关节内富血小板血浆 (PRP) 美塑疗法对膝骨关节炎患者的疗效
添加到关节内富血小板血浆 (PRP) 中的美塑疗法对患者的疗效
研究概览
详细说明
将招募 42 名根据美国风湿病学会 (ACR) 诊断为膝关节 OA 的患者 (15) 申请物理医学和康复门诊。 将询问患者的年龄、性别、职业、药物、诊断持续时间、体重指数、合并症、功能状态和疼痛。
在参与者被告知该研究后,将征得他们的同意。
患者将使用随机数字表随机分配。 第一组将接受关节内 PRP 治疗。 第二组除了接受 PRP 治疗外,还将接受中胚层疗法治疗。
第 1 组:关节内 PRP:
对于 PRP 治疗,将从患者身上抽取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。 然后,将取 3-4 mL PRP 用于关节内注射 (16)。 患者将接受一次 PRP 治疗。
第 2 组:关节内 PRP + 关节周围中胚层疗法 除了单次 PRP 治疗外,患者还将接受每周一次的 3 周中胚层疗法治疗(第一个疗程将进行 PRP 治疗)。
美塑疗法将使用无菌一次性针尖(0.26mm × 4mm 和 0.3mm × 13 mm,Terumo)。 患者将服用 1.5 毫升 2% 利多卡因、1.5 毫升 30 毫克己酮可可碱。
在注射技术中,将使用深层皮内注射(IDP,注射深度:2-4 mm)和浅表皮内注射(IDS,注射深度:1-2 mm)(14)。
所有患者将在治疗前、治疗后第 1 个月和第 3 个月用以下评估参数进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ayşe Şimşek
- 电话号码:+905319698492
- 邮箱:draysesimsek2@gmail.com
学习地点
-
-
-
Denizli、火鸡
- 招聘中
- Pamukkale University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 40-80岁患者
- 根据ACR的诊断诊断为膝OA
- 给予知情同意的能力
排除标准:
- 最近 6 个月内有下肢手术、韧带损伤、平衡障碍或下肢损伤的病史或症状
- 对利多卡因、其他局部麻醉剂和己酮可可碱过敏
- 最近 3 个月内和关节周围注射
- 在过去 7 天内使用非甾体抗炎药缓解疼痛
- 存在局部或全身感染
- 癌症史
- 心力衰竭、心律失常
- 出血素质、抗凝剂、抗凝剂的使用
- 脑出血
- 怀孕或哺乳
- 存在影响合作、认知和神经功能的精神或神经系统疾病
- 无法完成调查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:关节内PRP
对于 PRP 治疗,将从患者身上抽取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。
然后,将取 3-4 mL PRP 用于关节内注射。
患者将接受一次 PRP 治疗。
|
从患者身上取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。
然后取3-4mL PRP用于关节内注射
|
ACTIVE_COMPARATOR:关节内 PRP + 关节周围美塑疗法
除了单次 PRP 治疗外,患者还将每周接受一次为期 3 周的中胚层疗法治疗(第一个疗程将进行 PRP 治疗)。 美塑疗法将使用无菌一次性针尖(0.26mm × 4mm 和 0.3mm × 13 mm,Terumo)。 患者将服用 1.5 毫升 2% 利多卡因、1.5 毫升 30 毫克己酮可可碱。 在注射技术中,将使用深层皮内注射(IDP,注射深度:2-4 mm)和浅表皮内注射(IDS,注射深度:1-2 mm)。 |
从患者身上取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。
然后取3-4mL PRP用于关节内注射
患者将服用 1.5 毫升 2% 利多卡因、1.5 毫升 30 毫克己酮可可碱。 在注射技术中,将使用深层皮内注射(IDP,注射深度:2-4 mm)和浅表皮内注射(IDS,注射深度:1-2 mm)。 从患者身上取 8 mL 外周血并以 4000 rpm 离心 8 分钟。 然后取3-4mL PRP用于关节内注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:治疗后第 1 个月时基线 VAS 的变化。
|
疼痛评分将使用 10 厘米毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,要求患者在治疗前后标记疼痛强度,范围为 0(无痛)至 10(可想象的最痛)。
|
治疗后第 1 个月时基线 VAS 的变化。
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:治疗后第 3 个月时基线 VAS 的变化。
|
疼痛评分将使用 10 厘米毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,要求患者在治疗前后标记疼痛强度,范围为 0(无痛)至 10(可想象的最痛)。
|
治疗后第 3 个月时基线 VAS 的变化。
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:从治疗后第 3 个月的第 1 个月 VAS 变化。
|
疼痛评分将使用 10 厘米毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,要求患者在治疗前后标记疼痛强度,范围为 0(无痛)至 10(可想象的最痛)。
|
从治疗后第 3 个月的第 1 个月 VAS 变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
WOMAC(西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数)
大体时间:在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
|
将使用土耳其版本的 WOMAC 标准对研究中患者治疗前后的疼痛、僵硬和身体机能进行评估。
WOMAC 是 OA 的具体、有效和可靠的标准,包括三个小标题下的 24 个问题:疼痛、僵硬和身体功能。
每个问题都在李克特量表上评分为 0 = 不存在,1 = 轻微,2 = 中度,3 = 严重,4 = 非常严重。
每个部分的分数是单独计算的,总分在0到100之间。
高分表示疼痛和僵硬增加以及身体功能受损。
|
在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
|
运动范围 (ROM)
大体时间:在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
|
膝关节的正常 ROM 在屈曲时为 135 度,在伸展时为 0 度。
将在治疗前后测量和记录纳入研究的患者的膝关节 ROM。
|
在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
|
副作用
大体时间:在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
|
将报告两组在治疗结束时观察到的副作用。
|
在治疗后的第 1 个月和第 3 个月。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PamukkaleU-Simsek-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
膝骨关节炎的临床试验
富血小板血浆的临床试验
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中