Транскраниальная стимуляция постоянным током для воинов, испытывающих хроническую боль (Warriors)

Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Участникам будет назначено вмешательство tDCS. Начиная с 1-го дня EHVP-IOP, дистанционная tDCS будет вводиться с постоянной силой тока в течение 20 минут за сеанс до 10 сеансов в течение 2 недель (один сеанс в день) с использованием мини-CT-стимулятора Soterix 1x1 tDCS с головным убором. и пропитанные физиологическим раствором поверхностные губчатые электроды. Терапевтические сеансы будут проводиться в Zoom. За исключением первого дня, когда сеанс будет проходить сам по себе, сеансы будут проводиться в течение одного часа после начала ежедневного сеанса терапии.

Устройство: tDCS

tDCS — это безболезненная процедура стимуляции мозга, в которой используются постоянные электрические токи (постоянного уровня низкой интенсивности) для стимуляции определенных частей мозга и модуляции активности нейронов. Участники получат серию процедур tDCS во время интенсивной амбулаторной программы (IOP) в сочетании со сборами крови и слюны.

Участники проведут сеанс стимуляции с помощью мини-КТ-стимулятора Soterix 1x1 tDCS после того, как исследовательский персонал предоставит одноразовый код для разблокировки устройства после достижения надлежащего качества контакта. После того, как участник введет код разблокировки, на экране устройства отобразится таймер, отсчитывающий минуты до окончания сеанса. Через 20 минут устройство автоматически выключится, и исследовательский персонал проинструктирует участника снять гарнитуру и выбросить губки, а также безопасно сохранить все материалы для следующего сеанса.

Изменения в рейтинговой шкале защиты и боли ветеранов (DVPRS)

DVPRS оценивает хроническую боль с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, включая общий уровень боли и оценку влияния на повседневную деятельность, настроение, сон и стресс. Он широко используется в клинической помощи и исследованиях и продемонстрировал надежность и достоверность среди военнослужащих и ветеранов. Это клиническая мера, полученная в соответствии со стандартом медицинской помощи при поступлении. Однако эта мера будет собираться для исследовательских целей в дополнительные моменты времени, включая каждый сеанс tDCS, 1-10 и все последующие визиты.

Изменения интенсивности боли PROMIS 3a

Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли 3a, оценивает степень боли у человека с помощью следующих 3 вопросов, оцениваемых по шкале от 1 (отсутствие боли) до 5 (очень сильная): «За последние 7 дней: Насколько интенсивной была ваша боль в худшем случае? Насколько интенсивной была ваша средняя боль? Каков ваш уровень боли прямо сейчас?» Согласно веб-сайту измерений PROMIS, «Краткая форма интенсивности боли универсальна, а не специфична для конкретного заболевания. Первые два пункта в короткой форме оценивают интенсивность боли за последние семь дней, а последний пункт просит пациента оценить интенсивность своей боли «прямо сейчас». Это специфическая для исследования мера, собираемая только для зарегистрированных участников, и ее выполнение займет примерно 10 минут.

Показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используют ответы, которые пациенты дают на вопросы, для получения числовых значений, которые указывают на состояние благополучия или страданий пациентов, а также на их способность или отсутствие способности функционировать.

Изменения в интерференции боли PROMIS 8a

Инструмент PROMIS Pain Interference измеряет последствия боли в соответствующих аспектах жизни человека, о которых сообщают сами люди, и может включать в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и развлекательную деятельность с помощью 8 пунктов. Pain Interference также включает в себя предметы, исследующие сон и удовольствие от жизни, хотя банк предметов содержит только один предмет для сна. Краткая форма Pain Interference является универсальной, а не конкретной болезнью. Элементы «Вмешательство боли» используют 7-дневный период отзыва (элементы включают фразу «последние 7 дней»).

Пункты оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), например, следующие вопросы: За последние 7 дней: «Насколько боль мешала вашей повседневной деятельности?» «Насколько боль мешала тому, что вы обычно делаете для развлечения?» и т. д.

Изменения в контрольном списке посттравматического стресса — PCL-5

PCL-5 представляет собой самооценку тяжести посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 20 пунктов, с 4 субшкалами: симптомы вторжения (пункты 1–5); Симптомы избегания (пункты 6-7); негативные мысли и симптомы настроения (пункты 8-14) и симптомы гипервозбуждения (пункты 15-20). Каждый пункт находится в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Точки отсечения и психометрические показатели взяты из самых последних исследований нового PCL-5. Это клиническая мера, собираемая в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Изменения BDNF в слюне

Сбор слюны будет проводиться до tDCS, до сеанса терапии и после сеанса терапии. Слюна будет проанализирована для изучения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и изменения BDNF в течение сеанса вмешательства.

Исследовательская группа соберет эти образцы у всех участников, чтобы проверить осуществимость и надежность слюны как клинически полезного источника BDNF.

Изменения BDNF в крови

Сбор крови будет проводиться до tDCS, до сеанса терапии и после сеанса терапии. Будет проведен анализ крови для изучения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и изменения BDNF в течение сеанса вмешательства.

Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — Версия для стрессоров (PCL-5)

PCL-5 представляет собой самооценку тяжести посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 20 пунктов, с 4 субшкалами: симптомы вторжения (пункты 1–5); Симптомы избегания (пункты 6-7); негативные мысли и симптомы настроения (пункты 8-14) и симптомы гипервозбуждения (пункты 15-20). Каждый пункт находится в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Точки отсечения и психометрические показатели взяты из самых последних исследований нового PCL-5.

Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)

PHQ-9 — это 9 пунктов, хорошо проверенная мера депрессии и вторичного исхода. PHQ-9 оценивает симптомы большой депрессии за последние две недели от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) и обладает превосходной внутренней надежностью и достоверностью повторных тестов, а также достоверностью конструкции и критериев (80). PHQ-9 эффективен для выявления изменений в лечении депрессии в условиях ПК.

Изменение шкалы ПТСР-5, проводимой врачом (CAPS5)

CAPS — это показатель тяжести посттравматического стрессового расстройства, который собирается в ходе интервью для целей программы клинического лечения (стандарт лечения). Текущее посттравматическое стрессовое расстройство будет оцениваться оценщиками в связи с травмой, которая в настоящее время вызывает наибольшее огорчение. CAPS-5 имеет отличные психометрические показатели и требует около 45 минут для завершения. 20% CAPS будут оцениваться вторым оценщиком для обеспечения надежности.