a Intensity 仪器通过以下 3 个问题评估一个人的疼痛程度,评分标准为 1(无疼痛)至 5(非常严重):“在过去 7 天内:最严重时你的疼痛有多剧烈? 你的平均疼痛有多强烈? 你现在的疼痛程度如何?”根据 PROMIS 测量网站,“疼痛强度简表是通用的,而不是针对特定疾病的。 简短表格中的前两项评估过去 7 天的疼痛强度,而最后一项要求患者‘现在’评估他们的疼痛强度。” 这是仅为注册参与者收集的特定于研究的措施,大约需要 10 分钟才能完成。 患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。 |
干预的第 1 天和第 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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PROMIS 8a 疼痛干扰的变化
大体时间:干预的第 1 天和第 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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PROMIS 疼痛干扰工具测量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响,可能包括疼痛通过 8 个项目阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。 Pain Interference 还包括探索睡眠和生活乐趣的项目,尽管项目库只包含一个睡眠项目。 疼痛干扰简表是通用的,而不是特定于疾病的。 疼痛干扰项目使用 7 天的回忆期(项目包括短语“过去 7 天”)。 项目按 1(完全没有)到 5(非常)分制评分,例如以下问题: 在过去 7 天里,“疼痛对您的日常活动有多大影响?” “疼痛在多大程度上干扰了您通常为娱乐所做的事情?” ETC。 |
干预的第 1 天和第 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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PTSD 检查表的变化 - PCL-5
大体时间:干预的第 1 天到第 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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PCL-5 是过去一个月 PTSD 严重程度的 20 项自我报告测量,有 4 个分量表:入侵症状(第 1-5 项);回避症状(第 6-7 项);消极认知和情绪症状(第 8-14 项)和过度兴奋症状(第 15-20 项)。
每个项目的范围从 0(完全没有)到 4(非常)。
切点和心理测量学来自对新 PCL-5 的最新研究。
这是根据护理标准收集的临床测量值。
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干预的第 1 天到第 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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唾液中 BDNF 的变化
大体时间:干预的第 2、5 和 11 天
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唾液收集将在 tDCS 前、治疗前和治疗后进行。 将分析唾液以检查脑源性神经营养因子 (BDNF) 和 BDNF 在干预期间的变化。 研究小组将从所有参与者那里收集这些样本,以测试唾液作为临床上有用的 BDNF 来源的可行性和可靠性。 |
干预的第 2、5 和 11 天
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血液中 BDNF 的变化
大体时间:干预的第 2、5 和 11 天
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血液采集将在 tDCS 前、治疗前和治疗后进行。
将对血液进行化验以检查脑源性神经营养因子 (BDNF) 和 BDNF 在干预期间的变化。
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干预的第 2、5 和 11 天
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PTSD 检查表 - 应激源特定版本 (PCL-5
大体时间:摄入量、干预的第 1、3、5 和 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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PCL-5 是过去一个月 PTSD 严重程度的 20 项自我报告测量,有 4 个分量表:入侵症状(第 1-5 项);回避症状(第 6-7 项);消极认知和情绪症状(第 8-14 项)和过度兴奋症状(第 15-20 项)。
每个项目的范围从 0(完全没有)到 4(非常)。
切点和心理测量学来自对新 PCL-5 的最新研究。
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摄入量、干预的第 1、3、5 和 12 天以及随访的第 1、3、6、9 和 12 个月
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间:摄入量,干预的第 1、3、5 和 12 天
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PHQ-9 是一个包含 9 个项目的、经过充分验证的抑郁症和次要结局指标。
PHQ-9 从 0(完全没有)到 3(几乎每天)评估过去两周的严重抑郁症症状,并具有出色的内部和重测信度以及结构和标准效度 (80)。
PHQ-9 可有效检测 PC 环境中抑郁症的治疗变化。
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摄入量,干预的第 1、3、5 和 12 天
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临床医生管理的 PTSD 量表 5 (CAPS5) 的变化
大体时间:摄入量、治疗第 1 天和第 3 个月随访
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CAPS 是为临床治疗计划(护理标准)收集的 PTSD 严重程度的访谈量度。
目前的 PTSD 将由评估员根据目前最令人沮丧的创伤进行评估。
CAPS-5 具有出色的心理测量学,需要大约 45 分钟才能完成。
20% 的 CAPS 将由第二位评分者进行评分,以确保可靠性。
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摄入量、治疗第 1 天和第 3 个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sheila Rauch, PhD、Emory University
- 首席研究员:Barbara O Rothbaum、Emory University
- 首席研究员:Boadie W Dunlop, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00003899
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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tDCS的临床试验
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)完全的
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Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)完全的