此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

关节内富血小板血浆 (PRP) 美塑疗法对膝骨关节炎患者的疗效

2022年10月31日 更新者:Necmettin Yildiz

添加到关节内富血小板血浆 (PRP) 中的美塑疗法对患者的疗效

在这项研究中,研究人员旨在确定富血小板血浆 (PRP) 和中胚层疗法联合治疗与膝骨关节炎 (OA) 患者的疼痛和功能相比是否有效。

研究概览

详细说明

将招募 42 名根据美国风湿病学会 (ACR) 诊断为膝关节 OA 的患者 (15) 申请物理医学和康复门诊。 将询问患者的年龄、性别、职业、药物、诊断持续时间、体重指数、合并症、功能状态和疼痛。

在参与者被告知该研究后,将征得他们的同意。

患者将使用随机数字表随机分配。 第一组将接受关节内 PRP 治疗。 第二组除了接受 PRP 治疗外,还将接受中胚层疗法治疗。

第 1 组:关节内 PRP:

对于 PRP 治疗,将从患者身上抽取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。 然后,将取 3-4 mL PRP 用于关节内注射 (16)。 患者将接受一次 PRP 治疗。

第 2 组:关节内 PRP + 关节周围中胚层疗法 除了单次 PRP 治疗外,患者还将接受每周一次的 3 周中胚层疗法治疗(第一个疗程将进行 PRP 治疗)。

美塑疗法将使用无菌一次性针尖(0.26mm × 4mm 和 0.3mm × 13 mm,Terumo)。 患者将服用 1.5 毫升 2% 利多卡因、1.5 毫升 30 毫克己酮可可碱。

在注射技术中,将使用深层皮内注射(IDP,注射深度:2-4 mm)和浅表皮内注射(IDS,注射深度:1-2 mm)(14)。

所有患者将在治疗前、治疗后第 1 个月和第 3 个月用以下评估参数进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Denizli、火鸡
        • 招聘中
        • Pamukkale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-80岁患者
  • 根据ACR的诊断诊断为膝OA
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 最近 6 个月内有下肢手术、韧带损伤、平衡障碍或下肢损伤的病史或症状
  • 对利多卡因、其他局部麻醉剂和己酮可可碱过敏
  • 最近 3 个月内和关节周围注射
  • 在过去 7 天内使用非甾体抗炎药缓解疼痛
  • 存在局部或全身感染
  • 癌症史
  • 心力衰竭、心律失常
  • 出血素质、抗凝剂、抗凝剂的使用
  • 脑出血
  • 怀孕或哺乳
  • 存在影响合作、认知和神经功能的精神或神经系统疾病
  • 无法完成调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:关节内PRP
对于 PRP 治疗,将从患者身上抽取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。 然后,将取 3-4 mL PRP 用于关节内注射。 患者将接受一次 PRP 治疗。
从患者身上取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。 然后取3-4mL PRP用于关节内注射
ACTIVE_COMPARATOR:关节内 PRP + 关节周围美塑疗法

除了单次 PRP 治疗外,患者还将每周接受一次为期 3 周的中胚层疗法治疗(第一个疗程将进行 PRP 治疗)。

美塑疗法将使用无菌一次性针尖(0.26mm × 4mm 和 0.3mm × 13 mm,Terumo)。 患者将服用 1.5 毫升 2% 利多卡因、1.5 毫升 30 毫克己酮可可碱。

在注射技术中,将使用深层皮内注射(IDP,注射深度:2-4 mm)和浅表皮内注射(IDS,注射深度:1-2 mm)。

从患者身上取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。 然后取3-4mL PRP用于关节内注射

患者将服用 1.5 毫升 2% 利多卡因、1.5 毫升 30 毫克己酮可可碱。

在注射技术中,将使用深层皮内注射(IDP,注射深度:2-4 mm)和浅表皮内注射(IDS,注射深度:1-2 mm)。

从患者身上取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。 然后取3-4mL PRP用于关节内注射

其他名称:
  • 己酮可可碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:治疗后第 1 个月时基线 VAS 的变化。
疼痛评分将使用 10 厘米毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,要求患者在治疗前后标记疼痛强度,范围为 0(无痛)至 10(可想象的最痛)。
治疗后第 1 个月时基线 VAS 的变化。
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:治疗后第 3 个月时基线 VAS 的变化。
疼痛评分将使用 10 厘米毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,要求患者在治疗前后标记疼痛强度,范围为 0(无痛)至 10(可想象的最痛)。
治疗后第 3 个月时基线 VAS 的变化。
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:从治疗后第 3 个月的第 1 个月 VAS 变化。
疼痛评分将使用 10 厘米毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,要求患者在治疗前后标记疼痛强度,范围为 0(无痛)至 10(可想象的最痛)。
从治疗后第 3 个月的第 1 个月 VAS 变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC(西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数)
大体时间:在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
将使用土耳其版本的 WOMAC 标准对研究中患者治疗前后的疼痛、僵硬和身体机能进行评估。 WOMAC 是 OA 的具体、有效和可靠的标准,包括三个小标题下的 24 个问题:疼痛、僵硬和身体功能。 每个问题都在李克特量表上评分为 0 = 不存在,1 = 轻微,2 = 中度,3 = 严重,4 = 非常严重。 每个部分的分数是单独计算的,总分在0到100之间。 高分表示疼痛和僵硬增加以及身体功能受损。
在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
运动范围 (ROM)
大体时间:在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
膝关节的正常 ROM 在屈曲时为 135 度,在伸展时为 0 度。 将在治疗前后测量和记录纳入研究的患者的膝关节 ROM。
在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
副作用
大体时间:在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
将报告两组在治疗结束时观察到的副作用。
在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月25日

研究完成 (预期的)

2022年12月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨关节炎的临床试验

富血小板血浆的临床试验

3
订阅